Avec la publication des résultats finaux de l'étude LOW-PV dans le New England Journal of Medicine Evidence menée par la Fondazione per la Ricerca dell'Ospedale di Bergamo (FROM) sous la direction de Tiziano Barbui, AOP Health annonce une avancée importante qui renforce son programme de développement clinique du ropeginterféron alpha-2b (BESREMi®) pour la polycythémie vraie (PV), un cancer du sang rare. L'étude académique LOW-PV soutenue et financée par AOP Health et des organismes publics en Italie complète une série d'essais réalisés par AOP Health sur plus de 10 ans pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en Europe et au Moyen-Orient. Avec ces études cliniques, notamment PEGINVERA, PROUD-PV et CONTINUATION-PV, AOP Health a ouvert un nouveau domaine d'options de traitement pour les patients souffrant de PV. Une autre étude (PEN-PV) a été réalisée pour développer un stylo d'auto-injection permettant une auto-administration facile, un dosage exact et un gaspillage minimal du produit médical. Le programme de développement LOW-PV complet d'AOP Health est considéré par de nombreux leaders d'opinion comme le développement le plus important dans le domaine du traitement de la PV au cours des 30 dernières années.
Cette série d'études a permis d'obtenir des autorisations de mise sur le marché dans de nombreux pays en plus des territoires AOP Health de l'UE, de la Suisse, du Liechtenstein et d'Israël et permet aux patients d'avoir accès à BESREMi® dans des pays tels que Taïwan, la Corée, les États-Unis et le Japon. D'autres études sont en cours pour étayer l'innocuité et l'efficacité à long terme de BESREMi®. Une étude de sécurité post-AMM (BESREMI-PASS) d'une durée de recrutement d'environ trois ans vient de terminer le recrutement des patients.
« Les autorisations de mise sur le marché mondiales de BESREMi®, toutes basées sur le programme de développement clinique d'AOP Health mené en Europe, sont la preuve de l'expertise intégrée de développement et de commercialisation de médicaments d'AOP Health. Notre succès et notre savoir-faire nous permettent de poursuivre notre objectif visant à mettre à la disposition des patients du monde entier des options de traitement pour les maladies rares », déclare Rudolf Widman, fondateur et membre du conseil d'administration du groupe AOP Health.
À propos de BESREMi®
BESREMi® est le premier et actuellement le seul interféron approuvé pour la polyglobulie essentielle, un néoplasme myéloprolifératif (MPN), indiqué dans l'Union européenne en monothérapie chez l'adulte pour le traitement de la polyglobulie essentielle sans hypertrophie symptomatique de la rate. Son innocuité et son efficacité globales ont été démontrées dans de multiples études cliniques.
BESREMi® (ropeginterféron alfa-2b) est un interféron proline mono-pégylé à action prolongée (ATC L03AB15). Il est administré avec un stylo (250 et 500 ug) d'auto-injection une fois toutes les 2 semaines initialement, ou jusqu'à toutes les 4 semaines après stabilisation des valeurs sanguines. BESREMi® est conçu pour être auto-administré par voie sous-cutanée avec un stylo prérempli.
Pour le résumé des caractéristiques du produit de l'EMA, rendez-vous sur : BESREMi®
Lien : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
La substance médicamenteuse Ropeginterféron alfa-2b a été découverte par PharmaEssentia, un partenaire de longue date d'AOP Health. En 2009, AOP Health a obtenu sous licence les droits exclusifs pour le développement clinique et la commercialisation du ropeginterféron alfa-2b pour la polycythémie vraie et d'autres NMP tels que la leucémie myéloïde chronique (LMC) pour les marchés européens, de la Communauté des États indépendants (CEI) et du Moyen-Orient.
À propos d'AOP Health
Le groupe AOP Health comprend plusieurs sociétés, dont AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, basée à Vienne, en Autriche (« AOP Health »). Le groupe AOP Health est le pionnier européen des thérapies intégrées pour les maladies rares et en soins intensifs. Au cours des 25 dernières années, le groupe est devenu un fournisseur reconnu de solutions thérapeutiques intégrées opérant depuis son siège à Vienne, ses filiales et bureaux dans toute l'Europe et le Moyen-Orient, ainsi que par l'intermédiaire de partenaires dans le monde entier. Le slogan « Needs. Science. Trust. » résume le fondement du succès du groupe : instaurer la confiance par un niveau d'investissement constamment élevé en recherche et développement et une orientation très cohérente et pragmatique vers les besoins de toutes les parties prenantes, notamment les patients et leurs familles ainsi que les professionnels de santé qui les soignent.
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