Le Lézard
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Des informations capitales pour le secteur pharmaceutique mondial seront communiquées à l'occasion du 4ème Colloque de l'EGA sur les produits biosimilaires, qui se tiendra à Londres (Royaume-Uni) les 18 et 19 mai 2006


LONDRES, May 12 /PRNewswire/ --

Therapeutic Proteins, Ltd. (<< TPL >>) a développé des versions génériques du filgrastim, de l'interféron et de l'érythropoïétine, trois produits dont les versions brevetées génèrent collectivement un chiffre d'affaires annuel de quelque 17 milliards de dollars US à l'échelle mondiale.

L'arrivée à expiration des brevets sur les médicaments originaux (princeps) issus de la révolution biotechnologique a ouvert la voie à la création d'un nouveau marché pour les médicaments biogénériques (qualifiés en Europe de produits << biosimilaires >>), et le fabricant de génériques britannique Therapeutics Proteins, Ltd. sera l'un des premiers à s'y implanter.

À l'occasion du colloque annuel de l'EGA (European Generic medicines Association, l'association européenne des médicaments génériques), intitulé << Biosimilar Medicinal Products, A Reality in Europe >> (<< Les produits pharmaceutiques biosimilaires : une réalité en Europe >>), TPL présentera trois produits destinés à rivaliser avec (1) Neupogen(R) (filgrastim ou G-CSF), utilisé pour le traitement de la neutropénie, (2) Intron A(R) (interféron), utilisé pour le traitement de divers cancers ainsi que des hépatites chroniques B et C, et Epogen(R) (érythropoïétine), utilisé pour le traitement de l'anémie, de l'insuffisance rénale chronique et du VIH.

Therapeutic Proteins, Ltd. a obtenu l'enregistrement des marques de commerce TheraGrastim(TM), TheraFeron(TM) et TheraPoietin(TM), qui constitueront les noms de marque respectifs de chacun de ses produits génériques.

La propriété intellectuelle de TPL en sa qualité de fabricant de médicaments génériques se compose principalement d'un savoir-faire exclusif incluant son expertise en matière de production pharmaceutique et biotechnologique, inhérente aux méthodes mises au point par la société. TPL a raffiné le processus de production pour chacun de ses trois produits de manière à optimiser rendement, reproductibilité et pureté. TPL a également effectué un transfert de technologie au bénéfice d'Angel Biotechnology, son sous-traitant approuvé par la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, l'Agence britannique de régulation des médicaments et produits de santé) au Royaume-Uni, où les médicaments produits sont soumis à des tests obligatoires réalisés par un laboratoire britannique officiel, afin de vérifier qu'ils satisfont aux exigences de qualité et d'efficacité thérapeutique requises préalablement à toute commercialisation sur le marché européen.

La société prévoit de déposer des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché européen auprès de l'Agence européenne du médicament (l'EMEA, European Medicines Agency) en 2006 pour chacun de ses trois médicaments, et escompte recevoir l'aval des autorités sanitaires sur la base de la conformité de ses produits aux directives réglementaires. Avant d'obtenir le feu vert de l'EMEA, TPL espère obtenir la certification de qualité des produits de l'EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines, le Directoire européen pour la qualité des médicaments), après quoi elle a l'intention de vendre ses ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) en gros à des sociétés pharmaceutiques situées sur des marchés locaux sélectionnés, conformément aux contrats qu'elle y a déjà conclus. Quant aux États-Unis, TPL envisage d'y déposer ses dossiers de demande d'AMM auprès des autorités sanitaires après que la FDA (Food and Drug Administration) aura clairement déterminé ses exigences en matière d'approbation des médicaments biogénériques.

    
    Pour toute éventuelle demande de partenariat, merci de bien vouloir 
    contacter :
    Thomas.Flynn@theraproteins.com



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Communiqué envoyé le 12 mai 2006 à 13:30 et diffusé par :