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Caprion est accordé la désignation "Fast Track" pour son programme clinique Shigamabs



MONTREAL, 10 mai /CNW/ -- MONTREAL, 10 mai /CNW/ - Pharmaceutiques Caprion Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé la désignation "Fast Track" au Shigamabs, son produit à base de deux anticorps qui est mis au point pour le traitement des infections bactériennes productrices de shigatoxines. La Société prévoit faire passer Shigamabs au stade des essais cliniques déterminants de phase II/III d'ici le premier trimestre de 2007.

La FDA a invoqué les raisons suivantes pour avoir accordé le "Fast Track":

-- Le syndrome hémolytique urémique (SHU) est une maladie sérieuse qui peut résulter d'une infection bactérienne productrices de shigatoxines.

-- Il n'y a actuellement aucune thérapie pour la prévention du SHU chez les patients infectés, et donc, les anticorps contre les shigatoxines qui composent Shigamabs ont théoriquement le potentiel de répondre à ce besoin médical non comblé.

"Nous sommes heureux de cette désignation "Fast Track" pour Shigamabs," de dire Dr. Marc Rivière, vice-président exécutif du développement clinique de Caprion. "D'après nos résultats cliniques générés jusqu'à présent, nous croyons que Shigamabs est en bonne posture pour devenir le premier traitement capable de répondre à cet important besoin médical non comblé."

Le programme "Fast Track" est conçu par la FDA pour faciliter le développement et pour accélérer l'examen de médicaments et produit biologiques prévus pour traiter les conditions graves ou qui mettent en danger la vie et qui démontrent le potentiel de pouvoir répondre à un besoin médical non comblé. La désignation signifie que le candidat pourrait être admissible pour une évaluation prioritaire de la demande d'autorisation de mise en marché (BLA), pour la soumission d'une partie de son BLA avant d'avoir complété l'application en entier, et pour un processus d'approbation accéléré. Un aspect important du programme "Fast Track" est de faciliter une communication étroite et anticipée entre la FDA et la société pour améliorer l'efficacité du développement de produit.

A propos de Shigamabs

Shigamabs est un produit administré en une seule injection qui est composé de deux anticorps monoclonaux: cáStx1 et cáStx2. La Société met au point Shigamabs pour le traitement des infections bactériennes productrices de shigatoxines, la plus répandue des ces infections étant causées par E. coli producteur de shigatoxines (STEC). Les STEC sont contractés généralement par l'ingestion d'aliments ou d'eau contaminés est sont responsables pour des éclosions importantes telles que celle de Walkerton, Ontario en mai 2000. Selon les estimations, les infections à STEC affectent environ 250 000 personnes annuellement dans les pays industrialisés. Chez 50% des sujets touchés par une infection à Shigatoxine, l'issue clinique inclut l'anémie hémolytique, la thrombocytopenie, l'insuffisance rénale, l'atteinte cérébrale et, chez 2 a 3 % des patients, le décès. Il n'existe aucun traitement approuvé pour les infections à STEC.

Les modèles animaux précliniques ont démontré l'efficacité de Shigamabs et les essais de phase I ont aussi révélé que chacun des anticorps est sécuritaire et bien toléré chez des volontaires en bonne santé. Un troisième essai de phase I qui se penchera sur les deux anticorps administrés en une seule injection chez des volontaires en bonne santé devrait se terminer au troisième trimestre de 2006. La Société s'attend à démarrer en essai déterminant de phase II/III au premier trimestre de 2007. La FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMEA) ont toutes deux accordé le statut de médicament orphelin à Shigamabs pour le traitement des infections bactériennes productrices de shigatoxines, ce qui pourrait offrir à la Société l'accès au statut de revue prioritaire et lui garantira l'exclusivité commerciale dans certains marchés.

A propos de Pharmaceutiques Caprion Inc.

Pharmaceutiques Caprion Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique qui met au point des produits pharmaceutiques dans les domaines des maladies infectieuses et de l'oncologie. CellCarta(R), technologie exclusive de protéomique de Caprion, lui fournit un moyen efficace d'identifier de nouvelles cibles médicamenteuses, de prédire quels agents thérapeutiques pourraient se révéler plus sécuritaires et efficaces et, dans certains cas, d'identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de traitements particuliers.

Enoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse peut comprendre des déclarations prospectives au sujet des objectifs, des stratégies, de la situation financière, des résultats d'exploitation et des activités de Caprion. Ces déclarations sont prospectives puisqu'elles sont basées sur nos attentes actuelles, en date de ce communiqué de presse, au sujet de nos activités et des marchés dans lesquels nous les exerçons, ainsi que sur diverses estimations et hypothèses. Nos résultats réels pourraient différer de manière importante de nos attentes si des risques connus ou inconnus touchent nos activités, ou si nos estimations ou hypothèses se révélaient inexactes. Par conséquent, nous ne pouvons garantir que l'une ou l'autre de nos déclarations prospectives se réalisera. Les risques qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent de façon importante de nos attentes incluent, entre autres, l'incertitude liée aux essais cliniques et au développement des produits, l'acceptation par le marché et la commercialisation, les réglementations gouvernementales et le statut de revue prioritaire. Nous n'avons aucune intention, ni ne nous engageons à le faire, de mettre à jour des déclarations prospectives même si de nouveaux renseignements venaient à notre connaissance par suite d'événements futurs ou pour toute autre raison.

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Communiqué envoyé le 10 mai 2006 à 19:16 et diffusé par :