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Sujet : Nouveaux produits et services

Precision BioLogic lance un produit qui améliore les tests des inhibiteurs pour les personnes atteintes d'hémophilie A


HALIFAX, Nouvelle-Écosse, February 11, 2019 /PRNewswire/ --

La vente du kit d'inhibiteurs du facteur III CRYOchecktm est désormais autorisée au Canada, dans l'UE, en Australie et en Nouvelle-Zélande  

Precision BioLogic Inc., un développeur de produits de diagnostic de l'hémostase, se réjouit d'annoncer la disponibilité de son nouveau kit d'inhibiteurs du facteur III CRYOcheck au Canada, dans l'Union européenne, en Australie et en Nouvelle-Zélande suite à son autorisation de mise sur le marché le mois dernier par Santé Canada et par les autorités réglementaires des pays respectifs.

La présence d'inhibiteurs du facteur VIII (FVIII) réduit l'efficacité du traitement et est l'une des complications les plus coûteuses et les plus complexes pour les personnes atteintes d'hémophilie A. Pour cette raison, il est important que les laboratoires cliniques disposent d'un système de test capable de quantifier exactement et précisément les inhibiteurs du FVIII dans les échantillons des patients.

Precision BioLogic a développé le kit d'inhibiteurs du facteur III CRYOcheck pour relever ce défi. Il contient des composants normalisés et une procédure validée pour préparer les échantillons des patients afin de réaliser un test Nijmegen-Bethesda modifié conformément à la recommandation des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis[1]. Un test Nijmegen-Bethesda modifié est utilisé pour déterminer les concentrations d'inhibiteurs du FVIII chez des personnes atteintes d'hémophilie A.

D'après Paul Empey, président et PDG de Precision BioLogic, le lancement du kit d'inhibiteurs du facteur III CRYOcheck est un pas important en avant pour les soins des patients. « Optimiser les soins des patients est au coeur de tout ce que fait Precision BioLogic », a-t-il déclaré. « Notre kit normalisera la préparation des échantillons des patients pour la mesure des titres d'inhibiteur. Ceci, à son tour, permettra aux laboratoires de fournir des résultats exacts pour le diagnostic et la surveillance systématique des inhibiteurs du FVIII. »

Afin d'éliminer le plasma appauvri en FVIII comme source potentielle de variante et normaliser la mesure des titres d'inhibiteur, le kit a été développé avec les composants suivants :


Tout comme tous les produits CRYOcheck de Precision BioLogic, les composants du kit sont congelés, ce qui facilite la préparation et réduit sa durée.

Precision BioLogic a soumis le kit à l'autorisation de la U.S. FDA et espère pouvoir offrir le kit à ses clients aux États-Unis au cours du 3e trimestre 2019. La société poursuit activement d'autres occasions d'innover dans le domaine de l'hémostase et des diagnostics.

À propos de l'hémophilie A et des inhibiteurs  

L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire causé par une carence en facteur de coagulation VIII (FVIII) dans le sang. Les personnes atteintes d'hémophilie A souffrent de saignements prolongés pouvant entraîner des dommages articulaires permanents et des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement standard pour les personnes atteintes d'hémophilie A sans inhibiteurs est un traitement de remplacement intraveineux (IV) du FVIII avec des concentrés de FVIII recombinant (rFVIII) ou des concentrés de FVIII recombinant (pdFVIII) dérivés du plasma. La prophylaxie, une perfusion régulière de concentrés de facteur de coagulation, est utilisée pour éviter les saignements et minimiser les dommages articulaires.

Malheureusement, jusqu'à 30 % des personnes atteintes d'hémophilie A développent des inhibiteurs, une réponse immunitaire au traitement par des concentrés de facteur de coagulation. Les inhibiteurs compliquent la prise en charge et le traitement de l'hémophilie.  En fait, d'après la Fédération mondiale de l'hémophilie, outre l'accès aux soins et au traitement, les inhibiteurs constituent aujourd'hui le plus sérieux défi dans les soins de l'hémophilie.[2] Bien que les examens sanguins habituels puissent suggérer la présence d'anticorps anti-FVIII, les tests spécialisés sont importants pour confirmer non seulement la présence d'inhibiteurs mais aussi l'analyse quantitative permettant d'ajuster efficacement le traitement. Aujourd'hui, les méthodes de test des inhibiteurs varient de laboratoire à laboratoire.

À propos de Precision BioLogic
Precision BioLogic Inc. est une société privée qui développe, fabrique et commercialise la gamme de produits congelés CRYOchecktm utilisés par le corps médical et les chercheurs du monde entier pour diagnostiquer les troubles de la coagulation. Precision BioLogic a également plusieurs initiatives en cours avec des partenaires pharmaceutiques soucieux que les implications diagnostiques de leurs nouveaux agents thérapeutiques soient bien caractérisées. En novembre 2018, Precision BioLogic a acquis Affinity Biologicals, ce qui a permis à la société d'étendre ses offres cliniques et de recherche pour inclure une gamme étendue d'anticorps liés à la coagulation ainsi que d'autres produits et services. Pour en savoir plus, visiter http://www.precisionbiologic.com.

[1] Miller CH, Platt SJ, Rice AS, Kelly F, Soucie JM, the Hemophilia Inhibitor Research Study Investigators. Validation of Nijmegen-Bethesda assay modifications to allow inhibitor measurement during replacement therapy and facilitate inhibitor surveillance. J Thromb Haemost 2012; 10: 1055-1061.

[2]  World Federation of Hemophilia. Current issues in inhibitors. Disponible sur https://www.wfh.org/en/Current-issues-in-inhibitors. Consulté le 21 janvier 2019.

Elaine Benoit, directrice marketing & communications, Precision BioLogic, ebenoit@precisionbiologic.com , +1-902-430-7795


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Communiqué envoyé le 11 février 2019 à 09:00 et diffusé par :