REGiMMUNE Limited octroie une licence de développement et de mise sur le marché de RGI-2001 à San Fu Biotech dans les principaux pays asiatiques

REGiMMUNE Limited (REGiMMUNE), une biotech axée sur la création d'immunothérapies innovantes pour les troubles immunitaires et le cancer, et San Fu Biotech (SFB), une filiale de San Fu Chemical Co., Ltd. (4755.TW), ont conclu un accord de licence visant le développement et la mise sur le marché de RGI-2001 pour la prophylaxie de la forme aiguë de la maladie du greffon contre l'hôte (aGvHD) dans les principaux pays asiatiques.

Avec son nouveau mécanisme visant à améliorer les traitements existants, le RGI-2001 est un médicament candidat à petites molécules potentiellement pionnier pour prévenir l'aGvHD, une complication mortelle résultant de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GSCH) allogénique. La maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) est un trouble systémique qui se produit lorsque les cellules immunitaires de la greffe identifient l'hôte comme étranger et attaquent les cellules ou les organes du corps du receveur, et entraînent des éruptions cutanées, des problèmes hépatiques, des douleurs ou des crampes abdominales, la diarrhée et un risque infectieux accru. Les patients subissant une GSCH allogénique présentent un risque élevé de développer une aGvHD associée à une morbidité et une mortalité significatives. Malgré l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur prophylactique, l'aGvHD cliniquement pertinente se développe dans 20 % à 40 % des GSCH allogéniques apparentées et non apparentées HLA compatibles et les cas graves contribuent à la mortalité sans rechute.

Selon les termes de l'accord, REGiMMUNE et SFB collaboreront étroitement pour accélérer le développement de RGI-2001 dans les principaux pays asiatiques et mèneront des essais cliniques pour étudier l'efficacité du médicament dans l'aGvHD. Ensemble, les deux parties ont l'intention de soumettre une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) à l'Agence taïwanaise des produits alimentaires et médicamenteux pour lancer des essais cliniques à Taïwan pour la prophylaxie de l'aGvHD avant la fin de 2023. SFB versera à REGiMMUNE des paiements d'étapes de développement et des redevances sur le bénéfice net lors de la mise sur le marché de RGI-2001. SFB conserve également les premiers droits de négociation pour développer et mettre sur le marché RGI-2001 pour de nouvelles indications dans les territoires autorisés.

RGI-2001 de REGiMMUNE, qui a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine pour la GvHD en 2012, a achevé l'essai clinique de Phase II évaluant la prophylaxie de l'aGvHD aux États-Unis. Les résultats en matière d'efficacité et d'innocuité ont été positifs. En outre, RGI-2001 a été sélectionné pour une présentation orale lors de la réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie (ASH) en décembre 2022 et prévoit de soumettre la demande DNR de Phase III à la FDA américaine au quatrième trimestre de 2023.

Kenzo Kosuda, CEO et président, REGiMMUNE Limited, déclare : « Cet accord illustre notre engagement à améliorer les thérapies existantes de prévention et de traitement de l'aGvHD. Le nombre en forte augmentation de patients atteints de GvHD en Asie crée un important besoin non satisfait de traitements plus efficaces. »

« Nous sommes heureux de collaborer avec SFB et San Fu Chemical Group, qui a une expérience de longue date à Taïwan. Les vastes ressources biomédicales, l'expertise et la stratégie innovative du Groupe font de San Fu un partenaire commercial solide pour REGiMMUNE en Asie. Ensemble, nous nous réjouissons à la perspective d'accélérer le développement de RGI-2001 sur ce marché important. »

Simon H.H. Wu, président du conseil de SFB et San Fu Chemical Group : « Nous sommes ravis d'ajouter RGI-2001 à notre portefeuille croissant d'agents thérapeutiques innovants. Cet ajout vient étoffer notre gamme de projets auto-immunes et s'inscrit dans le cadre de notre stratégie R&D à long terme. RGI-2001 a présenté des résultats prometteurs dans les études de Phase II aux États-Unis et nous sommes ravis de collaborer avec REGiMMUNE pour fournir des traitements qui amélioreront la vie des patients. »

À propos de RGI-2001

RGI-2001 est une formulation liposomale d'un analogue de l'alpha-galactosylcéramide (alpha-GalCer). L'alpha-GalCer est un ligand du récepteur CD1d exprimé à la surface des cellules présentatrices d'antigène et des cellules T tueuses naturelles invariantes (iNKT). L'alpha-GalCer liposomal favorise les cascades immunitaires tolérogènes qui conduisent à l'activation et à la prolifération des cellules T régulatrices (Tregs).

RGI-2001 est le principal candidat-médicament de REGiMMUNE actuellement en Phase 3 de planification pour la prophylaxie de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (RGCH aiguë).

À propos de REGiMMUNE Limited

REGiMMUNE est une société biopharmaceutique de stade clinique qui se consacre au développement d'immunothérapies innovantes en exploitant la puissance des cellules T régulatrices (Tregs). REGiMMUNE développe un pipeline de nouveaux produits candidats qui améliorent l'activité des cellules T régulatrices dans les maladies auto-immunes ou la suppriment dans le cancer.

À propos de San Fu Biotech

Filiale en propriété exclusive de San Fu Chemical, San Fu Biotech développe de nouveaux médicaments pionniers pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, tels que les tumeurs cancéreuses, les maladies auto-immunes et l'ophtalmologie, pour les patients du monde entier.

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