Nuvaxovidtm de Novavax reçoit un avis positif du CHMP pour l'autorisation d'une autorisation de mise sur le marché complète pour la prévention de la COVID dans l'UE

GAITHERSBURG, Maryland, 29 mai 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec son nouvel adjuvant Matrix-Mtm, a annoncé aujourd'hui que Nuvaxovidtm (NVX-CoV2373) a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) complète pour une utilisation en tant que série primaire chez les personnes âgées de 12 ans et plus et en tant que rappel chez les personnes âgées de 18 ans et plus pour la prévention de la COVID-19 dans l'Union européenne (UE) à la suite d'un avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments. La Commission européenne examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale sur l'AMM.

« L'avis positif du CHMP sur l'autorisation de mise sur le marché de notre vaccin COVID nous rapproche de l'autorisation complète et nous permettra d'obtenir un vaccin actualisé à temps pour l'automne », a déclaré John C. Jacobs, président-directeur général de Novavax.

Novavax a démontré l'efficacité et l'innocuité de Nuvaxovid en tant que série primaire, ainsi que l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin en tant que vaccin de rappel chez les personnes âgées de 12 ans et plus dans l'essai de phase 3 PREVENT-19, les essais de phase 2 et les données réelles.

Le vaccin contre la COVID de Novavax est autorisé sur plus de 40 marchés dans le monde. Dans l'UE, Nuvaxovid a reçu une autorisation conditionnelle pour une série primaire de deux doses chez les adultes et les adolescents, et pour une dose de rappel chez les adultes.

Nom commercial aux États-Unis 
Le nom commercial Nuvaxovidtm n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis 
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant n'a pas été approuvé ou homologué par la FDA des États-Unis, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA, dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en tant que série primaire chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisé pour administrer une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à ARNm autorisé par la FDA n'est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19.

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.

Utilisation autorisée 
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est autorisé dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour fournir une série primaire en deux doses pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisé pour administrer une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à ARNm autorisé par la FDA n'est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ 
Contre-indications 
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Mises en garde et précautions 
Gestion des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible si une réaction anaphylactique aiguë survient après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant. Surveillez les personnes recevant le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pour identifier les effets indésirables immédiats conformément aux directives des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Myocardite et péricardite : Les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de myocardite et de péricardite après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (voir les informations complètes sur la prescription de l'EUA). Les CDC ont publié des considérations relatives à la myocardite et à la péricardite après vaccination, y compris pour la vaccination de personnes ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Syncope (évanouissement) : Possibilité de survenue en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures devraient être en place pour éviter les blessures causées par un évanouissement.

Immunocompétence altérée : Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Limites de l'efficacité du vaccin : Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Effets indésirables 
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent : douleur/sensibilité au point d'injection, fatigue/malaise, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées/vomissements, rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, fièvre, frissons, prurit au point d'injection, réactions d'hypersensibilité, réactions liées aux lymphadénopathies, myocardite et péricardite.

Des cas de myocardite, de péricardite, d'anaphylaxie, de paresthésie et d'hypoesthésie ont été rapportés après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, en dehors des essais cliniques.

D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

Signalement des événements indésirables et des erreurs d'administration des vaccins 
Le prestataire de services de vaccination inscrit au programme fédéral de vaccination contre la COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) :

• les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient associées ou non à un événement indésirable,
• les événements indésirables graves (indépendamment de leur attribution à la vaccination),
• les cas de myocardite,
• les cas de péricardite,
• les cas de syndrome inflammatoire multi-systémique (MIS) chez les adultes et les enfants, et
• les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès.

Remplissez et soumettez les rapports au VAERS en ligne : pour obtenir de l'aide supplémentaire concernant les rapports au VAERS, composez le 1-800-822-7967. Les rapports devraient inclure les mots « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA » [Vaccin Novavax contre la COVID-19, adjuvant EUA] dans la section description du rapport.

Dans la mesure du possible, signalez les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées de contact suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site web : www.NovavaxMedInfo.com, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Cliquez ici pour consulter la fiche d'information sur le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, destinée aux prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (Vaccination Providers) et les informations complètes sur la prescription de l'EUA.

Cliquez ici pour consulter la Fiche d'information pour les bénéficiaires et les soignants.

À propos de Nuvaxovidtm (NVX-CoV2373) 
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines obtenu en créant des copies de la protéine Spike du SARS-CoV-2 qui cause la COVID. Grâce à la technologie unique des nanoparticules recombinantes de Novavax, la protéine Spike non infectieuse sert d'antigène qui prépare le système immunitaire à reconnaître le virus, tandis que l'adjuvant Matrix-M de Novavax améliore et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous la forme d'une formule liquide prête à l'emploi stockée entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid existants.

À propos de l'essai de phase 3 PREVENT-19 
L'essai COVID-19 (PREVENT-19) de Novavax sur l'efficacité du vaccin contre la sous-unité de protéine de PRÉ-fusion est un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, mené en aveugle aux États-Unis et au Mexique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVX-CoV2373 en tant que série primaire et en tant que rappel chez les adultes et les adolescents afin de prévenir l'infection par le SARS-CoV-2. En tant que série primaire, le principal critère d'évaluation était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et survenant au moins sept jours après la deuxième dose chez 29 960 participants adultes âgés de 18 ans et plus au début de l'étude et n'ayant pas enfreint le protocole avant la maladie. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

L'expansion pédiatrique de l'essai a porté sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans aux États-Unis. Les résultats de cette expansion ont été annoncés en février 2022. L'expansion de rappel de l'essai chez les adultes a permis d'évaluer une dose de rappel unique du vaccin chez les participants adultes environ six mois après leur première série de vaccination à deux doses. Les résultats de l'expansion ont été annoncés en octobre 2022.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm 
Ajouté aux vaccins, l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, améliore la réponse du système immunitaire, la rendant plus forte, plus large et plus durable. L'adjuvant Matrix-M stimule l'entrée des cellules présentant l'antigène au point d'injection et améliore la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux.

À propos de Novavax 
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant, développant et commercialisant des vaccins innovants pour protéger les populations contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, dans l'État du Maryland, aux États-Unis, offre une plateforme de vaccin différenciée qui combine une approche de protéines recombinantes, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Axé sur les problèmes de santé les plus urgents au monde, Novavax évalue actuellement des vaccins contre la COVID ou la grippe. L'entreprise évalue également un vaccin combiné contre la COVID et la grippe. Pour en savoir plus, rendez-vous sur les sites novavax.com et LinkedIn.

Déclarations prospectives 
Les déclarations ici présentes concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, le développement en cours du NVX-CoV2373, sa stratégie réglementaire et ses voies d'approbation en relation avec le NVX-CoV2373 et ses vaccins COVID-19 basés sur des variantes, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, les autorisations en Europe et les autorisations mondiales supplémentaires relatives au NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et comme rappel, la pandémie évolutive de COVID-19, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès aux vaccins, la protection des populations, l'innocuité, la sécurité, l'utilisation prévue et l'administration attendue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; des difficultés ou des retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse de la situation financière et des résultats d'exploitation par la direction » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une trop grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts : 
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240-268-2022 
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240-720-7804 
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