IDELVION® devient la première et la seule thérapie de facteur IX avec dosage prophylactique de 21 jours

L'Agence européenne des médicaments approuve des intervalles de dosage de 21 jours pour les patients adultes atteints d'hémophilie B

HATTERSHEIM, Allemagne, 6 juillet 2020 /PRNewswire/ -- CSL Behring, leader mondial dans le domaine biothérapeutique, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (AEM) a approuvé le nouveau résumé des caractéristiques du produit, qui comprend des informations sur les nouvelles options de dosage prolongé pour IDELVION^® [albutrepenonacog alfa, facteur IX de coagulation (recombinant), protéine de fusion albumine (rFIX-FP)], l'innovante protéine de fusion d'albumine recombinante à action prolongée de CSL Behring pour le traitement de l'hémophilie B¹.  Le schéma posologique de la prophylaxie systématique a été mis à jour pour inclure de nouvelles données sur la possibilité d'un prolongement supplémentaire de l'intervalle de traitement jusqu'à 21 jours pour les patients adultes appropriés. Cela fait d'IDELVION^® la première et la seule thérapie de facteur IX pouvant être utilisée avec un schéma posologique de 21 jours, conformément aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit².

« Cet intervalle de traitement plus long offre l'opportunité d'options de dosage supplémentaires pour les patients et les professionnels de la santé, améliorant ainsi davantage le traitement personnalisé avec IDELVION^® », a déclaré le Dr Giancarlo Castaman, directeur du Centre de traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques à l'hôpital de Careggi, à Florence, en Italie.

« Nous avons écouté nos patients et partagé leur vision pour la promesse d'un traitement offrant une thérapie personnalisée avec un schéma posologique prolongé au-delà de 14 jours », a ajouté le Dr Lutz Bonacker, vice-président principal et directeur général pour l'Europe chez CSL Behring. « Nous sommes fiers d'être la seule société à proposer un produit comme IDELVION^® avec de nombreuses options de dosage flexibles ayant le potentiel de réduire le fardeau du traitement pour de nombreux patients. »

IDELVION^®, le traitement prophylactique le plus prescrit pour l'hémophilie B à l'échelle mondiale³, est la première et la seule thérapie de facteur IX offrant la possibilité d'un dosage de 21 jours.

À propos de l'hémophilie B

L'hémophilie B est un trouble hémorragique congénital caractérisé par un facteur IX de coagulation défectueux ou déficient. La quasi-totalité des patients affectés sont des hommes. Les personnes atteintes d'hémophilie B peuvent subir des hémorragies prolongées ou spontanées, en particulier dans les muscles, les articulations ou les organes internes. D'après les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis, cette maladie touche environ une naissance sur 25 000 enfants de sexe masculin.

À propos d'IDELVION^®

IDELVION^®, albutrepenonacog alfa, est indiqué chez les enfants et les adultes atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies.

Le schéma thérapeutique approuvé inclut le contrôle à la demande et la prévention des épisodes hémorragiques, la gestion périopératoire des hémorragies et la prophylaxie systématique afin de prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques. Les informations actuellement disponibles sur IDELVION^® soutiennent le prolongement des intervalles de traitement pour certains patients jusqu'à 21 jours, bien que cela soit potentiellement associé à un risque accru d'hémorragies par rapport à un schéma d'une fois par semaine.

IDELVION est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité potentiellement mortelle au produit ou à ses composants, notamment les protéines de hamster.

CSL Behring a conçu IDELVION^® afin de prolonger la demi-vie du facteur IX recombinant grâce à la fusion avec l'albumine recombinante. CSL Behring a choisi l'albumine recombinante comme partenaire de fusion pour ses protéines de facteur de coagulation en raison de sa longue demi-vie physiologique. En outre, il a été démontré que l'albumine recombinante présente un bon profil de tolérance, un faible potentiel de réactions immunogéniques et un mécanisme de repliement connu.

IDELVION® est également approuvé aux États-Unis et au Canada.

La Commission européenne a approuvé IDELVION^® en tant que médicament orphelin, destiné au traitement, à la prévention ou au diagnostic sûr et efficace des maladies rares potentiellement mortelles ou chroniquement débilitantes qui n'affectent pas plus de 5 personnes sur 10 000 à travers l'Europe.

Pour en savoir plus sur les produits recombinants de CSL Behring en cours de développement pour traiter l'hémophilie, rendez-vous à l'adresse : http://www.cslbehring.com/products/bleeding-disorders/novel-recombinant-hemophilia-treatments

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un leader mondial dans le domaine biothérapeutique motivé par sa promesse de sauver des vies. Axés sur le fait de répondre aux besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous développons et fournissons des thérapies innovantes qui sont utilisées pour traiter les troubles de la coagulation, les déficits immunitaires primitifs, l'angio-oedème héréditaire, les maladies respiratoires et les troubles neurologiques. Les produits de la société sont également utilisés en chirurgie cardiaque, pour le traitement des brûlures et pour prévenir la maladie hémolytique du nouveau-né.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. La société mère, CSL Limited (ASX : CSL ; USOTC : CSLLY), dont le siège social est situé à Melbourne, en Australie, emploie plus de 25 000 personnes et fournit ses traitements vitaux à des personnes dans plus de 70 pays. Pour des histoires inspirantes sur la promesse de la biotechnologie, rendez-vous sur Vita CSLBehring.com/vita et suivez-nous sur Twitter.com/CSLBehring.

Références

1. Agence européenne des médicaments, Informations sur le produit IDELVION, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/idelvion#product-information-section
2. Agence européenne des médicaments, Résumé des caractéristiques du produit IDELVION, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_en.pdf
3. Rapport trimestriel d'Adivo T42019, données internes

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