ADC Therapeutics publie ses résultats financiers du premier trimestre 2023 et fait le point sur ses activités et sur sa stratégie

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) a aujourd'hui publié ses résultats financiers pour le premier trimestre 2023 et informé sur sa stratégie d'entreprise actualisée.

« 2023 est une année charnière pour mettre ADC Therapeutics en position d'exploiter toute la valeur potentielle de ses actifs. Nos programmes de portefeuille à un stade avancé continuent de progresser, avec plusieurs comptes-rendus de données initiales attendus dans les 12 à 15 prochains mois. Après un examen approfondi de l'entreprise par notre équipe de direction, nous mettons en oeuvre une nouvelle stratégie d'entreprise et d'allocation de capitaux qui, selon nous, permettra à la Société de se concentrer sur les facteurs de valeur clinique les plus avancés et avec le potentiel le plus élevé », a déclaré Ameet Mallik, directeur général d'ADC Therapeutics.

« Après une analyse approfondie du marché du LDGCB incluant des interactions avec des centres universitaires et communautaires de premier plan, nous mettons en place un nouveau modèle commercial de mise en marché afin d'être mieux alignés avec la structure du marché. Via notre nouvelle stratégie, nous prévoyons d'optimiser notre exécution commerciale par rapport à l'opportunité de marché unique et profitable de ZYNLONTA », a affirmé Kristen Harrington-Smith, directrice commerciale chez ADC Therapeutics.

« En concentrant nos ressources et en mettant en oeuvre notre nouvelle stratégie de portefeuille et commerciale, je suis convaincu que nous atteindrons nos objectifs et créerons de la valeur pour toutes nos parties prenantes », a ajouté M. Mallik.

Stratégie d'entreprise actualisée

À la suite d'une évaluation complète par l'équipe de direction du statut de l'entreprise et de l'évolution du marché, la Société ajuste sa stratégie d'entreprise en vue d'optimiser ses opérations et de donner la priorité aux principaux leviers de création de valeur potentiels :

• Mise en oeuvre d'un nouveau modèle de mise en marché pour stimuler la croissance et optimiser l'influence à l'échelle locale. La Société continuera de couvrir plus de 90 % de l'opportunité commerciale potentielle avec une équipe de gestionnaires de comptes et de spécialistes communautaires qui favoriseront une coordination étroite au sein des réseaux de référence et apporteront une vaste expérience clinique et thérapeutique.
• Redéfinition des priorités pour le pipeline de R&D afin de concentrer les ressources sur les programmes créateurs de valeur les plus avancés et les moins risqués :
  • La Société poursuivra les études LOTIS-5, LOTIS-9 et LOTIS-7 qui, si elles sont fructueuses et appuient de futures autorisations réglementaires, peuvent potentiellement accroître fortement les débouchés commerciaux de ZYNLONTA dans des lignes de traitement antérieures et avec de multiples partenaires regroupés.
  • La Société poursuivra les programmes en phase clinique : ADCT-601 ciblant l'AXL, ADCT-901 ciblant le KAAG1, ADCT-602 ciblant le CD22.
  • La Société arrêtera ses investissements dans ses deux programmes précliniques : ADCT-212 ciblant le PSMA et ADCT-701 ciblant le DLK-1.

• Amélioration de l'efficacité via une réduction de 17 % de la main d'oeuvre, principalement dans des fonctions affectées par la priorisation du portefeuille, et des gains d'efficacité au niveau back-office, tout en maintenant les postes en contact avec la clientèle. Cette réduction prend effet dès aujourd'hui et inclut des employés à temps plein, des postes vacants et des sous-traitants. En plus de réduire les charges d'exploitation supplémentaires, cela permettra à la Société de redéployer des capitaux dans des programmes présentant le plus important potentiel de création de valeur.

Faits marquants et développements récents

ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl)

• ZYNLONTA a généré des ventes nettes de 19 millions de dollars (M$) au premier trimestre 2023, représentant une augmentation de 15 % par rapport au premier trimestre 2022 et une légère baisse par rapport au quatrième trimestre 2022. Cela inclut des déductions brut/net sur ventes plus importantes en raison de la passation de contrats avec une centrale d'achat et de la nouvelle politique sur les quantités de médicaments écartées, partie B de Medicare, prenant effet le 1er janvier 2023.
• L'essai clinique pivot de Phase 2 en Chine, mené par Overland ADCT BioPharma, a atteint son objectif principal et démontré que les données d'efficacité et d'innocuité étaient cohérentes avec les résultats d'essais cliniques antérieurs. Sur la base de ces résultats positifs, Overland ADCT BioPharma prépare le dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire.

