Santé Canada approuve Lynparza® (olaparib) pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique en présence d'une mutation d'un gène BRCA ou ATM

Lynparza est le premier traitement ciblé approuvé et validé par un essai de phase III pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate sélectionné par biomarquage moléculaire¹

MISSISSAUGA, ON, le 25 nov. 2020 /CNW/ - Le 21 août 2020, Santé Canada a approuvé Lynparza® (olaparib) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), porteurs d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou présumée délétère d'un gène BRCA ou ATM et dont la maladie a progressé à la suite d'un traitement par un nouvel agent hormonal (NAH). La présence d'une mutation du gène BRCA1/2 ou ATM doit être confirmée avant l'instauration du traitement par Lynparza.

L'avis de conformité a été octroyé au terme d'une évaluation prioritaire, et il s'agit du premier inhibiteur de la PARP approuvé par Santé Canada pour le traitement du cancer de la prostate. Lynparza est le premier traitement ciblé sélectionné par biomarquage moléculaire approuvé au Canada sur la base de l'essai de phase III PROfound mené chez des patients atteints d'un CPRCm porteurs d'une mutation du gène de la voie de réparation par recombinaison homologue (RRH)¹. Lynparza était déjà approuvé pour des indications dans le traitement des cancers de l'ovaire, du sein et du pancréas.

« Cette nouvelle indication de Lynparza représente une étape importante pour les patients atteints d'un CPRCm porteurs d'une mutation du gène BRCA ou ATM, une population ayant des options thérapeutiques spécifiques limitées, explique le D^r Fred Saad, professeur d'urologie, chef de l'Unité d'urologie et directeur du Regroupement interdisciplinaire d'urologie oncologique au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Grâce aux résultats prometteurs de l'essai de phase III PROfound, les patients admissibles disposent désormais d'une option de traitement permettant non seulement de réduire le risque de progression de la maladie, mais aussi d'améliorer significativement le temps passé sans douleur. »

Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus répandue chez les hommes au Canada, et la troisième principale cause de décès par cancer dans cette population². Chaque jour au Canada, 64 hommes reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate et 11 en meurent, en moyenne². Les mutations germinales et somatiques des gènes RRH, qui comprennent les gènes BRCA1/2 et ATM, sont associées à des cancers de la prostate potentiellement plus agressifs et à un pronostic plus sombre, ce qui démontre l'importance des tests de biomarqueurs^3,4,5,6.

Le CPRCm reste toujours une maladie incurable à l'heure actuelle, et malgré les progrès réalisés en matière de traitements, le taux de survie à 5 ans chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique n'est que de 28 % ^7,8.

« La nouvelle indication de Lynparza est une excellente nouvelle pour les patients atteints de cette forme avancée et évolutive de cancer de la prostate, explique Laurent Proulx, président-directeur général de PROCURE. Pour ces patients, cette nouvelle option thérapeutique pourrait signifier plus de temps passé avec leurs proches. »

L'approbation par Santé Canada de Lynparza pour le traitement des patients atteints d'un CPRCm et porteurs d'une mutation des gènes BRCA ou ATM a été accordée à la lumière des résultats obtenus dans la cohorte A de l'essai de phase III PROfound, mené à l'échelle mondiale. L'efficacité et l'innocuité de Lynparza dans le traitement des hommes atteints d'un CPRCm présentant une mutation d'au moins un des 15 gènes RRH admissibles ont été évaluées par rapport à un nouvel agent hormonal (abiratérone ou enzalutamide) au choix de l'investigateur dans l'essai PROfound. Dans la cohorte A de l'essai PROfound, qui comprenait des hommes présentant des mutations d'un gène BRCA1, BRCA2 et/ou ATM, Lynparza a entraîné une réduction significative du risque de progression radiographique de la maladie ou de décès et un allongement significatif du temps écoulé avant l'intensification de la douleur comparativement au nouvel agent hormonal choisi par l'investigateur^9a. Au moment de l'analyse de la SSPr, les données provisoires de survie globale (SG) pour la cohorte A indiquaient une tendance favorable en matière de SG chez les patients traités par Lynparza^9a.

Le profil d'innocuité et de tolérabilité observé avec Lynparza lors de l'essai PROfound concordait avec celui observé dans les essais antérieurs, mais avec l'ajout d'événements thromboemboliques veineux (ETV). En effet, au cours de l'essai PROfound, des ETV, parmi lesquels des embolies pulmonaires, ont été observés chez 7 % des patients atteints d'un CPRCm qui ont reçu Lynparza et un traitement antiandrogénique (TAA), comparativement à 3,1 % des patients qui ont reçu les NAH au choix de l'investigateur⁹. Chez les patients ayant reçu Lynparza et un TAA, l'incidence des embolies pulmonaires était de 6 %, contre 0,8 % chez les patients ayant reçu un TAA et de l'enzalutamide ou de l'abiratérone. D'après les données d'essais cliniques disponibles, aucun lien de cause à effet n'a été établi entre le traitement par Lynparza et les ETV, y compris l'embolie pulmonaire. Il convient de surveiller les patients pour déceler tout signe ou symptôme de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire, et d'administrer le traitement médical approprié, ce qui peut inclure une anticoagulothérapie de longue durée lorsque cela est indiqué sur le plan clinique.

