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Les avantages cliniques et l'innocuité du LONSURF® (trifluridine/tipiracil) sont renforcés par de nouvelles données présentées lors du congrès annuel 2019 de l'ASCO
Servier et Taiho Oncology, Inc., une filiale de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), ont présenté aujourd'hui des données cliniques sur LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) dans le traitement du cancer gastrique métastatique (CGm), de l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique métastatique (AJOGm) et du cancer colorectal métastatique (CCRm), à l'occasion du congrès annuel 2019 de la Société américaine d'oncologie clinique (ASCO), à Chicago.
Les patients âgés de plus de 65 ans représentent 60% de ceux atteints d'un cancer gastrique. L'âge moyen lors du diagnostic étant de 68 ans1, il est donc important de démontrer l'efficacité de LONSURF dans le traitement du cancer gastrique pour cette population. Une analyse en sous-groupe de l'essai mondial TAGS de Phase III a été réalisée pour déterminer l'efficacité et la tolérabilité de LONSURF . Cette étude a démontré que l'innocuité et l'efficacité de LONSURF chez les patients de 65 ans et plus, présentant une incidence plus élevée d'insuffisance rénale modérée par rapport au placebo, étaient comparables à celles de la population globale du TAGS. En outre, aucun décès lié au traitement n'a été signalé parmi ce sous-groupe. Plus commune dans ce sous-groupe, la modification posologique n'a toutefois pas conduit à une augmentation des abandons en comparaison avec la population globale.2
"Nous avons le plaisir de présenter des données supplémentaires de l'essai mondial TAGS de Phase III. L'analyse en sous-groupe renforce les avantages cliniques et le profil d'innocuité de LONSURF pour les personnes âgées de plus de 65 ans atteintes d'un CGm et d'un AJOGm", déclare Patrick Therasse, responsable de la R&D en oncologie chez Servier. "Les patients atteints d'un CGm/AJOGm ne disposent pas norme de soins dans l'UE, et ces données soutiennent LONSURF en tant qu'option thérapeutique efficace et tolérable pour les patients en phase avancée de la maladie."
Les abstracts présentés à l'ASCO sont les suivants:
- Une analyse en sous-groupe de l'essai TAGS de Phase III chez les patients atteints de CGm et AJOGm précédemment traités démontre l'innocuité et l'efficacité de LONSURF chez les patients de 65 ans et plus présentant une incidence plus élevée d'insuffisance rénale modérée par rapport à la population globale. (abstract n°4037)
- Une analyse en sous-groupe de l'essai TAGS de Phase III démontre un profil d'innocuité gérable et une efficacité cohérente chez les patients atteints d'un AJOGm précédemment traités. (abstract n°4038)
- Les données sur la qualité de vie liée à la santé de l'essai TAGS de Phase III TAGS chez les patients atteints de CGm et AJOGm précédemment traités démontrent que le traitement avec LONSURF est associé à une tendance à la réduction du risque de détérioration de la qualité de vie par rapport au placebo, cohérente sur l'ensemble des symptômes et des échelles fonctionnelles. (abstract n°4043)
- Une analyse combinée sur l'innocuité pour les patients ayant reçu au moins une dose de LONSURF dans les deux essais de Phase III, TAGS et RECOURSE, démontre un profil d'innocuité cohérent chez les patients atteints de CGm/AJOGm ou de CCRm, en comparaison avec le placebo. (abstract n°4039)
LONSURF est indiqué dans l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont déjà été traités avec, ou qui ne sont pas considérés candidats pour, les thérapies disponibles comme les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti-FCEV et les agents anti-RFCE. Les demandes d'indication supplémentaire pour LONSURF dans le traitement du CGm et de l'AJOGm sont en cours d'évaluation par les autorités sanitaires en Australie, dans l'Union européenne, au Japon et en Suisse.
En février 2019, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé LONSURF pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique (CG) métastatique ou d'un adénocarcinome de la jonction oesogastrique ayant précédemment suivi au moins deux chimiothérapies contenant une fluoropyrimidine, un platine, un taxane ou de l'irinotécan et, le cas échéant, une thérapie ciblant HER2/neu.