Filière de recherche

• ADCT-901 (ciblant le KAAG1) : La Société finalise l'amendement au protocole afin d'explorer différents schémas posologiques pour optimiser les résultats cliniques potentiels pour les patients. Une fois finalisé, la Société prévoit de passer au niveau de dosage suivant. Le test d'immunohistochimie est en cours de validation finale.
• ADCT-601 (ciblant l'AXL) : L'augmentation progressive des doses se poursuit dans le cadre de l'essai de Phase 1b et une cohorte sous monothérapie a été ajoutée pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en plus d'une cohorte sous monothérapie axée sur le sarcome. En parallèle, le test d'immunohistochimie est en cours de validation finale.
• ADCT-602 (ciblant le CD22) : L'escalade et l'expansion de dose dans l'essai de Phase 1 progressent et le nombre de sites est étendu.
• ADCT-212 (ciblant le PSMA) : La Société arrête ses investissements dans ce programme pour se concentrer sur des générateurs de valeur à plus court terme.
• ADCT-701 (ciblant le DLK-1) : La Société arrête ses investissements dans ce programme pour se concentrer sur des générateurs de valeur à plus court terme.

Orientations

La Société confirme les orientations suivantes basées sur son plan d'affaires actuel :

• Croissance à deux chiffres des ventes nettes de ZYNLONTA attendue au T1 2023, en glissement annuel. Cela inclut une augmentation brut-pour-net par rapport à 2022 :
  • D'environ 2 à 3 points de pourcentage attribuables à des contrats avec une centrale d'achat
  • De 5 à 10 points de pourcentage attribuables aux exigences de la loi Infrastructure Investment and Jobs Act applicable aux fabricants de certains médicaments à source unique, payés séparément au titre de Medicare Partie B et commercialisés dans des flacons unidoses en prévision de remboursements annuels de quantités de médicaments écartées, prenant effet le 1er janvier 2023
• Une poursuite anticipée de la baisse des charges d'exploitation totales en 2023 et 2024 par rapport à 2022 suite à la mise en oeuvre de la nouvelle stratégie d'entreprise
• Des réserves de liquidités qui devraient être suffisantes jusqu'au milieu de l'année 2025

Prochaines étapes importantes

ZYNLONTA

• Croissance à deux chiffres des ventes nettes de ZYNLONTA en glissement annuel et rentabilité commerciale de la marque atteinte en 2023
• Lancement européen progressif par notre partenaire Sobi au deuxième trimestre 2023
• Premières données sur l'innocuité et l'efficacité de l'étude LOTIS-9 d'ici la fin de 2023
• Fin du recrutement pour l'étude LOTIS-5 en 2024
• Premières données sur l'innocuité et l'efficacité de l'étude LOTIS-7 en 2024

Filière de recherche

ADCT-901 (ciblant le KAAG1)

• Premières données de l'étude de Phase 1 au premier semestre 2024

ADCT-601 (ciblant l'AXL)

• Premières données de l'étude de Phase 1 au S1 2024

ADCT-602 (ciblant le CD22)

• Données supplémentaire de l'étude de Phase 1 au premier semestre 2024

Résultats financiers du premier trimestre 2023

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 310,5 M$ au 31 mars 2023, contre 326,4 M$ au 31 décembre 2022. Compte tenu du plan d'affaires de la Société et du paiement d'étape de 75 M$ attendu de HealthCare Royalty Partners, déclenché par la première vente commerciale dans l'UE, la Société s'attend à ce que ses réserves de liquidités soient suffisantes jusqu'au milieu de l'année 2025.

Revenus des produits

Les revenus nets des produits ont atteint 19,0 M$ au cours du trimestre clos au 31 mars 2023, contre 16,5 M$ pour le trimestre correspondant en 2022. Les revenus nets des produits correspondent aux ventes de ZYNLONTA aux États-Unis. L'augmentation de 2,5 M$ au cours du trimestre s'explique principalement par un volume de ventes supérieur, partiellement compensé par des déductions brut/net plus importantes.

Dépenses de recherche et développement (R&D)

Les dépenses de R&D se sont élevées à 39,5 M$ pour le trimestre clos au 31 mars 2023, contre 49,0 M$ pour le trimestre correspondant en 2022. Les dépenses de R&D ont baissé en raison d'investissements moindres dans Cami et d'autres programmes.

Frais de vente et de marketing

Les frais de vente et de marketing se sont élevés à 15,4 M$ pour le trimestre clos au 31 mars 2023, contre 18,4 M$ pour le trimestre correspondant en 2022. La baisse des frais de vente et de marketing au cours du trimestre est principalement attribuable à une réduction de la charge de rémunération à base d'actions.

