Santé Canada lance des consultations afin d'améliorer l'innocuité des instruments médicaux

Un nouveau règlement faciliterait la prise de mesures par Santé Canada pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens

OTTAWA, le 14 juin 2019 /CNW/ - Les instruments médicaux (pompes à insuline et stimulateurs cardiaques, par exemple) sont essentiels à la santé et au bien?être de centaines de milliers de Canadiens, dont bon nombre ne pourrait pas survivre sans eux. Les Canadiens s'attendent à ce que les instruments médicaux qu'ils utilisent soient sans risque et fiables.

Aujourd'hui, l'honorable Ginette Petitpas Taylor, ministre de la Santé, a lancé des consultations qui permettront aux Canadiens de donner leur avis sur un projet de modification réglementaire visant à mieux assurer l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux qu'ils utilisent.

Si ces changements sont apportés, les fabricants devront :  

• sur demande, évaluer l'innocuité de leurs produits et mener des essais supplémentaires lorsque des problèmes sont relevés;
• sur demande, fournir une analyse de l'innocuité et de l'efficacité de leur produit pour que Santé Canada puisse effectuer un examen de l'innocuité après la mise en marché et
• préparer des rapports sommaires annuels concernant tous les effets indésirables connus, les problèmes signalés, les incidents et les risques et aviser Santé Canada de tout changement concernant les risques ou les avantages liés à un instrument médical.

Ces nouvelles exigences aideraient également Santé Canada à mieux comprendre les risques et les avantages liés aux instruments médicaux commercialisés, ce qui contribuerait à l'amélioration de l'innocuité des instruments médicaux utilisés par les Canadiens. Les Canadiens et Canadiennes peuvent présenter leurs commentaires sur la réglementation proposée jusqu'au 26 août 2019 en visitant le site web de la Gazette du Canada.  

Dans son plan d'action sur les instruments médicaux, lancé en décembre 2018, Santé Canada s'est engagé à renforcer la surveillance et le suivi des instruments médicaux déjà sur le marché. Le projet de règlement constitue un élément essentiel de ce plan.

Citation

« Les Canadiens ont recours à des instruments médicaux pour maintenir et améliorer leur santé. L'automne dernier, je me suis engagée auprès des Canadiens à prendre des mesures pour améliorer l'innocuité de ces instruments. Cette consultation est un élément important de cet engagement. Les changements envisagés aideraient Santé Canada à surveiller l'innocuité des instruments médicaux déjà sur le marché et à prendre des mesures pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. »
L'honorable Ginette Petitpas Taylor
Ministre de la Santé

Faits en bref :

• Les modifications envisagées étendent les dispositions régissant de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) aux instruments médicaux et exigerait que tous les détenteurs de permis pour instruments médicaux fournissent à Santé Canada les renseignements sur la sureté des dispositifs une fois qu'ils sont sur le marché
• La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a apporté des modifications à la Loi sur les aliments et drogues, qui améliorent la capacité à Santé Canada de recueillir des renseignements sur la sureté après une mise en marché et de prendre des mesures tel que requis si un risque sérieux pour la santé est décelé.
• La règlementation mise en place par la Loi de Vanessa fut publiée par Santé Canada en 2017 et l'entrée en vigueur a eu lieu en 2018, par rapport aux drogues. La règlementation envisagée proposerait les mêmes provisions pour les instruments médicaux.

Liens connexes

La Gazette du Canada, Partie I, Document de Consultation
Plan d'action sur les instruments médicaux : Amélioration continue de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité  

SOURCE Santé Canada