Le FDA accorde à OBI Pharma la désignation de médicament orphelin à son OBI-888 pour le traitement du cancer du pancréas

Premier statut de médicament orphelin pour l'OBI-888, nouvel anticorps monoclonal chef de file de sa catégorie ciblant le Globo H, agent glycolipidique rencontré dans de multiples types de tumeurs

TAÏPEI, Taïwan, 21 novembre 2018 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., société biopharmaceutique de Taïwan (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé la désignation de médicament orphelin à l'OBI-888 pour le traitement du cancer du pancréas. L'OBI-888 est un anticorps monoclonal qui représente la meilleure immunothérapie de sa catégorie contre le cancer, ciblant le Globo H qui est un antigène glycoplipidique.

Une étude en phase 1 sur l'OBI-888 a commencé au Centre anticancéreux M.D. Anderson de l'université du Texas le recrutement de patients atteints de tumeurs avancées localement ou de tumeurs solides à métastases, pouvant inclure des cancers du pancréas, du sein, de l'estomac, de l'oesophage, du colorectum et du poumon.

Amy Huang, directrice générale d'OBI Pharma a fait observer : « La désignation par le FDA de médicament orphelin pour l'OBI-888 est encourageante. Elle représente une étape significative dans le développement de ce nouvel anticorps monoclonal qui est un candidat-médicament pour cibler le Globo H. Outre le ciblage de tumeurs solides, l'OBI-888 sera évalué pour le traitement du cancer du pancréas, maladie pour laquelle les options de traitement sont très limitées. À OBI, nous poursuivrons tous nos efforts afin de mettre au point des thérapies novatrices pour les gens devant vivre avec le cancer. »

À propos du cancer du pancréas

Le cancer du pancréas tire son origine dans les cellules exocrines ou endocrines du pancréas. On pense qu'il est provoqué par un mauvais régime alimentaire, le tabagisme et des facteurs génétiques. Le cancer du pancréas est une maladie mortelle qui à l'heure actuelle affecte 69 839 personnes aux États-Unis. Le taux de survie à cinq ans est de seulement 8,5 %. Les options de traitement en outre se limitent à une résection chirurgicale chez les patients aux premiers stades de la maladie, et le taux de survie à cinq ans chez ces patients peut se réduire à seulement 34,3 %. Un cancer du pancréas est asymptomatique dans les premiers stades ; il n'est pas ou il reste mal diagnostiqué chez la majorité des patients jusqu'à ce que la maladie atteigne un stade avancé, et  la chirurgie alors ne présente plus d'efficacité, ceci laissant des options limitées de traitement pour une grande partie de la population.

À propos de la désignation de médicament orphelin (ODD)

La désignation de médicament orphelin apporte à OBI des avantages potentiels, notamment une exclusivité sur le marché en cas d'approbation réglementaire, une exemption de frais d'inscription au FDA et des crédits fiscaux pour les essais cliniques qualifiés. Le bureau du FDA pour les produits médicaux orphelins accorde ce statut d'orphelin afin de soutenir le développement de médicaments contre les maladies rares affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis.

À propos de l'OBI-888

L'OBI-888 est un nouvel anticorps monoclonal premier de sa catégorie, lequel cible de façon sélective le Globo H, antigène s'exprimant jusque dans 15 cancers épithéliaux. Il a été démontré que cet anticorps ciblant le Globo H provoque la destruction des tumeurs par cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC), par phagocytose à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) et par cytotoxicité par activation du système du complément (CDC).

L'OBI-888 est également anti-immunosuppresseur et anti-angiogénique. Avec des modèles précliniques de xénogreffes animales sur de multiples types de tumeurs (pancréas, côlon, poumon et sein), l'OBI-888 a fait preuve de réduction de tumeurs avec des doses diverses. Lors d'études précliniques de toxicologie de doses uniques et de doses répétées, l'OBI-888 se montre bien toléré et sans effets indésirables à toutes les doses testées.

OBI Pharma possède les droits internationaux sur l'OBI-888.

À propos d'OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. est une société biopharmaceutique basée à Taïwan et qui a été fondée en 2002. Sa mission est de mettre au point et de concéder des licences de brevets sur de nouveaux agents thérapeutiques répondant à des besoins médicaux non satisfaits contre des cibles cancéreuses telles que les séries Globo (comprenant le Globo H), l'AKR1C3 et autres objectifs prometteurs.

Le nouveau portefeuille immuno-oncologique de la Société est le chef de file de sa catégorie contre les séries Globo et il comporte : l'adagloxad simolenin (anciennement OBI-822), vaccin actif en immunothérapie contre les séries Globo ; l'OBI-888 (Globo H mAb) et l'OBI-999 (Globo H ADC). La nouvelle thérapie sans précédent de la Société cible l'AKR1C3 avec l'OBI-3424 (précurseur de substance active à petite molécule) qui libère de façon sélective un puissant agent alcoylant d'ADN en présence de l'enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3). Des renseignements supplémentaires peuvent se trouver sur www.obipharma.com.

Énoncés prospectifs
Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse et qui ne décrivent pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés prospectifs comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur de prochains essais cliniques, sur les résultats et le calendrier de ces essais. De tels facteurs de risques sont identifiés et exposés de en tant que de besoin dans les rapports et des présentations d'OBI Pharma, notamment dans les documents qu'OBI Pharma dépose auprès de la Taiwan Securities and Exchange Commission.

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Max Chan
OBI Pharma, Inc.
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