Frais généraux et administratifs

Les frais généraux et administratifs ont atteint 15,1 M$ pour le trimestre clos au 31 mars 2023, contre 19,0 M$ pour le trimestre correspondant en 2022. La baisse des frais généraux et administratifs au premier trimestre de 2023 est principalement attribuable à une réduction de la charge de rémunération à base d'actions.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s'élève à 59,4 M$, soit une perte nette de 0,74 $ par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 31 mars 2023. Ce résultat est à comparer à une perte nette de 16,7 M$, soit 0,22 $ par action de base et diluée, pour le trimestre correspondant en 2022.

La perte nette ajustée s'élève à 42,5 M$, soit 0,53 $ par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 31 mars 2023. Ce résultat est à comparer à une perte nette ajustée de 27,7 M$, soit 0,36 $ par action de base et diluée, pour le trimestre correspondant en 2022.

L'augmentation de la perte nette et de la perte nette ajustée pour le trimestre clos au 31 mars 2023, par rapport trimestre correspondant en 2022, s'explique principalement par les 30 M$ de revenus de licence résultant de l'accord avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) et par d'autres produits financiers résultant d'un ajustement de rattrapage cumulé associé à l'évaluation de l'obligation reportée avec Healthcare Royalty Partners et de variations de la juste valeur de nos produits dérivés associés à des emprunts convertibles, qui ont tous été constatés au premier trimestre 2022. Cette augmentation de la perte nette a été partiellement compensée par des revenus des produits supérieurs, ainsi que par la baisse des dépenses de R&D et de la charge de rémunération à base d'actions au cours du premier trimestre de 2023.

Détails de la conférence téléphonique

La direction d'ADC Therapeutics tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion audio en direct afin de commenter les résultats financiers du premier trimestre 2023 et de faire le point sur les activités de la société aujourd'hui à 8h30 (Heure de l'Est). Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez vous inscrire ici. Le numéro à composer et un code PIN unique seront communiqués aux participants. Même s'il est possible de se préinscrire à tout moment, il est préférable de rejoindre la conférence téléphonique dix minutes avant l'heure prévue. Une webdiffusion en direct de la conférence téléphonique sera disponible via l'onglet "Events and Presentations" dans la section "Investors" du site Internet d'ADC Therapeutics à l'adresse ir.adctherapeutics.com. L'enregistrement de la webdiffusion sera disponible pendant 30 jours après la conférence téléphonique.

À propos du ZYNLONTA^® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA^® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite d'au moins deux lignes ou plus de traitement systémique, y compris le LDGCB non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai a porté sur un large éventail de patients lourdement prétraités (le nombre médian de traitements antérieurs était de trois) et atteints d'une pathologie difficile à traiter, notamment des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients présentant un double/triple événement génétique et des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement avec le ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA en vertu de la procédure d'autorisation accélérée basée sur le taux de réponse global. L'autorisation continue pour cette indication pourrait être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques observés dans le cadre d'un essai de confirmation.

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d'ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale qui améliore la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de nouvelle génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique des patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

Le CAM ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, récidivant ou réfractaire, après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait également l'objet d'un développement en association avec d'autres agents. En plus du ZYNLONTA, ADC Therapeutics possède plusieurs CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et exerce ses activités à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d'informations, rendez-vous sur https://adctherapeutics.com/ et suivez la Société sur Twitter et LinkedIn.

ZYNLONTA^® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

Utilisation d'indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées conformément aux normes IFRS, le présent document contient également certains indicateurs financiers non IFRS basés sur l'avis de l'équipe de direction sur les performances, notamment:

• Perte nette ajustée et bénéfice
• Perte nette ajustée et bénéfice par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer la performance opérationnelle, élaborer des plans d'exploitation futurs et prendre des décisions stratégiques concernant l'allocation de capital. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et à d'autres parties intéressées pour comprendre et évaluer nos résultats d'exploitation de la même manière que notre direction. Nous sommes également d'avis qu'elles facilitent la comparaison des performances opérationnelles entre périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS sont des mesures financières qui comportent des limites et qui doivent être prises en considération parallèlement aux informations établies conformément aux normes IFRS, et non de manière isolée ou comme informations de substitution. Lorsqu'elle compile ces mesures complémentaires non IFRS, la direction exclut généralement certains éléments IFRS qu'elle estime ne pas être représentatifs de nos performances opérationnelles actuelles. En outre, la direction ne considère pas ces éléments IFRS comme des dépenses de fonctionnement normales et récurrentes ; ces mesures peuvent toutefois ne pas répondre à la définition IFRS des éléments exceptionnels ou non récurrents. Étant donné que les mesures financières non IFRS n'ont ni définition ni signification standardisée, elles peuvent différer des mesures financières non IFRS utilisées par d'autres entreprises, ce qui réduit leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à considérer ces mesures financières ajustées parallèlement aux autres mesures financières IFRS.

