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Le Herceptin est approuvé en Europe pour le traitement précoce du cancer du sein avec sur-expression de HER2



LONDRES, Royaume-Uni, le 24 mai /CNW/ -- LONDRES, Royaume-Uni, le 24 mai /CNW/ - Roche a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé le Herceptin (trastuzumab) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce avec sur-expression de HER2 ayant subi une opération chirurgicale et une chimiothérapie standard. Le cancer du sein avec sur-expression de HER2 touche environ 20 à 30 %(i) des femmes atteintes d'un cancer du sein. Cette condition demande une attention spéciale et immédiate parce que les tumeurs grossissent rapidement et les risques de rechute sont plus élevés.

L'approbation se fonde sur les résultats impressionnants de l'étude internationale HERA (HERceptin Adjuvant) qui indique que, après une chimiothérapie standard, le Herceptin réduit d'une manière significative le risque d'une récidive du cancer. La réduction est de 46 %, par rapport à la chimiothérapie seule (ii). Des résultats tout aussi remarquables ont été relevés dans trois autres études importantes menées à l'échelle internationale et aux Etats-Unis (iii).

"Que l'approbation européenne du Herceptin pour le traitement du cancer du sein au stade précoce soit intervenue si rapidement est digne de mention", indique M. William M. Burns, chef de la direction de la division pharmaceutique de Roche. "Il a été clairement démontré que le Herceptin présente une meilleure chance de survie à long terme quand le traitement est appliqué aussitôt que possible dans le cours de la maladie. Cette décision est une excellente nouvelle pour les patientes et la communauté médicale. En collaboration avec les autorités nationales, nous allons faire en sorte que le traitement devienne accessible aux médecins et aux patientes partout en Europe."

L'Union Européenne avait déjà approuvé le Herceptin pour le traitement du cancer métastatique (avancé) du sein avec sur-expression de HER2. Donc, cette approbation permet aux patientes d'avoir accès à cette option de traitement qui aide à survivre à tous les stades de cette maladie agressive, y compris le cancer du sein au stade précoce.

Partout dans le monde, la solidité des résultats de quatre études importantes impliquant 12 000 patientes a incité les organisations médicales et les autorités de réglementation à agir rapidement pour assurer aux patientes atteintes d'un cancer du sein avec sur-expression de HER2 l'accès à Herceptin dès le stade précoce. Le Herceptin a récemment été approuvé en Nouvelle-Zélande et en Australie et, au cours de l'année dernière, plusieurs pays ont promulgué des directives médicales et engagé des financements afin de permettre un accès plus rapide, sans attendre la licence, aux patientes admissibles.

Aux Etats-Unis, Genentech a, le 15 février 2006, déposé auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) concernant l'emploi d'Herceptin lors de cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Le dossier de Genentech se fonde sur les résultats d'une analyse intermédiaire combinée de deux grandes études menées aux Etats-Unis (iv) et Genentech a reçu une procédure d'examen prioritaire.

L'étude HERA

L'étude HERA, menée par Roche et le Breast International Group (BIG)(v) est l'une des plus vastes jamais menées sur le traitement adjuvant de patientes atteintes de cancer du sein; le recrutement a débuté en décembre 2001, et près de 5 100 patientes HER2-positives ont été enrôlées dans 480 sites répartis sur 39 pays. HERA est une étude randomisée qui évalue, chez des femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif au stade précoce ayant reçu une chimiothérapie standard adjuvante par voie systémique et une radiothérapie (si nécessaire), le recours à Herceptin administré toutes les trois semaines pendant 12 ou 24 mois, par rapport à l'absence d'un tel traitement (observation). L'étude HERA était ouverte à un large éventail de protocoles chimiothérapiques, et les patientes étaient admissibles indépendamment de la présence ou non d'une atteinte des ganglions lymphatiques.

L'analyse intermédiaire a montré que l'étude satisfaisait à son critère d'évaluation primaire en ce sens que les patientes du groupe traité par Herceptin pendant 12 mois ont témoigné d'une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie (délai pendant lequel aucune trace de la maladie n'est constatée après traitement). Au terme d'une période médiane d'un an, le critère d'évaluation secondaire, à savoir la survie globale, n'avait pas atteint le seuil de significativité statistique, mais on observait une nette tendance à une amélioration de ce paramètre, qui devra être confirmée à mesure que l'étude progressera.