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À propos du TAGS
TAGS (TAS-102 Gastric Study) est une étude de Phase III sponsorisée par Taiho, mondiale, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de LONSURF chez 507 patients adultes atteints d'un CGm ou d'un AJOGm précédemment traité. Le critère principal était la survie globale (SG), et les critères secondaires clefs comprenaient la survie sans progression (SSP), l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la qualité de vie. LONSURF a démontré une amélioration statistiquement significative au niveau de la SG et de la SSP, en comparaison avec le placebo. Le SG médiane est passée à 3,6 mois avec le placebo, et à 5,7 mois avec LONSURF, RR 0,69 (95% d'intervalle de confiance [IC], 0,56-0,85; P=0,00058).
Pour de plus amples renseignements sur TAGS, veuillez visiter www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). L'identifiant pour ClinicalTrials.gov est NCT02500043.
À propos de RECOURSE
RECOURSE est un essai de Phase III mondial, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de LONSURF chez les patients atteints d'un CCRm précédemment traité. L'essai comptait 800 patients en Amérique du Nord, au Japon, en Europe et en Australie. Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir du LONSURF (35 mg/m2) ou un placebo, plus BSC, deux fois par jour. L'essai a atteint ses critères principaux et secondaires de SG et de SSP par rapport au placebo. La SG médiane est passée à 5,3 mois avec le placebo, et à 7,1 mois avec LONSURF, RR 0,68 (95% IC, 0,58 à 0,81; P<0,001).
À propos du cancer gastrique métastatique
Le cancer gastrique, également appelé cancer de l'estomac, est une maladie dans laquelle des cellules malignes se forment au niveau de la paroi de l'estomac. C'est le cinquième cancer le plus répondu au monde et la troisième plus importante cause de décès par cancer (après les cancers du poumon et colorectal). On estime qu'il provoque 780 000 décès chaque année.3?
Lorsque le cancer se propage, on le qualifie de cancer avancé. Le cancer localement avancé est un cancer qui s'est développé en-dehors de l'organe dans lequel il a commencé, mais ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps. Lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps, on le qualifie de cancer métastatique. Au cours des deux dernières décennies, la proportion de patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases a augmenté jusqu'à dépasser aujourd'hui les 40 %.4
Les protocoles de chimiothérapie standard pour le cancer gastrique avancé incluent des fluoropyrimidines, les dérivés du platine et des taxanes (avec ramucirumab), ou de l'irinotécan. L'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie constitue la norme des soins pour les patients atteints d'un cancer gastrique HER2-neu-positif en stade avancé. Cependant, après échec des thérapies de première et deuxième intention, il n'existe pas de traitements de troisième intention approuvés ou standard dans l'UE.
À propos du cancer colorectal métastatique
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu au monde avec environ 1,8 million de nouveaux cas diagnostiqués en 2018. Il provoque chaque année plus de 880 000 décès, ce qui en fait le deuxième cancer le plus meurtrier au monde (après le cancer du poumon).5
Pour les personnes atteintes d'une maladie métastatique (chez lesquelles le cancer s'est étendu au-delà de son foyer primitif), la survie moyenne à cinq ans est d'environ 11 %.6 Les protocoles de chimiothérapie standard pour le CCRm avancé incluent des fluoropyrimidines, de l'oxaliplatine, de l'irinotécan ou des traitements ciblés, comme ceux qui ciblent les facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire (FCEV) ou les récepteurs des facteurs de croissance de l'endothélium (RFCE).
Au cours de la dernière décennie, les résultats cliniques pour les patients souffrant d'un CCRm se sont très nettement améliorés du fait de l'arrivée de nouveaux agents de traitement, de biomarqueurs prédictifs et d'une approche plus stratégique de l'administration de traitements systémiques. Actuellement, la survie globale médiane pour les patients atteints de CCRm, qu'ils soient traités dans des essais de phase III ou dans de vastes séries ou registres d'observation, est de 30 mois ? soit plus du double de ce qu'elle était il y a 20 ans.7,8,9
À propos de LONSURF10
LONSURF se compose d'un analogue nucléosidique basé sur la thymidine, de trifluridine, et de l'inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TP), le tipiracil, qui augmente l'exposition à la trifluridine en inhibant son métabolisme par TP. La trifluridine est incorporée à l'ADN pour en provoquer le dysfonctionnement et inhiber la prolifération cellulaire.
