Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Micro Medical Solutions franchit une étape importante avec la 200e inscription au registre HEAL


Les investigateurs cliniques terminent le recrutement dans le registre HEAL (An All-comers Registry of the MicroStent PeripHeral Vascular StEnt in subjects with PeripherAl ArteriaL Disease).

WILMINGTON, Massachusetts, 18 juin 2024 /PRNewswire/ -- Micro Medical Solutions -- Micro Medical Solutions, leader dans la fourniture de solutions innovantes en matière de dispositifs médicaux, est heureux d'annoncer qu'il a atteint une étape importante avec l'inscription de son 200e patient au registre HEAL. Ce registre unique vise à recueillir des données concrètes sur l'utilisation de sa technologie MicroStent pour le traitement des patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (ICM) et d'ischémie critique des membres (ICM).

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L'IVCC et l'ILC sont des affections débilitantes qui touchent les vaisseaux sanguins des jambes et des pieds. Les personnes atteintes de cette maladie souffrent souvent de douleurs intenses, d'engourdissements et de plaies ouvertes qui ne guérissent pas. Sans intervention, ces conditions peuvent conduire à l'amputation, à la perte de mobilité et à la mort. Micro Medical Solutions s'engage à fournir une solution potentielle pour cette population de patients médicalement complexe et mal desservie.

Le registre HEAL, qui regroupe des patients dans dix sites de pays de l'UE, dont l'Italie, l'Allemagne, la Belgique, l'Autriche et les Pays-Bas, est une recherche clinique cruciale pour l'évaluation de l'utilisation du MicroStent de MMS dans le traitement de patients réels souffrant de CLI/CLTI. Les résultats de la recherche de HEAL fournissent des preuves concrètes de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par le stent Micro. Avec le recrutement de 200 patients, le registre a franchi une étape importante sur le plan clinique et de la recherche. Le registre recueille également des données spécifiques sur les résultats du traitement sous la cheville, notamment en ce qui concerne la cicatrisation des plaies. Ces données seront communiquées à la FDA en même temps que les données de l'étude IDE de MMS aux États-Unis, dans le cadre de sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA).

"Nous sommes fiers d'avoir créé la plus grande cohorte réelle de patients et de collecte de données pour un stent implanté sous le genou dans le registre HEAL", a déclaré Greg Sullivan, PDG de Micro Medical Solutions. "Cette étape importante témoigne de notre engagement à fournir des solutions innovantes aux personnes souffrant de CLI/CLTI. Nous sommes optimistes quant aux données encourageantes issues du registre et nous sommes impatients d'utiliser ces informations pour continuer à proposer des options thérapeutiques efficaces."

Micro Medical Solutions a terminé le recrutement pour son étude STAND IDE, un essai contrôlé randomisé, aux États-Unis en décembre 2023. Le MMS prévoit de partager ces données au début de l'année 2025. STAND reflète une sélection contrôlée de patients avec des visites de suivi obligatoires, HEAL reflète la population générale de patients souffrant d'ILC ou d'IVC traités dans la pratique quotidienne tout en incluant le suivi obligatoire. La combinaison des données de RCT et RWE donnera aux médecins la possibilité et la confiance de prendre des décisions de traitement en utilisant la médecine fondée sur des preuves.

MMS est déterminé à avoir un impact positif sur la vie des personnes touchées par cette maladie qui menace les membres et s'engage à utiliser des données réelles pour soutenir sa mission d'aider les médecins dans la prise en charge de ces patients.

Nous remercions les médecins et les patients pour leur soutien continu alors que nous nous efforçons de fournir des solutions efficaces et innovantes à ceux qui en ont besoin.

À propos de Micro Medical Solutions

Pour en savoir plus sur Micro Medical Solutions, visitez le site www.micromedicalsolutions.net

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