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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Gan & Lee Pharmaceuticals annonce des progrès importants dans les nouveaux traitements du diabète et de l'obésité lors de la 84e édition des séances scientifiques de l'American Diabetes Association


BRIDGEWATER, New Jersey, 24 juin 2024 /CNW/ - Gan & Lee Pharmaceuticals (Bourse de Shanghai : 603087) a annoncé les résultats de l'étude clinique de la phase 1b/2a sur l'agoniste récepteur du peptide analogue au glucagon-1 (GLP-1), Injection GZT18, mis au point de façon indépendante par l'entreprise, chez une population obèse/en surpoids en Chine, ainsi que les résultats de deux autres études précliniques novatrices sur l'insuline dans des présentations d'affiches lors de la 84e édition des séances scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA). 

Cette étude clinique aléatoire, à double insu et contrôlée par placébo, de phase 1b/2a d'augmentation de la dose, a évalué l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection GZR18 chez des sujets chinois atteints d'obésité/de surpoids après une administration multiple une fois par semaine (QW) ou deux fois par semaine (Q2W). Au total, 36 participants obèses ont été inscrits à l'étude et répartis au hasard selon un rapport de 3:1 pour recevoir une dose titrée de 1,5 mg à 30 mg d'injection GZR18 ou un placébo correspondant pendant 35 semaines au total.

Les résultats de l'étude ont démontré une efficacité supérieure de l'injection GZR18 par rapport au placébo pour la perte de poids chez les sujets obèses chinois. Après 35 semaines de traitement, le changement de poids moyen par rapport au niveau de référence dans le groupe GZR18 QW était de -16,5 kg (IC à 95 % : -19,9 kg, -13,1 kg); la variation en pourcentage du poids moyen ajusté au placébo par rapport au niveau de référence était de -18,6 % (IC à 95 % : -25,5 %, -11,6 %). Bien qu'il ne s'agisse pas d'une étude directe, comparativement aux données publiées sur la diminution de poids obtenue avec des produits similaires actuellement disponibles sur le marché, la capacité de réduction de poids de GZR18 a surpassé Semaglutide et le récepteur à double incrétine ciblé Tirzepatide pendant une durée d'étude semblable. Parallèment, la variation du poids moyen par rapport à la valeur de référence dans le groupe GZR18 Q2W était de -11,3 kg (IC à 95 % : -15,4 kg, -7,2 kg); la variation en pourcentage du poids moyen ajusté au placébo par rapport au niveau de référence était de -13,5 % (IC à 95 % : -21,0 %, -6,0 %).

De plus, le pourcentage de participants ayant obtenu une diminution de poids de ?5 %, 10 % et 15 % par rapport au niveau de référence était de 100,0 %, 90,0 % et 80,0 %, respectivement, dans le groupe QW GZR18, et le pourcentage de participants ayant obtenu une perte de poids de ?5 %, 10 % et 15 % par rapport au niveau de référence était de 71,4 %, 71,4 % et 42,9 % respectivement dans le groupe GZR18 Q2W. Aucun participant du groupe placébo n'a obtenu une réduction de poids de 5 % ou plus.

Sur le plan de la sécurité, l'injection GZR18 était bien tolérée chez les participants obèses. Les effets indésirables les plus couramment signalés pendant le traitement étaient des effets gastro-intestinaux, et tous étaient de gravité légère à modérée. Cela est conforme aux thérapies incrétiniques approuvées pour le traitement de l'obésité et de l'embonpoint et s'est produit principalement au début de la période d'augmentation de la dose. Il n'y a eu aucun événement hypoglycémique grave dans le cadre de cette étude et aucun effet indésirable grave lié au médicament expérimental.

Gan & Lee a également annoncé qu'une étude clinique multicentrique aléatoire, contrôlée par placébo, à double insu et de phase 2 de 30 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection GZR18 chez les adultes chinois obèses et en surpoids est en cours. Au total, 338 adultes souffrant d'obésité ou d'embonpoint ont été inscrits à cette étude, qui explore une gamme de doses plus vaste et la fréquence de l'administration. La partie principale de la phase 2 est maintenant terminée, et les données de l'étude préliminaire appuient davantage les résultats de l'étude de phase 1b/2a sur l'obésité/l'embonpoint, en particulier les résultats positifs obtenus avec une fréquence de dosage bihebdomadaire.

« Nous sommes très enthousiasmés par les résultats cliniques du programme GZR18 à ce jour. » a commenté Gan Zhong-ru, fondateur de Gan & Lee. « Notre conception moléculaire unique retarde le début de l'action du médicament et atténue l'effet maximal, améliorant ainsi la tolérance au médicament et permettant une perte de poids fluide et soutenue de façon progressive. De plus, l'injection GZR18 a une durée d'action plus longue, avec une administration une fois toutes les deux semaines. Parallèlement, nous espérons que les résultats cliniques du programme GZR18 fourniront plus de preuves pour révéler le mécanisme d'action des différentes cibles des incrétines et du glucagon. »

De plus, Gan & Lee a annoncé les résultats des essais précliniques des produits expérimentaux de l'entreprise : GZR4, un analogue de l'insuline une fois par semaine, et GZR101, un analogue de l'insuline prémélangé double, lors de la 84e édition des séances scientifiques de l'ADA :