Dans l'UE, LONSURF est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont déjà été traités avec, ou qui ne sont pas considérés candidats pour, les thérapies disponibles comme les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, les agents anti-FCEV et les agents anti-RFCE.
LONSURF est approuvé (mai 2019) comme traitement pour le CCRm avancé dans 67 pays et régions. En février 2019, LONSURF a été approuvé comme traitement pour le CGm/AJOGm aux États-Unis.
LONSURF a été découvert et développé par Taiho Pharmaceutical. En juin 2015, Taiho Pharmaceutical et Servier ont conclu un accord de licence exclusive pour le co-développement et la commercialisation de LONSURF en Europe et dans d'autres pays en-dehors des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l'Asie.
À propos de Servier
Servier est un société pharmaceutique internationale dirigée par une fondation à but non lucratif, qui a son siège social en France (Suresnes). S'appuyant sur une solide implantation internationale dans 149 pays et ayant réalisé un chiffre d'affaires de 4,2 milliards d'euros en 2018, Servier emploie 22 000 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe réinvestit 25 % de son chiffre d'affaires (hors médicaments génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance. La croissance de la société repose sur la recherche constante d'innovation de Servier dans cinq domaines d'excellence: les troubles cardiovasculaires, les maladies immuno-inflammatoires, les maladies neurodégénératives, le cancer et le diabète, ainsi que sur ses activités dans les médicaments génériques de haute qualité. Outre le développement médicamenteux, Servier propose également des solutions de santé en ligne.
Devenir un acteur clé dans le domaine de l'oncologie fait partie de la stratégie à long terme de Servier. Douze entités moléculaires sont actuellement en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers gastro-intestinaux et du poumon et d'autres tumeurs solides, ainsi que divers types de leucémies et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements innovants contre le cancer est développé avec des partenaires dans le monde entier, et couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, y compris les cytotoxiques, les proapoptotiques et les immunothérapies ciblées, en vue de fournir des médicaments qui changent la donne pour les patients.
Plus d'informations sur: www.servier.com
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À propos de Taiho Pharmaceutical Co Ltd. (Japon)
Taiho Pharmaceutical, une filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd., est un laboratoire pharmaceutique spécialisé, axé sur la R&D, qui concentre ses efforts sur les trois domaines de l'oncologie, les allergies, l'immunologie et l'urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d'une promesse: "Nous nous efforçons d'améliorer la santé humaine et de contribuer à un avenir plus souriant." Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est considéré au Japon comme chef de file dans la mise au point de médicaments innovants pour le traitement du cancer, une réputation qui s'étend rapidement grâce à ses importants efforts de R&D à l'échelle mondiale. Dans des domaines autres que l'oncologie, la société crée et commercialise des produits de qualité qui traitent efficacement des problèmes de santé et peuvent contribuer à améliorer la qualité de vie des patients. Accordant sans relâche la priorité à sa clientèle, Taiho Pharmaceutical ambitionne de proposer des produits de santé grand public soutenant les efforts de chacun à mener une existence épanouissante et enrichissante.
Pour de plus amples renseignements sur Taiho Pharmaceutical, veuillez visiter: https://www.taiho.co.jp/en/.
1 American Cancer Society. Statistiques clefs sur le cancer de l'estomac. Disponibles sur: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html. Dernière consultation en mai 2019.
2 American Society of Clinical Oncology (ASCO). Abstract 4037. Disponible sur: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255071.html . Dernière consultation en mai 2019.
3 Organisation mondiale de la santé. Globocan (2018), cancer gastrique. Disponible sur: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Dernière consultation en mai 2019.
4 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056?60.
5 Organisation mondiale de la santé. Globocan (2018), cancer colorectal. Disponible sur: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf. Dernière consultation en mai 2019.
6 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Disponible sur: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Dernière consultation en mai 2019.
7 Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (London, England). 2014;383(9927):1490-1502.
8 Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy. 2014;14(12):1477-1493.
9 Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.
10 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour LONSURF. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_fr.pdf. Dernière consultation en mai 2019.
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