Zambon lance Xadago® (safinamide) en Allemagne pour les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade intermédiaire à avancé

MILAN, May 18, 2015 /PRNewswire/ --

L'Allemagne est le premier pays où Xadago® sera disponible comme traitement d'appoint à la lévodopa administré seul ou associé à d'autres médicaments pour le traitement de la MP  

Zambon S.p.A., une société pharmaceutique internationale fortement impliquée dans le domaine thérapeutique du système nerveux central (SNC), en partenariat avec Newron Pharmaceuticals S.p.A. (« Newron »), un groupe de recherche et développement axé sur les nouveaux traitements pour le SNC et la prise en charge de la douleur, annonce aujourd'hui le lancement en Allemagne de Xadago® (safinamide) pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP) au stade intermédiaire à avancé. Xadago® sera lancé en première en Allemagne, après avoir été approuvé à titre de traitement d'appoint à une dose stable de lévodopa (L-dopa) administré seul ou en combinaison avec d'autres traitements pour les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade intermédiaire à avancé présentant des fluctuations motrices.

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Le professeur Heinz Reichmann, président de la chaire de neurologie de l'université de Dresde, a indiqué : « Lorsque le traitement à la lévodopa n'assure plus la régulation optimale des patients atteints de la maladie de Parkinson, Xadago® peut s'imposer comme première option de traitement d'appoint à la lévodopa grâce à sa capacité prouvée de régulation équilibrée des symptômes et des complications moteurs. Xadago a démontré son efficacité dans les six premiers mois de traitement et ses avantages se sont maintenus pendant plus de deux ans. Son mécanisme unique d'action vise à la fois les cibles dopaminergiques et non dopaminergiques.  Utilisé en tant que traitement d'appoint, Xadago® combine de manière unique la modulation des systèmes de dopamine et glutamate étant susceptible de maximiser le contrôle des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson sans en aggraver les complications motrices.  En temps utile, la majorité des patients atteints de la maladie de Parkinson à travers le monde pourrait bénéficier des avantages du traitement au Xadago® ».

Maurizio Castorina, PDG de Zambon SpA a déclaré : « Le lancement de Xadago® en Allemagne est une étape cruciale dans les activités  pharmaceutiques de Zambon, tout particulièrement pour ce qui est de notre engagement accru enfaveur de l'innovation en matière de R-D.  Le lancement de Xadago® constitue un important pas en avant dans le traitement de la maladie de Parkinson et Zambon est  très résolue  à investir davantage au profit de tous les patients souffrant de la maladie de Parkinson ».

Stefan Weber, PDG de Newron, a commenté en ces termes : « Nous sommes ravis que les patients allemands atteints de la maladie de Parkinson puissent désormais bénéficier de cette option de traitement d'appoint novatrice et indispensable.  Le traitement au Xadago® a montré des améliorations significatives en cas de fonctionnement normal et de fonctionnement déficient, sans augmenter les symptômes tels que la dyskinésie.  Alors que Newron en partenariat avec Zambon continue à obtenir d'autres autorisations de mise sur le marché, nous nous réjouissons à l'idée de mettre Xadago® à la disposition des patients dans d'autres régions en Europe et aux États-Unis. ».

A propos de Xadago® (safinamide)   

Safinamide est une nouvelle entité chimique au mode d'action unique à travers notamment une inhibition réversible et sélective de la monoamine-oxydase B (MAO-B), un blocage des canaux sodiques à intensité liés à l'activité des canaux, ce qui entraîne une modulation de la libération excessive de glutamate. Les essais cliniques ont démontré sans équivoque son efficacité pour atténuer les symptômes moteurs et les complications motrices à court terme et cet effet s'est aussi maintenu à long terme (pendant plus de 2 ans). Les résultats d'études à double insu à long terme (24 mois) indiquent que la safinamide a des effets significatifs sur les fluctuations motrices (durée de fonctionnement normal/fonctionnement déficient) sans accroître le risque de dyskinésie. Cet effet positif peut être lié à son double mécanisme d'action sur les systèmes glutamatergique et dopaminergique. La safinamide est bien tolérée, son profil d'effets secondaires est favorable et elle est facile à utiliser : on la prend une fois par jour, il n'est pas nécessaire de modifier le dosage de lévodopa, elle n'a pas d'interactions médicamenteuses notables et n'impose aucune restriction alimentaire attribuable à sa sélectivité MAO-B/MAO-A élevée. Le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Xadago® soumis auprès de la FDA des États-Unis a été accepté conformément à la loi américaine PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) le 29 décembre 2015. En mars 2014, Zambon a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché à Swissmedic. Zambon détient des droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de Xadago® à l'exclusion du Japon et d'autres territoires pour lesquels Meiji Seika détient les droits de développement et de commercialisation du composé.