L'analyse intérimaire comparait les patientes sous Herceptin et celles non traitées par ce médicament et ne faisait pas de comparaison entre les durées de traitement de 12 mois et de 24 mois. L'évaluation de cette comparaison va se poursuivre et les résultats seront communiqués en temps voulu, à mesure que l'étude progressera.

L'étude HERA est dotée d'un comité indépendant externe de suivi des données, qui contrôle régulièrement les données relatives à l'innocuité. Aucun problème en termes d'innocuité n'a été soulevé par le comité, et l'incidence des insuffisances cardiaques congestives s'est avérée très faible (0,5 % chez les groupes prenant Herceptin contre 0 % pour le groupe sous observation). Les patientes participant à l'étude continueront d'être suivies pour détecter tout éventuel effet secondaire.

Cancer du sein et Herceptin

Huit à neuf pour cent des femmes développent un cancer du sein au cours de leur vie, ce qui en fait l'une des formes de cancer les plus courantes chez les femmes(vi). Chaque année, plus d'un million de nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués dans le monde, et le nombre de décès dus à cette maladie s'élève à près de 400 000 par an.

Dans le cancer du sein avec sur-expression HER2, des quantités accrues de la protéine HER2 sont présentes à la surface des cellules tumorales. On parle de positivité HER2. Des taux élevés de HER2 sont observés dans une forme particulièrement agressive de la maladie qui ne répond que très peu à la chimiothérapie. La recherche indique que la positivité HER2 concerne environ 20 à 30 % des femmes souffrant d'un cancer du sein.

Le Herceptin est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction HER2, une protéine produite par un gène spécifique doté d'un potentiel cancérigène. Outre son efficacité dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce, Herceptin a également démontré une amélioration de survie dans les cas avancés (métastases) où son association à la chimiothérapie permet aux patientes de prolonger leur survie d'un tiers au maximum de plus qu'avec la chimiothérapie seule.(vii)

Herceptin a été homologué en 2000 dans l'Union européenne, pour être utilisé chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique dont la tumeur surexprime la protéine HER2. Le Herceptin est indiqué en association avec le docétaxel en tant que traitement de première intention chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2-positif qui n'ont pas subi de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (avancé). Il est également indiqué en association avec le paclitaxel en tant que traitement de première intention lorsque les anthracyclines ne sont pas indiquées, ainsi qu'en tant que monothérapie de troisième intention. Le Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-unis, par Chugai au Japon et par Roche dans les autres pays. Depuis 1998, le Herceptin a été utilisé pour traiter plus de 230 000 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif dans le monde.

Roche

Etabli à Bâle, en Suisse, Roche est l'un des groupes de soins de santé les plus innovants au monde. Il concentre ses activités sur les produits pharmaceutiques et diagnostiques. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie des gens. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur le groupe Roche, veuillez consulter son site Internet (www.roche.com).

Toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

    Liens utiles :

    - Genentech : www.gene.com

    - Roche en oncologie :
      http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

    - Kiosque Roche sur la santé : www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm

    - Clips vidéo (format diffusion et gratuit) : www.thenewsmarket.com

    Références :

    (i) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab
        (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

    (ii) Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized
         Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with
         HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16
         2005.

    (iii) NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), BCIRG 006 (international)

    (iv) Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy
         for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of
         Medicine 353:16 2005.

    (v) Les partenaires pour l'étude HERA comprennent : Roche, le Breast
        International Group (BIG) et ses groupes de collaboration affiliés,
        des groupes de collaboration non affiliés et des centres
        indépendants.

    (iv) Organisation mondiale de la santé, 2000.

    (vii) Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival
          demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: données à 24 mois
          d'un essai randomisé (M77001) portant sur des patientes atteintes
          d'un cancer avancé du sein avec sur-expression de HER2. Abstract
          No. 555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual
          Meeting 2005.

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Communiqué envoyé le 24 mai 2006 à 11:40 et diffusé par :