PLENVU® (NER1006) de Norgine reçoit l'approbation de la Belgique et du Danemark pour le nettoyage intestinal chez les adultes avant toute procédure nécessitant des intestins vides

AMSTERDAM, November 6, 2017 /PRNewswire/ --

• PLENVU^® est la première préparation intestinale d'un litre à base de PEG 
• Il a été prouvé que PLENVU^® était supérieur à MOVIPREP^® pour provoquer un nettoyage de haute qualité du côlon ascendant^[1] - une région importante pour la détection des adénomes^[2]

Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et l'Agence danoise des médicaments ont accordé une autorisation de mise sur le marché au PLENVU^® (NER1006) pour le nettoyage intestinal chez les adultes avant toute procédure nécessitant des intestins vides. L'approbation a été accordée conformément à la procédure décentralisée de l'Agence européenne des médicaments, avec le Royaume-Uni comme État de référence. Norgine prévoit d'obtenir d'autres autorisations de mise sur le marché au quatrième trimestre de 2017 et en 2018.

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PLENVU^® sera lancé début 2018 en Belgique et au Danemark. PLENVU^® est déjà disponible au Royaume-Uni.

PLENVU^® est une préparation intestinale innovante à faible volume (1 litre) à base de polyéthylène glycol (PEG) 3350 développée par Norgine pour provoquer un nettoyage intestinal complet, qui s'avère meilleure pour offrir un nettoyage de haute qualité du côlon ascendant, une région importante pour la détection des adénomes.^[2]

L'approbation s'est basée sur les données d'un programme d'études cliniques de phase III, qui se compose de trois études multicentriques et randomisées de groupes parallèles :

• L'étude MORA. Une étude européenne qui a comparé le NER1006 à une solution de nettoyage intestinal de 2 litres à base de PEG avec ascorbate (MOVIPREP^®) en utilisant un régime posologique de doses fractionnées sur deux jours et un régime posologique de doses fractionnées le matin sur un jour chez des adultes. L'étude a satisfait aux deux critères principaux.
• L'étude NOCT. Une étude américaine qui a comparé le NER1006 à une solution de nettoyage intestinal à base de trisulfate en  utilisant un régime posologique de doses fractionnées sur deux jours chez des adultes. Les deux critères principaux ont été satisfaits.  
• L'étude DAYB. Une étude européenne qui a comparé le NER1006 à une solution à base de picosulfate de sodium et de sel de magnésium en utilisant un régime posologique à doses fractionnées le jour précédent chez des adultes. L'étude a satisfait aux deux critères principaux.

Norgine fabrique PLENVU^® et commercialise le produit par l'entremise de son infrastructure en Europe et en Australie et à travers ses partenaires commerciaux dans le reste du monde.

Références 

[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. (Efficacité et sécurité de la nouvelle préparation intestinale d'un litre à base de PEG et d'ascorbate NER1006 par rapport à une solution standard de 2 L de PEG avec ascorbate dans le cadre d'une administration à doses fractionnées la nuit ou le matin : résultats de l'étude de phase 3 MORA.) UEG Journal 2016; 4(5S): A218 - A219.

[2] Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6): 745-754.

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