À propos de la maladie de Parkinson  

Après la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson se classe au deuxième rang parmi les maladies neurodégénératives évolutives et chroniques chez les personnes âgées, touchant 1 à 2 % des personnes âgées d'au moins 65 ans dans le monde. On s'attend à ce que le marché des médicaments pour la maladie de Parkinson s'accroisse au cours des prochaines années en conséquence de l'augmentation de la population mondiale et des avancées en matière de soins de santé qui contribuent à augmenter le nombre de personnes à risque de contracter la maladie de Parkinson. Le diagnostic de la MP repose principalement sur des critères liés à l'observation de la rigidité des muscles, des tremblements de repos et l'instabilité posturale en association avec de la bradykinésie. Les symptômes s'aggravent à mesure que la maladie progresse. Au stade précoce de la maladie, la lévodopa permet aisément de gérer les patients. La lévodopa demeure le traitement le plus efficace de la maladie de Parkinson et elle est administrée à plus de 75 % des patients atteints. Toutefois, le traitement par le lévodopa à long terme entraîne des fluctuations motrices débilitantes se caractérisant par des phases de fonctionnement normal et des phases de fonctionnement déficient. En outre, à cause de l'augmentation de la dose de lévodopa à mesure que la gravité de la maladie s'accentue, de nombreux patients manifestent des mouvements involontaires attribuables à la dyskinésie induite par la lévodopa (DLI). À mesure que la maladie progresse, d'autres médicaments sont utilisés à titre de traitement d'appoint dans le but d'atténuer les symptômes tout en gérant la dyskinésie induite par la lévodopa et les effets néfastes de cette dernière sur le fonctionnement du patient. La plupart des traitements courants ciblent le système dopaminergique qui joue un rôle dans la pathogénie de la maladie de Parkinson. Ces traitements agissent en accroissant la transmission dopaminergique, ce qui mène à l'atténuation des symptômes moteurs. Selon une conviction de plus en plus répandue, cibler les systèmes non dopaminergiques pourrait mener à une atténuation des symptômes de la maladie de Parkinson, comme la dyskinésie, sur lesquels les traitements courants ciblant le système dopaminergique n'ont pas d'effet.  

À propos de Zambon   

Zambon, une multinationale pharmaceutique italienne de premier plan dans les domaines pharmaceutique et de la chimie fine, s'est bâti une solide réputation au fil des années grâce à ses produits et services de grande qualité. Zambon est reconnue dans trois domaines thérapeutiques, à savoir les troubles respiratoires, la prise en charge de la douleur et la santé de la femme, en plus d'être très déterminée à se lancer dans le domaine du SNC (système nerveux central). Zambon SpA fabrique des produits de grande qualité grâce à la gestion de toute la chaîne de production qui implique Zach (Zambon chemical), un partenaire privilégié pour les IPA, la synthèse sur mesure et les médicaments génériques. Le Groupe travaille activement au traitement des maladies respiratoires chroniques comme l'asthme et la BPCO et les maladies du SNC avec Xadago® (safinamide) pour le traitement de la maladie de Parkinson. Zambon a été fondée en 1906 à Vicence et son siège social est situé à Milan. Employant plus de 2 600 personnes, Zambon est présente dans 15 pays et compte des filiales et des usines en Italie, Suisse, France, Chine et au Brésil. Zambon commercialise ses produits dans 73 pays.

