LumiThera annonce une amélioration soutenue de la vision pendant 24 mois chez les personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche à partir des données de l'essai clinique LIGHTSITE III aux États-Unis
LumiThera Inc., une société de dispositifs médicaux offrant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour les lésions et les maladies oculaires, annonce aujourd'hui les données à 24 mois de son essai clinique multicentrique LIGHTSITE III, qui a démontré une amélioration continue de la vision chez les personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche traitée avec le système de diffusion lumineuse Valeda®.
LIGHTSITE III, un essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et multicentrique, a été mené dans dix centres rétiniens américains et a recruté 100 personnes atteintes de DMLA sèche précoce à intermédiaire. Les yeux ont été traités avec le système Valeda tous les quatre mois. Le dernier traitement a été administré à 21 mois et la dernière visite de suivi était à 24 mois. Le critère principal d'efficacité était la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA). À 24 mois, il existait des risques d'innocuité minimes et une conformité élevée des patients ; 80 % des patients ont terminé l'essai. Le groupe traité par PBM a présenté une amélioration statistiquement significative de l'acuité visuelle au mois 21 après le dernier traitement avec des avantages visuels soutenus tout au long de l'essai, y compris à la fin de l'essai de 24 mois.
L'analyse a inclus 91 yeux dans le groupe de traitement par PBM et 54 yeux dans le groupe de traitement simulé dans l'intention modifiée de traiter la population avec au moins une visite post-traitement. L'essai a d'abord démontré une amélioration soutenue et statistiquement significative du critère d'évaluation principal, la BCVA, à 13 mois dans le groupe PBM par rapport au groupe de traitement simulé (p = 0,02). Une augmentation moyenne soutenue du score ETDRS > 5,0 lettres par rapport au niveau de référence est à présent rapportée à la fois à 13 et 21 mois pour la BCVA des sujets traités par PBM (p < 0,0001). L'amélioration par rapport au niveau de référence dans la BCVA à 24 mois dans le groupe de traitement PBM était significativement plus élevée que dans le groupe simulé, 5,9 contre 1,0 lettre(s) (p = 0,0015). Environ 58 % des yeux traités par PBM ont présenté un gain de >5 lettres avec un gain médian de 8,5 + 0,5 lettres.
« Auparavant, les résultats de l'essai LIGHTSITE III avaient démontré des améliorations soutenues des avantages visuels avec les traitements PBM jusqu'à 13 mois », déclare René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer, LumiThera. « Les résultats confirment l'essai multicentrique européen LIGHTSITE II et prolongent les améliorations à deux ans. Depuis environ quatre ans en Europe et en Amérique latine, nous avons traité plus de 9 000 patients. L'amélioration soutenue de >5 lettres pendant 24 mois était exceptionnelle compte tenu du stade précoce de DMLA et de la bonne BCVA au niveau de référence chez ces patients. »
« Les patients ont ensuite reçu une analyse détaillée de leur morphologie rétinienne par tomographie par cohérence optique (TCO) au cours de l'essai. Moins d'yeux ont progressé vers une nouvelle atrophie géographique (AG), un stade ultérieur de la maladie qui est associé à une perte permanente de tissu rétinien. Les données TCO à 24 mois ont indiqué que 5 yeux sur 88 (5,7 %) du groupe PBM avaient progressé vers une nouvelle AG, alors que 11 yeux sur 51 (21,6 %) dans le groupe simulé ont développé une nouvelle AG », déclare Glenn Jaffe, MD, Duke University, Duke Reading Center. « Le traitement par PBM a montré un ralentissement statistiquement significatif (p = 0,003) de la progression de la maladie chez les patients atteints de DMLA sèche précoce à intermédiaire. »
« Ces résultats finaux de l'essai LIGHTSITE III sont en effet très encourageants », déclarent Diana V. Do, MD et Quan Dong Nguyen, MD, MSc. Tous deux sont professeurs d'ophtalmologie et membres de la Retina Division du Byers Eye Institute de l'Université de Stanford, un des sites cliniques de l'essai LIGHTSITE III. « La PBM est un traitement non invasif qui peut améliorer et soutenir la vision et ralentir la progression de la maladie. La PBM est un progrès important dans la sauvegarde de la vue pour les patients atteints de DMLA. Nous avons un besoin urgent de disposer d'une thérapie pour nos patients atteints de DMLA sèche, surtout si le traitement n'est pas invasif, comme le système de diffusion lumineuse Valeda. »
« Le dispositif à longueurs d'ondes multiples de Valeda est une option de traitement sans précédent pour les patients atteints de DMLA sèche. La PBM peut offrir un traitement non invasif qui peut améliorer la vision et potentiellement traiter la maladie plus tôt, avant une perte de vision permanente », déclare Clark Tedford, Ph.D., président et chef de la direction. « Des réductions du nombre d'yeux progressant vers l'AG ont été observées au mois 13 et maintenant au mois 24. »
La première présentation mondiale des données principales sera présentée au Sonoma Eye Meeting 2023 (du 17 au 19 mars à San Diego, Californie) par une chercheuse de l'essai LIGHTSITE III, Dre Diana V. Do, Byers Eye Institute, Université de Stanford, le samedi 18 mars 2023.
À propos de la DMLA
La DMLA est l'une des principales causes de perte visuelle chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut compliquer la perception des visages, la conduite ou une activité rapprochée, comme cuisiner ou réparer des choses dans la maison. Il est estimé que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par sept avec l'âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. À l'échelle mondiale, la prévalence devrait augmenter de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
À propos de LumiThera
LumiThera, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se concentre sur le diagnostic, le traitement et la surveillance des maladies et lésions oculaires, y compris la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche, une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans.
Produit phare de LumiThera, le système de diffusion lumineuse Valeda® utilise la photobiomodulation à longueurs d'ondes multiples pour traiter les patients atteints de DMLA sèche. Valeda est marqué CE dans l'UE et est disponible en Europe et dans les pays d'Amérique latine. Valeda n'est pas encore approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).
La technologie de test fonctionnel d'adaptation à l'obscurité AdaptDx Pro® permet aux professionnels des soins oculaires de détecter et de surveiller la DMLA trois ans avant la présentation clinique. AdaptDx Pro figure sur l'Establishment Registration & Device Listing de la FDA.
Les systèmes Diopsys ERG et VEP aident les professionnels des soins oculaires à analyser toute la voie des troubles visuels et neuro-visuels. VEP est autorisé par la FDA. ERG et VEP sont disponibles dans certains pays en dehors des États-Unis.
L'AMD Excellence Program® de LumiThera assure le déploiement, la formation, les meilleures pratiques et l'assistance continue pour l'ensemble des marques.
Pour plus d'informations sur le système de diffusion lumineuse Valeda®, rendez-vous sur www.lumithera.com. L'AdaptDx Pro et les systèmes Diopsys ERG et VEP sont disponibles séparément auprès de LumiThera Diagnostics, Inc. et Diopsys, Inc.
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