Le Lézard
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Approbation par l'organisme notifié de l'UE (BSI Pays-Bas) et par l'EMA du test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 pour la thérapie VANFLYTA® dans l'UE et l'EEE


Invivoscribe est ravie d'annoncer que son test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 a été approuvé par le BSI (Pays-Bas) et l'EMA (Agence européenne des médicaments) pour faciliter la sélection dans l'Union européenne et l'Espace économique européen de patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LAM) positive -ITD FLT3 nouvellement diagnostiquée et qui pourraient être éligibles à un traitement par le VANFLYTA® (quizartinib) de Daiichi Sankyo. BSI, un organisme notifié dans l'UE, est autorisé à évaluer et certifier les diagnostics in vitro (DIV), ce qui garantit la conformité des produits aux directives et réglementations européennes.

Invivoscribe continue de montrer la voie en matière de développement d'outils de diagnostic standardisés qui permette la mise en oeuvre de stratégies personnalisées de traitement visant à terme à améliorer la qualité de vie des personnes luttant contre cette forme agressive de leucémie.

« Il est essentiel de cibler les mutations motrices liées aux nouveaux traitements tels que le VANFLYTA® pour améliorer la vie des patients atteints de LMA », a déclaré Jason Gerhold, vice-président d'Invivoscribe, responsable Affaires réglementaires, Qualité et Cliniques mondiales. « Désormais approuvé par BSI en tant que DIV marqué CE, le test CDx de classe C d'Invivoscribe offre aux oncologues un outil supplémentaire pour s'assurer que leurs patients reçoivent des traitements optimaux. »

La LMA est un cancer du sang caractérisé par la croissance rapide de globules blancs anormaux1 . Le taux de survie à 5 ans est le plus faible (31,9%) parmi les personnes atteintes d'une leucémie2 . Environ 25% des patients atteints de LMA présentent une mutation FLT3 -ITD, laquelle favorise la croissance et la survie des cellules cancéreuses et est associée à un mauvais pronostic3 .

Utilisation prévue dans l'UE

Le test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 est un test de diagnostic in vitro basé sur la méthode PCR. Il est conçu pour détecter les mutations D835 et I836 de la duplication interne en tandem et du domaine tyrosine kinase (TKD) du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléées obtenues à partir d'aspirations de sang périphériques ou de moelle osseuse de patients chez qui une leucémie myéloïde aiguë (LAM) a été diagnostiquée. Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 peut être utilisé comme diagnostic compagnon pour les traitements suivants :

Dans les régions où le XOSPATA® (fumarate de giltéritinib) est disponible, le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé comme aide à l'évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels un traitement par le XOSPATA® (fumarate de giltéritinib) est envisagé.

Dans les régions où le VANFLYTA® (chlorhydrate de quizartinib) est disponible, le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé comme aide à l'évaluation des patients atteints de LAMFLT3 -ITD+AML pour lesquels un traitement par le VANFLYTA® (chlorhydrate de quizartinib) est envisagé.

Le test qualitatif non automatisé est destiné à être utilisé sur les analyseurs génétiques 3500xL ou 3500xL Dx.

À propos d'Invivoscribe

Invivoscribe est une entreprise biotechnologique internationale verticalement intégrée dédiée à l'amélioration de la vie grâce au diagnostic de précision (Precision Diagnostics®) . Depuis près de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé partout dans le monde en fournissant des réactifs, des tests, des outils bio-informatiques et des services standardisés et de haute qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe possède de nombreux antécédents de réussite en matière de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques mondiales, auxquelles elle a apporté son expertise en développement et soumission réglementaire de diagnostics et en commercialisation de diagnostics compagnons. Pour plus d'informations, visitez le site Web www.invivoscribe.com, contactez-nous à l'adresse [email protected] et suivez-nous sur LinkedIn.

1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Consulté le 12 août 2024.
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299?312.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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