LumiThera annonce l'attribution d'une subvention du National Eye Institute pour la prolongation pour une troisième année de LIGHTSITE III, l'essai clinique multicentrique américain pour le traitement de la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
LumiThera Inc., société de dispositifs médicaux commercialisant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour les troubles et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle était bénéficiaire d'une subvention de phase II du Small Business Innovative Research (SBIR) du National Institute of Health (NIH) et de la division du National Eye Institute (NEI), d'un montant pouvant atteindre 2,3 millions de dollars sur une période de deux ans.
La subvention NIH/NEI est destinée à financer un essai clinique ouvert sur des sujets américains atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge de type sec intermédiaire (DMLA sèche) qui ont participé à l'essai pivot LIGHTSITE III. LIGHTSITE IIIB traitera les patients pendant quatre cycles de traitement sur une période de quatorze mois. Les patients de Sham ayant participé à l'étude précédente pourront passer de l'une à l'autre et commencer le traitement par PBM.
L'essai d'extension LIGHTSITE IIIB succède à l'essai LIGHTSITE III, qui a été mené avec succès et qui a révélé une augmentation moyenne soutenue du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de plus de 5,0 lettres par rapport au niveau de référence à 13 et 24 mois (p < 0,0001) en utilisant le système d'administration de la lumière Valeda® de la société. L'étude a révélé des avantages en termes de ralentissement de la maladie, car moins d'yeux traités par PBM ont évolué vers une nouvelle atrophie géographique (AG), un stade plus avancé de la maladie qui est associé à une perte permanente de tissu rétinien et à une cicatrice. L'imagerie de la rétine par tomographie par cohérence optique (OCT) à 24 mois indique que seuls 6,8 % des patients du groupe PBM ont évolué vers une nouvelle atrophie géographique, alors que 24 % des patients du groupe sham ont développé une nouvelle atrophie géographique.
« Les traitements de la DMLA sèche homologués à l'heure actuelle se limitent à des injections intravitréennes coûteuses et invasives ciblant le stade terminal de la maladie, qui ne sont pas en mesure d'améliorer ou de maintenir la vision, contrairement aux résultats de l'essai LIGHTSITE III », a déclaré Eleonora Lad, M.D., Ph.D., vice-présidente de la recherche clinique en ophtalmologie à la faculté de médecine de l'Université de Duke. « Les centres ayant participé à l'essai LIGHTSITE III ont contacté les participants à l'étude et ont reçu une réponse massive des patients pour poursuivre les traitements PBM pendant une année supplémentaire. C'est un témoignage de l'impact potentiel de la PBM pour les patients atteints de DMLA sèche de stade intermédiaire. »
« Les patients de l'étude LIGHTSITE III auxquels a été administré le traitement sham ont continué à présenter une progression de la maladie. La conception de l'étude en ouvert permettra désormais de suivre les patients sham après avoir reçu les traitements et de continuer à suivre les patients traités par PBM pendant une année supplémentaire », a déclaré David Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles, CA. « La possibilité de continuer à traiter et à surveiller ces patients pendant une autre année devrait ajouter aux connaissances et aux résultats passionnants du maintien de la vision et du ralentissement de la progression de la maladie, tels qu'ils ont été observés au cours de l'essai LIGHTSITE III. »
« La subvention clinique du NIH est substantielle en fournissant jusqu'à 2,3 millions de dollars de financement pour poursuivre l'établissement d'une thérapie non invasive PBM pour les patients atteints de DMLA sèche aux États-Unis », a déclaré Clark Tedford, Ph.D., président-directeur général. « Nous sommes ravis que le NIH/NEI soutienne partiellement les efforts de développement de LumiThera alors que nous apportons la thérapie aux patients américains. »
À propos de la DMLA
La DMLA est l'une des principales causes de perte visuelle chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut compliquer la perception des visages, la conduite ou une activité rapprochée, comme cuisiner ou réparer des choses dans la maison. Il est estimé que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par sept avec l'âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. À l'échelle mondiale, la prévalence devrait augmenter de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
À propos de LumiThera
LumiThera, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se concentre sur le diagnostic, le traitement et la surveillance des maladies et lésions oculaires, y compris la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche, une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans.
Produit phare de LumiThera, le système de diffusion lumineuse Valeda® utilise la photobiomodulation à longueurs d'ondes multiples pour traiter les patients atteints de DMLA sèche. Valeda est marqué CE dans l'UE et est disponible en Europe et dans les pays d'Amérique latine. Valeda n'est pas encore approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).
La technologie de test fonctionnel d'adaptation à l'obscurité AdaptDx Pro® permet aux professionnels des soins oculaires de détecter et de surveiller la DMLA trois ans avant la présentation clinique. AdaptDx Pro figure sur l'Establishment Registration & Device Listing de la FDA.
Les systèmes Diopsys ERG et VEP aident les professionnels des soins oculaires à analyser toute la voie des troubles visuels et neuro-visuels. VEP est autorisé par la FDA. ERG et VEP sont disponibles dans certains pays en dehors des États-Unis.
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