Le GORTEC annonce le succès d'un nouvel essai pour le traitement du cancer de la tête et du cou

TOURS, France, 10 janvier 2025 /PRNewswire/ -- Le GORTEC, Groupe d'Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou, a annoncé aujourd'hui que l'essai de phase 3 randomisé NIVO POST OP (GORTEC 2018-01) évaluant le nivolumab, le traitement anti-PD-1 de Bristol Myers Squibb, en tant que composante du traitement postopératoire pour les patients réséqués atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-SCCHN) à risque élevé de récidive, a atteint son critère d'évaluation principal de survie sans maladie (DFS) chez tous les participants.  

L'étude a évalué, dans un contexte postopératoire, l'ajout du nivolumab à l'association cisplatine-radiothérapie (traitement standard), par rapport cette association seule. À un nombre prédéterminé d'événements DFS, une amélioration de la DFS statistiquement significative et digne d'intérêt sur le plan clinique a été constatée pour les patients recevant le nivolumab. Le profil de sécurité du nivolumab était conforme à celui rapporté dans de précédentes études, et l'observance des traitements standard était similaire dans les deux bras de l'étude. 

« C'est la première fois depuis des décennies qu'un traitement a démontré sa supériorité par rapport au traitement standard par cisplatine-radiothérapie chez des patients à haut risque atteints de LA-SCCHN », a déclaré le Pr. Jean Bourhis, investigateur principal de l'étude et directeur médical du GORTEC.

« Ces résultats dignes d'intérêt sur le plan clinique ont le potentiel de modifier la pratique pour les patients atteints de LA-SCCHN à haut risque recevant un traitement adjuvant », ont ajouté le Dr Yoann Pointreau, président et le Dr Yun Gan Tao, président élu du GORTEC.

Une tendance à l'amélioration de la survie globale, un critère d'évaluation secondaire clé, a été observée pour le nivolumab. La survie globale sera évaluée lors de l'analyse finale, une fois que le nombre de décès prédéterminé aura été atteint. 

À propos du GORTEC

Le GORTEC est un groupe coopératif dédié à l'oncologie de la tête et du cou. Le GORTEC possède une longue expérience dans les essais internationaux innovants de phase III à grande échelle reposant sur une gestion solide et de haute qualité des études et sur un solide réseau pluridisciplinaire d'investigateurs et d'experts dans le domaine des cancers de la tête et du cou.

À propos du cancer de la tête et du cou

Le cancer de la tête et du cou comprend les tumeurs malignes de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx. Il s'agit du sixième cancer le plus fréquent dans le monde, avec 891 453 nouveaux cas et 458 107 décès en 2022*. La plupart de ces cancers sont des carcinomes épidermoïdes (SCCHN), et une maladie localement avancée (LA) est diagnostiquée chez environ 60 % des patients. Les lignes directrices actuelles en matière de traitement du LA-SCCHN recommandent une résection chirurgicale suivie d'une radiothérapie ou d'une radiothérapie associée au cisplatine (en cas d'observations pathologiques indiquant un risque élevé après la résection). Malgré ces traitements définitifs, une grande partie des patients atteints de LA-SCCHN présentent une récidive locorégionale et/ou des métastases à distance dans les deux ans qui suivent la fin du traitement. 

À propos du nivolumab

Le nivolumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire de la mort programmée 1 (PD-1) conçu pour exploiter de manière unique le système immunitaire de l'organisme afin de rétablir la réponse immunitaire antitumorale. Le nivolumab est autorisé pour le traitement de 10 types de cancer différents, dont le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la tête et du cou, le cancer de l'estomac et de la jonction gastro-oesophagienne, le mélanome, le carcinome épidermoïde ou l'adénocarcinome de l'oesophage, le mésothéliome et le carcinome des cellules rénales.

À propos de NIVO POST OP (GORTEC 2018-01)

Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé, contrôlé et ouvert (NCT03576417) évaluant le nivolumab en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un LC-SCCHN réséqué. Les principaux critères d'inclusion étaient un risque élevé de récidive, défini par une extension ganglionnaire extracapsulaire, une atteinte ganglionnaire multiple, une invasion périneurale multiple et/ou des marges tumorales positives après l'intervention chirurgicale. Le critère d'évaluation principal est la DFS, et les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale, la qualité de vie et la sécurité. L'étude porte sur 680 patients qui ont été randomisés après intervention chirurgicale pour recevoir soit le traitement standard par radiothérapie 66 Gy et cisplatine (100 mg/m2 Q3W pendant trois cycles), soit du nivolumab 240 mg, suivi du traitement standard par cisplatine-radiothérapie avec du nivolumab 360 mg Q3W toutes les 3 semaines pendant le traitement par cisplatine-radiothérapie et suivi de 6 cycles de nivolumab 480 mg toutes les 4 semaines.

* Bray F, Global cancer statistics 2022 : CA Cancer J Clin 2024 ; 74(3) : 229-63.

Contact avec les médias : Jean Bourhis : [email protected]

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