ADC Therapeutics et Sobi annoncent l'homologation du ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine) par la Commission européenne pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) et Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi^®) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour l'utilisation de ZYNLONTA^® (loncastuximab tésirine) pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire. Cette autorisation fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) rendu en septembre. Sobi prévoit de commencer le lancement de ZYNLONTA après finalisation du transfert de l'autorisation de mise sur le marché.

« Cette homologation marque un jalon majeur dans notre quête pour étendre la portée mondiale de ZYNLONTA », a déclaré Ameet Mallik, président-directeur général d'ADC Therapeutics. « Nous sommes ravis que ZYNLONTA sera disponible pour contribuer à répondre à un besoin critique non satisfait pour les patients atteints d'un LDGCB en Europe. »

L'homologation est basée sur les données de LOTIS-2, un vaste essai clinique (n=145) de Phase 2, multinational et à groupe unique, évaluant ZYNLONTA pour le traitement de patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique antérieures. En avril 2021, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une approbation accélérée à ZYNLONTA, en tant que premier conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19, pour le traitement par agent unique des patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique.

En début d'année, ADC Therapeutics a annoncé un accord de licence exclusive avec Sobi pour développer et commercialiser ZYNLONTA pour toutes les indications hématologiques et de tumeurs solides en Europe et dans certains territoires à l'international. Selon les termes de l'accord, l'homologation de ZYNLONTA par la CE déclenche un paiement d'étape de 50 millions de dollars de Sobi à ADC Therapeutics.

« Nous nous réjouissons de l'homologation de Zynlonta par la Commission européenne », a affirmé Anders Ullman, responsable de la recherche et développement et des affaires médicales, et médecin en chef chez Sobi. « Nous sommes impatients de mettre à disposition Zynlonta comme nouvelle option thérapeutique pour les patients dans l'UE qui sont touchés par le lymphome diffus à grandes cellules B, une maladie hématologique invalidante. »

La décision de la CE est valable dans tous les États membres de l'Union européenne, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. La CE a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour ZYNLONTA pour cette indication et le maintien de l'approbation peut être subordonné à une vérification dans un essai confirmatoire. Pratique routinière du processus d'autorisation de mise sur le marché, le Comité des médicaments orphelins de l'EMA a examiné la désignation de médicament orphelin de ZYNLONTA et a décidé de ne pas la maintenir.

ADC Therapeutics a également un accord de licence exclusive avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) pour le développement et la commercialisation de ZYNLONTA pour toutes les indications hématologiques et de tumeurs solides au Japon. Par ailleurs, Overland ADCT BioPharma, une coentreprise créée par Overland Pharmaceuticals et ADC Therapeutics, oeuvre au développement et la commercialisation de ZYNLONTA en Grande Chine et à Singapour. Overland ADCT BioPharma effectue à présent en Chine un essai clinique d'enregistrement pivot de Phase 2 avec ZYNLONTA pour le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire.

À propos de ZYNLONTA^® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA^® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire à la suite d'au moins deux lignes de traitement systémique, y compris le LDGCB non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à cellules B de haut grade. L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement prétraités (en moyenne trois lignes de traitement antérieures) présentant une maladie difficile à traiter, y compris des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients avec évènement génétique double/triple hit et des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse globale, et le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation. Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris les informations de sécurité importantes au sujet de ZYNLONTA, sur le site www.ZYNLONTA.com.

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d'ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale qui améliore la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de nouvelle génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique des patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

Le CAM ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. Le ZYNLONTA fait également l'objet de recherches en association avec d'autres agents. Outre le ZYNLONTA, ADC Therapeutics dispose de plusieurs CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site https://adctherapeutics.com/ et suivre la Société sur Twitter et LinkedIn.

ZYNLONTA^® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

À propos de Sobi

Sobi est une société biopharmaceutique internationale spécialisée qui oeuvre à transformer la vie des personnes atteintes de maladies rares. Offrant un accès durable à des médicaments innovants dans les domaines de l'hématologie, de l'immunologie et des soins spécialisés, Sobi compte environ 1 600 collaborateurs en Europe, en Amérique du Nord, au Moyen-Orient et en Asie. En 2021, son chiffre d'affaires a atteint 15,5 milliards de couronnes suédoises. Ses actions (STO:SOBI) sont cotées au Nasdaq Stockholm. De plus amples informations sur Sobi sont disponibles sur sobi.com, LinkedIn et YouTube.

Déclarations prospectives d'ADC Therapeutics

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de règle refuge de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux décrits. Les facteurs pouvant causer de telles différences comprennent, entre autres : la capacité de Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi^®) à réussir la commercialisation de ZYNLONTA dans l'Espace économique européen et l'acceptation par le marché, une couverture de remboursement adéquate et les futurs revenus ; la capacité de nos partenaires stratégiques, dont Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation et Overland Pharmaceuticals, à obtenir une approbation réglementaire pour ZYNLONTA^® dans des juridictions étrangères, l'acceptation par le marché et le succès commercial de ZYNLONTA^® dans ces juridictions, ainsi que le calendrier et le montant des paiements qui nous reviendront dans le cadre de tels partenariats ; la capacité de la Société à commercialiser ses produits en conformité avec les lois et règlements applicables ; le calendrier et les résultats des projets de recherche ou essais cliniques de la Société ou de ses partenaires, dont LOTIS 2, 5 et 9, ADCT 901, 601 et 212, le calendrier et le résultat des soumissions réglementaires et actions de la FDA ou d'autres agences de réglementation concernant les produits ou produits candidats de la Société ; les revenus et dépenses prévus, l'endettement de la Société, notamment les facilités HCR et Oak Tree, et les restrictions imposées aux activités de la Société en raison de cet endettement, la capacité à rembourser cet endettement et les liquidités importantes nécessaires au service de cette dette ; la capacité de la Société à obtenir des ressources financières et autres pour ses activités de recherche, de développement, cliniques et commerciales et d'autres déclarations concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques, et impliquent des prévisions. Ces déclarations impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs susceptibles de faire différer sensiblement nos résultats, performances, réalisations ou perspectives réels de nos résultats, performances, réalisations ou perspectives futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par l'emploi de termes comme "pourrait", "devrait", "s'attendre à", "avoir l'intention de", "planifier", "anticiper", "penser que", "estimer", "prédire", "potentiel", "sembler", "viser", "futur(e)", "continuer" ou "figurer", l'emploi du futur, du conditionnel, de la forme négative de ces termes ou d'expressions similaires, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots identifiants. Des informations complémentaires concernant ces facteurs, ainsi que d'autres, susceptibles de provoquer un écart significatif entre les résultats réels et ceux anticipés dans les déclarations prospectives figurent dans la section "Risk Factors" du rapport annuel de la Société sur formulaire 20-F et dans ses autres rapports et dépôts périodiques auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse. La Société recommande aux investisseurs de ne pas placer une confiance excessive dans les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur des informations dont dispose la Société à la date des présentes, et la Société décline toute obligation de réviser ou d'actualiser ces déclarations prospectives afin de refléter des évènements ou circonstances après la date de publication de ce communiqué de presse, sauf si la loi l'exige.

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