Analogue de l'insuline GZR4 une fois par semaine

Le GZR4 est un nouvel analogue de l'insuline basale à action ultra longue conçu pour une administration hebdomadaire. Les résultats d'études précliniques ont montré que le GZR4 a une affinité beaucoup plus élevée pour l'albumine sérique humaine (HSA) et une affinité beaucoup plus faible pour le récepteur d'insuline que l'insuline icodec, un autre analogue de l'insuline administré une fois par semaine. De plus, contrairement à l'insuline icodec, le GZR4 maintient son activité en activant le récepteur d'insuline après la liaison à l'albumine. Dans les études utilisant des modèles animaux de diabète, l'effet hypoglycémiant du GZR4 a été observé comme étant de 2 à 3 fois supérieur à celui de l'insuline icodec. Selon les résultats précliniques, le GZR4 devrait être l'insuline basale de quatrième génération qui peut être administrée une fois par semaine pour assurer un contrôle glycémique efficace.

Analogue de l'insuline prémélangé GZR101

L'injection GZR101 est un analogue d'insuline prémélangé fabriqué à partir d'une combinaison d'injection d'insuline basale à action ultra longue GZR33 et d'insuline asparte à action rapide (Rapilin®). Contrairement aux analogues de l'insuline prémélangés traditionnels, la durée de l'effet hypoglycémiant du composant de l'insuline basale (GZR33) dans le GZR101 peut durer 72 heures, et il n'y a pas de pic significatif dans les 24 heures suivant l'atteinte d'un état stable avec de multiples injections. Lorsqu'il est combiné à l'insuline asparte (Rapilin®?) pour fabriquer un analogue de l'insuline prémélangé, il peut assurer un contrôle harmonieux du glucose sanguin à jeun et après le repas tout au long de la journée. Dans les modèles d'animaux diabétiques, le GZR101 est considérablement supérieur à l'insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp) en matière de réduction et d'innocuité de la glycémie. En tant qu'analogue de l'insuline prémélangé élaboré à partir d'un concept avancé, le GZR101 devrait contribuer de façon importante au contrôle de la glycémie et à la réduction du risque d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète à l'échelle mondiale.

Conclusions et orientations futures

La 84e édition des séances scientifiques de l'ADA a mis en lumière le leadership de Gan & Lee Pharmaceuticals dans la mise au point de traitements du diabète et de l'obésité de prochaine génération. Grâce à ces derniers résultats précliniques et cliniques, l'entreprise continuera de faire progresser le développement de produits thérapeutiques novateurs pour le diabète. Alors que les études en cours et les essais à venir appuieront davantage l'influence positive de ces médicaments novateurs sur les problèmes de santé publique liés au diabète et à l'obésité.

Énoncés prospectifs

Les énoncés prospectifs se fondent sur nos attentes et hypothèses au moment de leur diffusion. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés dans ces énoncés prospectifs en raison de divers facteurs; nous ne pouvons donner aucune assurance que ces résultats seront atteints à l'avenir. Nous n'assumons aucune obligation quant à la mise à jour ou à la révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou d'autres éléments.

Références 

  1. American Diabetes Association. https://diabetes.org/
  2. 84e édition des séances scientifiques de l'ADA. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions

À propos de Gan & Lee

Gan & Lee Pharmaceuticals a mis au point le premier analogue de l'insuline provenant de Chine. À l'heure actuelle, Gan & Lee possède six produits d'insuline de base, dont cinq variétés analogiques d'insuline : injection de glargine à action prolongée (Basalin®), injection de lispro à action rapide (Prandilintm), injection d'aspart à action rapide (Rapilin®), injection de zinc à protamine mixte (25R) (Prandilintm25), injection d'aspart 30 (Rapilin®30) et une injection d'insuline humaine : injection d'insuline humaine mixte protamine (30R) (Similin®30). L'entreprise possède deux dispositifs médicaux approuvés en Chine, à savoir un stylo injecteur d'insuline réutilisable (GanleePen) et une aiguille pour stylo jetable (GanleeFine®).

En 2024, Gan & Lee Pharmaceuticals figure au deuxième rang mondial et au premier rang parmi les entreprises nationales pour ce qui est de la demande pour l'approvisionnement en analogues de l'insuline. L'entreprise fait également des progrès sur les marchés internationaux; l'aiguille à stylo jetable (GanleeFine®) approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2020 a reçu l'approbation d'inspection des BPF de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2024. Ces réalisations stimulent considérablement la capacité concurrentielle de Gan & Lee au sein des marchés internationaux et nationaux.

À l'avenir, Gan & Lee s'efforcera d'obtenir une couverture complète pour le traitement du diabète. Dans le cadre de sa mission de devenir une entreprise pharmaceutique de calibre mondial, Gan & Lee développera également activement de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biologiques, en se concentrant sur le traitement des maladies métaboliques, des maladies cardiovasculaires et d'autres domaines thérapeutiques.

Renseignements supplémentaires : 
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SOURCE Gan & Lee Pharmaceuticals


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