Avis Public - Informez-vous sur les risques : Correction de la vision par remplacement du cristallin naturel sain par une lentille intraoculaire

OTTAWA, ON, le 3 févr. 2023 /CNW/ -

Résumé

• Produit : Les lentilles intraoculaires, lorsqu'elles sont utilisées pour remplacer le cristallin naturel d'un patient, sont homologuées au Canada pour traiter les cataractes et non pour remplacer le cristallin des patients sans cataracte et comportent des risques.
• Problème : Instrument médical - Sécurité des produits
• Ce qu'il faut faire : Consultez un professionnel de la vue si vous avez des craintes concernant vos yeux et que le cristallin naturel de votre oeil a été remplacé par une lentille intraoculaire, mais que vous n'aviez pas de cataracte. Signalez les effets indésirables ou déposez une plainte concernant des instruments médicaux.

Produits visés

Lentilles intraoculaires utilisées pour remplacer le cristallin chez les patients sans cataracte.

Problème

Santé Canada prévient que l'utilisation de lentilles intraoculaires pour remplacer le cristallin naturel et sain (sans cataracte) d'un patient n'est pas homologuée et qu'elle comporte des risques qui peuvent l'emporter sur les avantages.

Des entités telles que des cliniques chirurgicales ophtalmologiques et des organisations professionnelles annoncent des procédures qui utilisent des lentilles intraoculaires pour remplacer le cristallin naturel clair chez les patients sans cataracte (connu sous le nom d'échange de cristallin). L'intervention est annoncée comme un moyen de corriger la myopie, l'hypermétropie ou l'astigmatisme, et comme solution de rechange au port de lunettes et de lentilles de contact ou à l'opération au laser.

Certaines publicités peuvent donner aux patients la fausse impression que la sûreté et l'efficacité des dispositifs ont été évaluées par Santé Canada pour cet usage.

Santé Canada examine les instruments médicaux pour en évaluer la sûreté et l'efficacité avant que leur vente ne soit autorisée au Canada. Une lentille intraoculaire est une minuscule lentille artificielle qui est implantée chirurgicalement à l'intérieur de l'oeil. Plusieurs lentilles intraoculaires sont homologuées au Canada. Elles sont seulement destinées à :

• Remplacer le cristallin naturel chez les patients souffrant de cataractes (diminution de la transparence du cristallin). Pour ces patients, les avantages de l'extraction de la cataracte peuvent l'emporter sur les risques de l'opération chirurgicale.
• Être implanté sans enlever le cristallin naturel chez les patients qui n'ont pas de cataracte afin d'améliorer leur vision. Pour ces patients, les risques liés à l'ablation du cristallin ne s'appliquent pas. Cette procédure peut également être inversée si cela s'avère médicalement nécessaire.

À ce jour, aucun fabricant de ce type de dispositifs n'a fourni à Santé Canada de données prouvant que les avantages du remplacement du cristallin naturel et clair (sain) d'un patient par une lentille intraoculaire l'emportent sur les risques.

L'intervention peut ne pas corriger la vision à 100 % et peut quand même aboutir à la nécessité de porter des lunettes ou à une vision moins que parfaite. Pour les patients ayant un cristallin naturel sain et clair, donc sans cataracte, les avantages d'un échange de cristallin clair pour réduire ou supprimer le besoin de porter des lunettes ou des lentilles de contact, ou pour éviter la correction oculaire au laser, peuvent ne pas l'emporter sur les risques à court et à long terme liés à la chirurgie de remplacement du cristallin, tels que le risque accru de décollement de la rétine, ou tout autre risque à long terme encore inconnu du dispositif lui-même. En outre, la cataracte est une affection généralement observée chez les patients plus âgés. Par conséquent, les impacts négatifs à plus long terme du remplacement du cristallin peuvent ne pas avoir été évalués ou pris en considération dans le cas des patients plus jeunes.

La décision de recommander l'utilisation d'une lentille intraoculaire homologuée en dehors de l'usage prévu par l'étiquetage canadien est laissée à la discrétion du professionnel de la vue et est considérée comme une « utilisation non indiquée sur l'étiquette ». Lorsqu'ils utilisent un produit de santé de cette façon, les professionnels de la santé appliquent leurs connaissances cliniques du produit en tenant compte des besoins médicaux individuels du patient, afin de déterminer si les avantages l'emportent sur les risques pour ce patient.

Les risques liés aux lentilles intraoculaires et à l'échange de cristallin peuvent être les suivants :

• perte de vision
• infection oculaire
• saignement de l'oeil
• pression oculaire accrue
• inflammation grave de l'oeil
• apparition de symptômes visuels débilitants
• déchirure, gonflement ou décollement de la rétine

Même avec un traitement, certaines de ces complications peuvent causer une cécité permanente.

Si votre professionnel de la vue vous a recommandé un échange de cristallin, vous devez être informé de tous les risques et avantages du dispositif et de l'intervention avant d'accepter d'aller de l'avant.

Ce qui est fait

La publicité d'instruments médicaux pour des indications non approuvées par Santé Canada est illégale. Santé Canada a informé la Société canadienne d'ophtalmologie (SCO) de ses craintes concernant la publicité des lentilles intraoculaires pour l'échange de cristallin. La SCO a revu ses Lignes directrices sur les publicités de chirurgie réfractive et a envoyé un rappel à ces membres à ce sujet.

Santé Canada continuera de surveiller la sûreté des lentilles intraoculaires, comme il le fait pour tous les instruments médicaux sur le marché canadien, afin de déterminer et d'évaluer les méfaits possibles. Si de nouveaux risques pour la santé sont constatés, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent.

Type d'avis ou de rappel : Avis public 
Catégorie : Produits de santé - instruments médicaux 
Publié par : Santé Canada

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SOURCE Santé Canada