Santé Canada annonce de nouvelles exigences de déclaration pour les hôpitaux

Le règlement exigera que les hôpitaux déclarent les réactions indésirables graves aux médicaments et les incidents relatifs aux instruments médicaux à Santé Canada

OTTAWA, le 26 juin 2019 /CNW/ - Les médicaments et les instruments médicaux, qui aident les Canadiens à traiter et à prévenir toute une gamme de problèmes de santé, constituent un volet important du système de santé canadien. Or, tous les médicaments et instruments médicaux présentent des risques, notamment d'effets indésirables graves qui nécessitent des consultations aux urgences et des hospitalisations. Les réactions indésirables graves à des médicaments et les incidents relatifs à des instruments médicaux sont nettement sous-déclarés, autant au Canada qu'à l'étranger.

L'honorable Ginette Petitpas Taylor, ministre de la Santé, a fait l'annonce aujourd'hui d'un nouveau règlement pour obliger les hôpitaux à signaler à Santé Canada les réactions indésirables graves aux médicaments et les incidents relatifs aux instruments médicaux. Ces mesures entreront en vigueur à la fin de 2019.

Les hôpitaux devront déclarer à Santé Canada toute réaction indésirable grave à un médicament et tout incident relatif à un instrument médical dans les 30 jours suivant la réception des documents étayant le cas dans leur établissement. Le nouveau règlement accroîtra la quantité et la qualité des déclarations reçues par Santé Canada, lui permettant ainsi de mieux surveiller l'innocuité des médicaments et des instruments médicaux qui sont sur le marché et d'intervenir pour protéger les Canadiens s'il y a lieu.

Le nouveau règlement s'inscrit dans le cadre du Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux annoncé en décembre 2018. Le plan a pour but d'améliorer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux pour les Canadiens en mettant l'accent sur les besoins des patients, la modernisation de la réglementation et la technologie novatrice.

Depuis le lancement du Plan d'action, voici ce qu'a fait Santé Canada pour :

-  améliorer l'accès au marché des instruments médicaux :

• il a créé un Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes qui fournit des conseils opportuns sur des questions d'actualité et émergentes concernant la santé des femmes, dont les implants mammaires et les implantations transvaginales;
• il a publié une ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la réglementation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D, qui facilitera l'accès des Canadiens à des traitements personnalisés pour plusieurs interventions, dont le remplacement des dents et la réparation des os;

-  renforcer la surveillance et le suivi des instruments médicaux qui sont déjà sur le marché :

• il a effectué un examen de l'innocuité des implants mammaires qui était déjà en cours et qui a mené à la suspension des homologations des implants macrotexturés pour protéger les femmes contre un risque de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires;
• il a consulté des groupes de patients afin de recueillir directement auprès d'eux des témoignages de leurs expériences avec les dispositifs médicaux;
• il a augmenté de 10 % le nombre d'inspections de vérification de la conformité et d'application de la loi menées au Canada afin de mieux protéger les Canadiens contre les risques éventuels;
• il a élargi le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux afin d'inclure plus de 18 établissements de soins de santé, ce qui a permis d'élargir la portée et la qualité des données sur les effets indésirables liés aux instruments médicaux;
• il a engagé le dialogue avec les Canadiens et les a encouragés à parler des médicaments et des instruments médicaux avec leurs professionnels de la santé et à signaler toute réaction indésirable à un médicament ou tout incident lié à un instrument médical dont ils sont victimes;

-  fournir aux Canadiens plus de renseignements sur les instruments médicaux dont ils ont besoin :

• il a publié des règlements et a lancé un nouveau portail pour la diffusion au grand public de renseignements cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux dans le but d'appuyer la recherche et d'aider les Canadiens à faire des choix éclairés en ce qui concerne leur santé;
• il a créé une base de données consultable sur les rappels et les incidents liés aux instruments médicaux qui ont été déclarés à Santé Canada.

Tout au long de la mise en oeuvre du plan d'action, Santé Canada consulte les Canadiens pour s'assurer que tous les points de vue, surtout ceux des gens qui utilisent des instruments médicaux, sont pris en compte dans les politiques et règlements du Ministère. Santé Canada continue d'informer les Canadiens des progrès réalisés dans le cadre du plan d'action pour accroître l'innocuité, l'efficacité et la qualité des instruments qu'ils utilisent.

Citation
« Le gouvernement est résolu à améliorer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux dont les Canadiens ont besoin, et nous avons fait de grands pas depuis le lancement de notre plan d'action en décembre 2018. Le nouveau règlement annoncé aujourd'hui sur la déclaration obligatoire des réactions indésirables aux médicaments et des incidents liés aux instruments médicaux de la part des hôpitaux permettra à Santé Canada d'assurer une meilleure surveillance des nouveaux enjeux liés à la sécurité et d'intervenir plus rapidement en vue de réduire au maximum les risques pour la santé et la sécurité des Canadiens. »
L'honorable Ginette Petitpas Taylor
Ministre de la Santé

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SOURCE Santé Canada