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Genmab entame une étude pivot du HuMax-CD20 pour le traitement de la leucémie CLL



COPENHAGEN, Danemark, May 23 /PRNewswire/ --

Genmab A/S (CSE : GEN) a annoncé aujourd'hui la mise en route dúne étude pivot de phase III portant sur le HuMax-CD20(TM) (ofatumumab) pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (CLL) réfractaire à cellules B. Le HuMax-CD20 a reçu la procédure d'évaluation accélérée de l'administration américaine pour les denrées alimentaires et médicaments (FDA) en décembre 2004 pour cette indication.

L'étude impliquera environ 100 patients CLL chez qui soit une bithérapie fludarabine/alemtuzumab a échoué ou chez qui la fludarabine a échoué. Ces patients ne tolèrent pas l'alemtuzumab ou ne sont pas admissibles à ce traitement.

<< Nous trouvons passionnant de pouvoir entamer cette étude pivot du HuMax-CD20 pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique >>, affirme Mme Lisa N. Drakeman, Ph.D., P.D.G. de Genmab. << Nous espérons que le HuMax-CD20 va devenir une nouvelle alternative pour les patients qui ne réagissent pas aux thérapies disponibles actuellement. >>

Concernant l'étude

Dans cette étude à bras unique, les patients vont recevoir 8 infusions hebdomadaires de HuMax-CD20 suivies par 4 infusions mensuelles de HuMax-CD20. Les patients vont recevoir une première infusion de 300 mg de HuMax-CD20 suivie de 2 000 mg de HuMax-CD20 lors de chacune des infusions suivantes. L'état de la maladie sera évalué toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28 et ensuite tous les 3 mois jusqu'à ce que la maladie progresse ou jusqu'au mois 24.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HuMax-CD20. Le critère principal est la réponse objective après une période de 24 semaines à partir du début du traitement. Un comité indépendant d'évaluation des critères évaluera les réponses conformément aux directives du groupe de travail du National Cancer Institute.

À propos de la leucémie lymphocytaire chronique (CLL)

La leucémie lymphocytaire chronique est la leucémie la plus commune chez les adultes aux Etats-Unis et dans la plus grande partie de l'Europe Occidentale. Aux Etats-Unis, l'incidence est de 8 100 à 12 500 nouveaux cas chaque année et 85 à 95 % de ces cas ont pour origine des cellules B. La leucémie lymphocytaire chronique est une forme de lymphome non hodgkinien (NHL) et, cumulée aux lymphomes non hodgkiniens secondaires (SLL), représente environ 20 % de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens.

Téléconférence

Genmab organisera une téléconférence pour commenter cette annonce demain, mercredi 24 mai 2006 à

    
    15h30 heure d'Europe centrale
    14h30 heure GMT
    09h30 heure de New York

    Les numéros à appeler sont les suivants :

    le +1-800-406-5356 (aux États-Unis) et demander la téléconférence Genmab
    le +1-913-981-5572 (en dehors des États-Unis) et demander la
     téléconférence Genmab


La téléconférence se déroulera en anglais.

Dénomination commune internationale (DCI)

L'Ofatumumab a reçu le statut de DCI recommandé en tant que dénomination commune (générique) du HuMax-CD20, tel qu'adopté par l'OMS.

À propos de Genmab A/S

Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et met au point des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab est en train de mettre au point de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires. La société a l'intention de poursuivre la mise au point d'un vaste portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab dispose de nombreux partenariats qui lui permettent d'avoir accès à des cibles pathologiques et de mettre au point des anticorps humains novateurs, grâce à des accords conclus notamment avec Roche, Amgen et Serono. Une alliance élargie permet à Genmab d'accéder à la gamme de technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(R) pour accélérer la création et la mise au point d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Genmab est implantée à Copenhague au Danemark, à Utrecht aux Pays-Bas et à Princeton dans le New Jersey aux États-Unis. Pour plus de renseignements sur Genmab, veuillez consulter le site http://www.genmab.com

Ce communiqué de presse contient des déclarations de nature prospective. Les mots "croire", "s'attendre à", "anticiper", "avoir l'intention de" et "projeter" et autres expressions similaires sont des déclarations prospectives. Les résultats ou performances peuvent différer matériellement de tous résultats ou performances à venir exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les principales causes d'éventuelles variations matérielles de résultats ou de performance peuvent inclure, entre autres, les risques associés à la découverte et à la mise au point de produits, les incertitudes liées au résultats et à la conduite d'essais cliniques, notamment des questions de sécurité imprévues, les incertitudes liées à la fabrication des produits, le manque de succès de leur commercialisation, notre incapacité à gérer notre croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à attirer et garder un personnel qualifié, l'inexigibilité et le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, des changements et des évolutions technologiques qui peuvent rendre obsolètes nos produits et d'autres causes. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces déclarations prospectives après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

Genmab(R); le logo en forme d'Y de Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM) et HuMax-CD38(TM) sont tous des marques commerciales de Genmab A/S.

UltiMAb(R) est une marque commerciale de Medarex, Inc.

Site Web : http://www.genmab.com

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Communiqué envoyé le 23 mai 2006 à 17:10 et diffusé par :