Environ 32 patients de 12 centres de traitement du Canada ont participé à l'essai PROfound jusqu'à maintenant¹⁰. Le recrutement de patients dans les essais cliniques canadiens se poursuit.

PROCURE est un organisme de bienfaisance dans la lutte contre le cancer de la prostate. Il soutient les personnes concernées par cette maladie, et contribue à la recherche sur le cancer de la prostate.

À propos du cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est celui dont la prévalence est la plus élevée chez les hommes canadiens, avec environ 23 300 diagnostics posés en 2020, ce qui représente 20 % de tous les nouveaux cas de cancer chez l'homme². Chaque année, environ 34 % des hommes reçoivent un diagnostic de CPRCm, et malgré les traitements actuellement approuvés, 16 % en meurent chaque année¹¹.

À propos de Lynparza (olaparib)
Lynparza a été le tout premier inhibiteur de la PARP par voie orale approuvé au Canada. Lynparza exploite les voies de réparation de l'ADN des cellules/tumeurs qui présentent une anomalie de la réparation par recombinaison homologue (RRH), comme des mutations des gènes BRCA1 et/ou BRCA2, afin de détruire sélectivement les cellules cancéreuses^9c. Lynparza est le seul inhibiteur de la PARP actuellement approuvé au Canada pour de multiples types de cancers : du sein, de l'ovaire, du pancréas et de la prostate, notamment. En 2019, Lynparza a été le tout premier inhibiteur de la PARP à être approuvé pour le traitement d'entretien de première intention du cancer de l'ovaire au stade avancé avec mutation d'un gène BRCA.

Lynparza est mis au point et commercialisé par AstraZeneca et Merck, dans le cadre d'une entente de collaboration stratégique mondiale en oncologie.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation. Sa priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur trois domaines thérapeutiques importants : les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l'oncologie ainsi que les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte plus de 675 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

À propos de Merck
Depuis plus d'un siècle, Merck, une entreprise biopharmaceutique mondiale de premier plan connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, invente pour la vie, produisant des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Grâce à nos médicaments d'ordonnance, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et oeuvrons dans plus de 140 pays afin de procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure.

Aujourd'hui, Merck demeure à l'avant-garde des recherches visant à faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les collectivités partout dans le monde, notamment le cancer, les maladies cardiométaboliques, les maladies animales émergentes, la maladie d'Alzheimer et les maladies infectieuses, y compris le VIH et l'Ebola.

Située à Kirkland, au Québec, la société Merck compte environ 765 employés dans tout le Canada. Merck est l'un des principaux investisseurs en recherche et développement du Canada, ses investissements ayant atteint 69 millions de dollars en 2018, et plus d'un milliard de dollars depuis 2000. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca et suivez-nous sur YouTube et Twitter (@MerckCanada_FR).

Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward-looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d'intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l'échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque pays; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.

La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2017 de la Société sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Références

¹  De Bono et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. (2020); vol. 382:2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440.
²  ESMO. (2019). Olaparib Outperforms Enzalutamide or Abiraterone Acetate in Men with mCRPC and HRR Alterations. Disponible au : www.esmo.org/Oncology-News/Olaparib-Outperforms-Enzalutamide-or-Abiraterone-Acetate-in-Men-with-mCRPC-and-HRR-Alterations. Consulté en novembre 2020.
³  Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer de la prostate. Disponible au https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/prostate/statistics/?region=on. Consulté en août 2020.
⁴  Markowski. (2018). Germline genetic testing in prostate cancer - further enrichment in variant histologies? Oncoscience, p.62-64.
⁵  Castro, Elena et al. Germline BRCA mutations are associated with higher risk of nodal involvement, distant metastasis, and poor survival outcomes in prostate cancer. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology vol. 31,14 (2013): 1748-57. doi:10.1200/JCO.2012.43.1882.
⁶  Annala, Matti et al. Treatment Outcomes and Tumor Loss of Heterozygosity in Germline DNA Repair-deficient Prostate Cancer. European urology vol. 72,1 (2017): 34-42. doi:10.1016/j.eururo.2017.02.023.
⁷  Annala, Matti et al. Circulating Tumor DNA Genomics Correlate with Resistance to Abiraterone and Enzalutamide in Prostate Cancer. Cancer discovery vol. 8,4 (2018): 444-457. doi:10.1158/2159-8290.CD-17-0937.
⁸  Albala. (2017). Imaging and treatment recommendations in patients with castrate-resistant prostate cancer. Rev Urol. 19(3), pp.200-202.
⁹  Société canadienne du cancer. Statistiques de survie pour le cancer de la prostate. Disponible au : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/prostate/prognosis-and-survival/survival-statistics/?region=on. Consulté en août 2020.
¹⁰  AstraZeneca Canada Inc., Monographie de Lynparza® (olaparib) en comprimés, octobre 2020.
¹¹  De Bono et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer [supplemental appendix]. New England Journal of Medicine. (2020); vol. 382:2091-2102. Disponible au : https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1911440/suppl_file/nejmoa1911440_appendix.pdf. Consulté en novembre 2020.
¹²  Geynisman DM, Plimack ER, Zibelman M. Second-generation Androgen Receptor-targeted Therapies in Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Effective Early Intervention or Intervening Too Early? Eur Urol. Déc. 2016;70(6):971-973. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.026. Publication électronique le 26 mai 2016. PMID: 27238654.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.