Concept Medical obtient la « désignation de dispositif révolutionnaire » octroyée par la FDA pour le MagicTouch AVF, son ballonnet à élution de sirolimus

Concept Medical Inc. (CMI) s'est vu accorder par l'Agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) la « désignation de dispositif révolutionnaire » pour le MagicTouch AVF, son ballonnet à élution de sirolimus (drug-coated balloon, DCB), pour le traitement des lésions sténosées de fistules artérioveineuses ou de greffes artérioveineuses lors d'une prise en charge de l'insuffisance rénale par hémodialyse.

Concept Medical Inc. (CMI) a soumis à la FDA une demande de désignation du MagicTouch AVF comme dispositif révolutionnaire, en juillet 2019. Pour étayer cette demande, CMI a revendiqué les indications suivantes : « Le ballonnet MagicTouch à élution de sirolimus est indiqué dans le cadre d'une angioplastie transluminale percutanée (ATP), après préparation appropriée du vaisseau pour le traitement des lésions sténotiques d'une fistule (ou greffe) de dialyse artérioveineuse native dysfonctionnelle, d'une longueur maximale de 100 mm et d'un diamètre de 4 à 12 mm. » Le 28 août, CMI a été informé par la FDA en ces termes : « votre produit de combinaison et votre indication d'utilisation remplissent les critères et ont reçu la désignation de dispositif révolutionnaire ».

L'hémodialyse est une procédure utilisée pour gérer l'insuffisance rénale. Elle utilise une machine qui injecte le sang du patient à travers un filtre, appelé dialyseur, situé à l'extérieur du corps. Cette procédure requiert l'accès aux vaisseaux sanguins, et cet « accès vasculaire » est créé chirurgicalement, le plus souvent dans l'avant-bras.

La fistule artérioveineuse (FAV, ou Arteriovenous Fistula, AVF en anglais) et la greffe artérioveineuse (GAV, ou Arteriovenous Graft, AVG en anglais) sont deux types d'accès vasculaire conçus pour une utilisation à long terme. Les complications courantes de la FAV et de la GAV sont les suivantes : infection, sténose de la fistule, thrombose, anévrisme et ischémie des membres. La solution ATP vise à résoudre les complications liées à la FAV et la GAV.

L'ATP est une procédure qui peut ouvrir un vaisseau sanguin bloqué à l'aide d'un petit cathéter, muni d'un « ballonet » à une extrémité. La technologie actuelle utilise des dispositifs à élution de médicaments pour administrer des médicaments qui inhibent les voies inflammatoires et prolifératives menant à la resténose. À cette fin, le sirolimus est largement accepté comme médicament de choix.

La première étude pilote au monde à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ATP Magic Touch, le ballonnet à élution de sirolimus, dans les interventions d'accès vasculaire a été lancée à Singapour en 2018. Dirigée par Tan Chieh Suai, chercheuse principale, une équipe multidisciplinaire de médecins, composée de néphrologues interventionnels, de chirurgiens vasculaires et de radiologues interventionnels, mène actuellement à Singapour l'étude intitulée « Ballonnet d'angioplastie à élution de sirolimus pour le traitement d'une thrombose de la greffe artérioveineuse », à l'Hôpital général de Singapour.

En réponse à la désignation révolutionnaire du Magic Touch AVF, Tan Chieh Suai, professeur assistant auxiliaire, conseiller principal et directeur du programme de néphrologie interventionnelle, du département de médecine rénale, de l'Hôpital général de Singapour et de l'école de médecine Duke-NUS, a déclaré : « La désignation de dispositif révolutionnaire octroyée au ballonnet à élution de sirolimus permettant l'accès vasculaire est une excellente nouvelle pour les patients hémodialysés, car il existe un besoin urgent de traitement efficace et durable contre le rétrécissement (ou sténose) au sein du parcours de dialyse. Nous considérons les premiers résultats de notre étude pilote à Singapour, comme étant très encourageants, et sommes reconnaissants envers tous les patients qui ont participé à l'étude. Je suis particulièrement touché par la réaction de l'un des patients : "Jusqu'ici tout va bien. Cette nouvelle étude m'a beaucoup aidé, m'a évité des procédures répétées dans lesquelles j'avais besoin d'une intervention tous les trois mois. Maintenant, je peux passer plus de temps à la maison plutôt que dans un hôpital." Nous attendons avec impatience le lancement d'une plus vaste étude randomisée multicentres pour confirmer nos résultats. »

Le Dr Tjun Yip Tang, professeur agrégé et consultant en chirurgie vasculaire et endovasculaire à l'Hôpital général de Singapour a vivement apprécié le succès de Concept Medical Inc. et ajouté à cet égard : « Nous sommes encore dans les premières phases de cette étude clinique sur les ballonnets à élution de médicaments, pour les patients traités par hémodialyse. Les résultats de l'étude technologique basée sur le Paclitaxel sont certes encourageants, mais des recherches plus poussées sont nécessaires pour déterminer si d'autres dispositifs pourraient se révéler plus efficaces ou particulièrement bénéfiques pour des présentations anatomiques spécifiques ou des sous-types cliniques. Nos données préliminaires sur l'utilisation du ballonnet Magic Touch à élution de sirolimus (Sirolimus Coated Balloon, SCB) à la jonction greffe-veine de greffons AV bloqués, et dans les fistules AV natives ont été jusqu'ici prometteuses, et affichent, en termes de sécurité et d'acceptabilité par le patient, un excellent profil. Le succès technique et procédural a été de 100 %. Nous n'avons pas encore répété l'intervention chez les patients qui ont eu une élution de SCB dans leur fistule d'origine, mais le suivi est encore précoce, et nous sommes très encouragés par ces données pilotes initiales. »

La désignation de dispositif révolutionnaire, octroyée au Magic Touch AVF offre à Concept Medical Inc. une occasion d'interagir avec les experts de la FDA. Dans le cadre de ce programme, la FDA fournira à CMI un examen prioritaire et des communications interactives concernant le développement du dispositif et les protocoles d'essais cliniques jusqu'aux décisions de commercialisation.

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