Les éléments suivants sont exclus de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action :

Charge de rémunération à base d'actions : Nous excluons la charge de rémunération à base d'actions de nos mesures financières ajustées car cette charge, qui est hors trésorerie, fluctue d'une période à l'autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d'émission de ces attributions en actions. La charge de rémunération à base d'actions a été et continuera d'être, dans un avenir prévisible, une dépense récurrente de notre entreprise et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Certains autres éléments : Nous excluons de nos mesures financières ajustées certains autres éléments importants qui, selon nous, ne reflètent pas les performances de notre entreprise. Ces éléments sont évalués par la direction au cas par cas, en fonction de leur nature quantitative et qualitative. Bien que la liste ne soit pas exhaustive, voici des exemples d'autres éléments significatifs exclus de nos mesures financières ajustées : les variations de la juste valeur des produits dérivés et obligations de warrants, ainsi que la charge d'intérêts effective liée à la facilité de crédit octroyée par Deerfield et à la facilité de prêt à terme garanti de premier rang, mais aussi la charge d'intérêts effective et un ajustement de rattrapage cumulé en relation avec l'obligation de redevances différées en vertu de l'accord d'achat de redevances conclu avec HealthCare Royalty Partners.

Pour plus d'explications sur les montants exclus et inclus pour obtenir les mesures financières non IFRS, veuillez consulter la section annexe intitulée « Rapprochement des mesures IFRS et des mesures non IFRS ».

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de règle refuge de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux décrits. Les facteurs susceptibles d'entraîner de telles différences comprennent, sans toutefois s'y limiter : la réussite de la stratégie d'entreprise actualisée de la Société, incluant l'efficacité opérationnelle, le déploiement de capital et la priorisation du portefeuille ; la capacité de la Société à respecter les orientations définies pour 2023 concernant les ventes nettes de ZYNLONTA^® et la baisse des charges d'exploitation totales en 2023 et 2024 ; les réserves de liquidités attendues jusqu'au milieu de l'année 2025 ; l'efficacité de la nouvelle stratégie commerciale de mise en marché et la capacité de la Société à continuer de commercialiser ZYNLONTA^® aux États-Unis et les revenus futurs de celui-ci ; la capacité de Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi^®) à réussir la commercialisation de ZYNLONTA^® dans l'Espace économique européen et l'acceptation par le marché, une couverture de remboursement adéquate et les revenus futurs de celui-ci ; la capacité de nos partenaires stratégiques, y compris Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation et Overland Pharmaceuticals, à obtenir l'approbation réglementaire pour ZYNLONTA^® dans des juridictions étrangères ; ainsi que le calendrier et le montant des revenus et paiements futurs qui nous seront versés par ces partenariats ; la capacité de la Société à commercialiser ses produits dans le respect des lois et réglementations applicables ; les attentes de la Société concernant l'impact de la loi Infrastructure Investment and Jobs Act ; le calendrier et les résultats des projets de recherche ou essais cliniques de la Société ou de ses partenaires, dont LOTIS 5, 7 et 9, ADCT 901, 601 et 602 ; le calendrier et le résultat des soumissions réglementaires et actions de la FDA ou d'autres agences de réglementation concernant les produits ou produits candidats de la Société ; les revenus et dépenses prévus ; l'endettement de la Société, dont les facilités Healthcare Royalty Management, Blue Owl et Oak Tree, et les restrictions imposées aux activités de la Société en raison de cet endettement ; la capacité à rembourser cet endettement et les liquidités importantes nécessaires au service de cette dette ; la capacité de la Société à obtenir des ressources financières et d'autres ressources pour ses activités de recherche, de développement, cliniques et commerciales et d'autres déclarations concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques, et impliquent des prédictions. Ces déclarations impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles de faire différer sensiblement nos résultats, performances, réalisations ou perspectives réels de nos résultats, performances, réalisations ou perspectives futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par l'emploi de termes comme "pourrait", "devrait", "s'attendre à", "avoir l'intention de", "planifier", "anticiper", "penser que", "estimer", "prédire", "potentiel", "sembler", "viser", "futur(e)", "continuer" ou "figurer", l'emploi du futur, du conditionnel, de la forme négative de ces termes ou d'expressions similaires, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Des informations complémentaires concernant ces facteurs, ainsi que d'autres, susceptibles de provoquer un écart significatif entre les résultats réels et ceux anticipés dans les déclarations prospectives figurent dans la section "Risk Factors" du rapport annuel de la Société sur formulaire 20-F et dans ses autres rapports et dossiers déposés périodiquement auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse. La Société recommande aux investisseurs de ne pas placer une confiance excessive dans les déclarations prospectives contenues dans ce document. La Société n'assume aucune obligation de réviser ou de mettre à jour ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou circonstances postérieurs à la date de ce communiqué de presse, sauf si la loi l'exige.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.