Pour plus de détails au sujet de Zambon, rendez-vous à la page: http://www.zambongroup.com

À propos de Newron Pharmaceuticals   

Newron (SIX: NWRN) est une société biopharmaceutique axée sur la mise au point de nouveaux traitements destinés aux patients atteints de maladies du système nerveux central (SNC) et à la prise en charge de la douleur. Le siège social de la société se trouve à Bresso, à proximité de Milan (Italie). Outre Xadago® pour la maladie de Parkinson, Newron compte à son actif plusieurs médicaments prometteurs à divers stades de développement clinique pour les patients souffrant de maladies rares, dont le saritozan pour les patients atteints du syndrome de Rett, le sNN0031 pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et ne répondant pas aux médicaments administrés par voie orale, le sNN0029 pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et la ralfinamide pour le traitement de certaines douleurs spécifiques. Newron développe également le NW-3509 à titre de premier traitement d'appoint potentiel pour les patients présentant des symptômes positifs de schizophrénie. Pour de plus amples informations, veuillez consulter : http://www.newron.com

Avis importants  

Ce document comporte des énoncés prospectifs, notamment, mais sans s'y limiter, relatifs à la (1) capacité de Newron à développer et à élargir ses activités, à réussir la mise au point de ses produits candidats actuels, les collaborations existantes et futures en vue du développement et de la commercialisation de ses produits candidats et à réduire les coûts (y compris les coûts de dotation en personnel), (2) le marché des médicaments destinés au traitement des maladies du SNC et de la prise en charge de la douleur, (3) le chiffre d'affaires anticipé, dépenses d'investissement et ressources financières de Newron, et (4) les hypothèses sur lesquelles sont fondés ces énoncés. Ces énoncés et hypothèses peuvent être reconnus par l'utilisation de termes comme « anticiper », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « projeter », « croire », « cibler » ainsi que l'emploi du futur et d'autres termes semblables. À l'exception des faits historiques, l'ensemble des énoncés aux présentes relatifs à la stratégie, aux objectifs, projets, à la situation financière future, au chiffre d'affaires anticipé, aux coûts et aux perspectives de Newron constitue des énoncés prospectifs.

De par leur nature, ces énoncés et hypothèses impliquent des risques et incertitudes, à la fois généraux et spécifiques ; il existe des risques inhérents que ces prédictions, prévisions, projections et d'autres résultats formulés, explicitement ou implicitement, dans ces énoncés ne se concrétisent pas. Les événements futurs et les résultats réels sont susceptibles de différer matériellement de ceux formulés, anticipés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de certains facteurs importants. Au nombre de ces facteurs figurent (sans que la liste soit exhaustive) (1) les incertitudes relatives à la découverte, la mise au point et la commercialisation des produits, notamment les résultats négatifs des essais cliniques, projets de recherche ou les effets secondaires inattendus, (2) l'incapacité à obtenir les homologations réglementaires ou à lancer de nouveaux produits sur le marché, ou des retards à ce sujet, (3) l'acceptation future des produits sur le marché, (4) l'incapacité à obtenir une protection adéquate des droits de propriété intellectuelle ou la perte de ces droits, (5) l'incapacité à mobiliser des fonds supplémentaires, (6) la réussite des collaborations et contrats de licence existants et l'établissement d'autres, (7) les litiges, (8) la perte de cadres dirigeants clés ou d'autres salariés, (9) la publicité ou la couverture médiatique négative, et (10) la concurrence, les évolutions ou modifications sur le plan réglementaire, législatif et juridictionnel du marché et/ou de la conjoncture économique globale.

Newron est susceptible de ne pas réaliser ses projets, intentions ou attentes tels que présentés dans ces énoncés prospectifs et les hypothèses qui sous-tendent ces déclarations peuvent s'avérer erronées. Par conséquent, les investisseurs ne devraient pas s'y fier outre mesure. Il n'y a aucune garantie quant aux résultats réels des programmes de recherche, des activités de développement, des projets de commercialisation, collaborations et opérations de Newron, qui sont susceptibles de différer significativement des attentes formulées dans ces énoncés prospectifs ou dans les hypothèses sous-jacentes.

Newron ne s'engage pas à mettre à jour publiquement ni à revoir ces énoncés prospectifs, sauf si le règlement en vigueur de la Bourse suisse SIX où sont cotées ses actions l'exige.

Le présent document ne constitue ni ne contient une offre ou invitation à acheter ou à souscrire des titres de Newron et ne saurait être utilisé, en partie ou dans son intégralité, comme fondement ou en lien avec un quelconque contrat ou engagement.