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Sujets : Rappels de produits, CFG

Avis au public - Deux lots de médicament Cayston contre la fibrose kystique sont rappelés en raison du risque de fissuration des flacons en verre


OTTAWA, ON, le 18 mars 2023 /CNW/ -

Résumé
Produits touchés

Société

Produit

DIN

Lot

Date d'expiration

Gilead Sciences Incorporated

 Cayston (aztreonam)

02329840

032168 et 033357

31 mars 2024 et 29 février 2024

 

Problème

Santé Canada avise la population que Gilead Sciences Incorporated a rappelé deux lots (032168 et 033357) du médicament Cayston (aztreonam) contre la fibrose kystique (DIN 02329840) le 1er mars 2023, en raison du risque de fissuration des flacons de verre, ce qui pourrait introduire des particules de verre dans le médicament. Un flacon de verre fissuré peut causer des blessures potentielles ou entraîner une contamination potentielle ou une réduction de la dose.

Cayston est un médicament antibactérien délivré sur ordonnance, utilisé pour le traitement des infections chroniques chez les patients atteints de fibrose kystique. Il s'agit d'une poudre qui doit être reconstituée en ajoutant un diluant stérile (chlorure de sodium à 0,17 %) avant d'être inhalée à l'aide d'un dispositif (système de nébulisation).

La contamination du produit peut entraîner des infections pulmonaires localisées, telles que la pneumonie, ou des complications systémiques, telles que la septicémie bactérienne. Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont la fonction pulmonaire est anormale, comme ceux atteints de fibrose kystique, peuvent courir un risque plus élevé. Les particules de verre contenues dans Cayston peuvent provoquer une irritation locale des tissus et, si elles ne sont pas diagnostiquées, des infections locales des tissus ou des abcès. Une réduction de la dose ou de l'efficacité peut aggraver l'état de santé des patients sous traitement, en raison de l'absence de contrôle des infections chroniques.

Le fabricant n'a reçu aucune plainte de clients concernant des flacons en verre fissurés dans les lots rappelés ou dans d'autres lots de Cayston distribués au Canada. Alors que la société continue de travailler en collaboration avec les distributeurs et les détaillants pour informer toutes les personnes concernées, Santé Canada publie un avis, à titre de mesure supplémentaire, pour atténuer tout risque pour la santé des Canadiens. Le Ministère surveille le rappel effectué par la société et informera le public dans l'éventualité où de nouveaux risques pour la santé étaient découverts.

Ce que vous devriez faire

Type d'alerte/de rappel : avis public
Catégorie : Produits de santé - médicaments
Publié par : Santé Canada

Also available in English

SOURCE Santé Canada


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