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Exscientia reçoit la première approbation de CTA pour démarrer IGNITE-AI, un essai de Phase 1/2 évaluant EXS-21546 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées


Exscientia plc (Nasdaq: EXAI) annonce aujourd'hui l'approbation de la demande d'essai clinique (CTA) d'IGNITE-AI, permettant l'activation sur site dans son premier pays européen. IGNITE-AI est un essai de Phase 1/2 évaluant EXS-21546 ('546), l'antagoniste des récepteurs A2A d'Exscientia, en association avec une thérapie anti-PD-1 chez des patients atteints de carcinome des cellules rénales (CCR) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récidivant ou réfractaire traités par immunothérapie. L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez 110 patients. Exscientia projette une expansion vers des types tumoraux supplémentaires, y compris le cancer du sein, dans de futurs essais après évaluation de l'activité du ?546 et la validation de ses biomarqueurs de sélection.

"Des niveaux élevés d'adénosine dans le microenvironnement tumoral ont le potentiel de supprimer la fonction immunitaire, ce qui peut inhiber l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle", déclare Dr Michael Krams, responsable de la médecine quantitative, Exscientia. "Nous avons conçu cet essai non seulement pour étudier ?546, mais aussi pour renforcer notre confiance dans notre stratégie d'enrichissement des patients. Nous accordons beaucoup d'importance à la qualification des biomarqueurs, car notre objectif est d'identifier le bon traitement pour chaque patient."

Exscientia a eu recours à une conception d'essai clinique guidée par simulation pour déterminer les caractéristiques opérationnelles des deux étapes de l'essai. Le premier volet appliquera un modèle de réévaluation continue pour utiliser des données cumulées de la phase à dose croissante afin de déterminer la dose maximum tolérée (DMT) de l'antagoniste des récepteurs A2A d'Exscientia. Une fois la DMT identifiée avec une confiance suffisante, l'étude passera au deuxième volet, dans lequel la DMT sera appliquée à un groupe d'expansion. L'objectif de la phase d'expansion est de créer une preuve d'efficacité de '546 en association avec un inhibiteur de PD-1, et de renforcer la confiance dans la signature du biomarqueur d'Exscientia.

Lors d'une réunion médicale qui se tiendra en décembre, Exscientia présentera des données relatives à sa nouvelle signature multigénique pour l'identification de populations de patient présentant des niveaux élevés d'adénosine, appelés le score du fardeau d'adénosine (SFA). IGNITE-AI est conçu pour évaluer de manière prospective le SFA en comparaison avec les réponses des patients afin de valider son utilisation dans la sélection des patients. Une fois la confiance statistique dans le SFA atteinte, la Société projette d'appliquer la signature du biomarqueur afin d'enrichir directement la population des patients en développement clinique.

"Nous sommes fiers d'avoir fait progresser cet essai pionnier et la première étude avec des patients pour Exscientia. Exscientia est une société de médecine de précision, et cet essai illustre notre volonté d'étendre au développement l'approche d'apprentissage adaptatif optimisée IA que nous utilisons dans la découverte", déclare Professor Andrew Hopkins, D.Phil., fondateur et PDG d'Exscientia. "Nous pensons que notre plateforme de médecine de précision peut nous aider à sélectionner les bons patients, ce qui pourrait nous permettre de traduire le potentiel scientifique des antagonistes des récepteurs A2A en des résultats cliniques."

À propos de l'essai IGNITE-AI de Phase 1/2

L'essai IGNITE-AI de Phase 1/2 est un essai clinique multicentrique, ouvert et en deux volets pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité d'EXS-21546 en association avec un inhibiteur du PD-1. La Société projette de recruter des patients atteints de CCR ou CPNPC récidivant ou réfractaire ayant précédemment reçu un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. En évaluant les patients ayant présenté une progression après une thérapie par inhibition de point de contrôle, l'essai est conçu pour déterminer si l'antagonisme des récepteurs A2A restaurera la capacité du système immunitaire à répondre aux inhibiteurs de point de contrôle.

Le volet à dose croissante de l'essai recrutera un maximum de 30 patients avec jusqu'à sept niveaux posologiques, en fonction du nombre de niveaux de dose nécessaires pour définir la dose maximum tolérée (DMT). La phase d'expansion de la dose de l'essai débutera une fois la DMT identifiée et recrutera jusqu'à 80 patients. Le critère principal d'efficacité de la phase d'expansion est le taux de réponse objective (TRO).

EXS-21546 est un antagoniste des récepteurs A2A hautement sélectif coinventé et développé dans le cadre d'une collaboration entre Exscientia et Evotec SE (bourse de Francfort: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; Nasdaq: EVO). La molécule a été identifiée en neuf mois après avoir testé 163 composés, et fait partie des premiers médicaments conçus par IA à entrer en phase clinique. En juin 2022, Exscientia a publié de données préliminaires de l'étude de volontaires en bonne santé, qui a confirmé la conception du profil du produit phare d'Exscientia, y compris la puissance, la sélectivité élevée des récepteurs et la faible exposition cérébrale anticipée, sans aucun événement indésirable du SNC signalé.

À propos d'Exscientia

Exscientia est une société de technologies pharmaceutiques optimisées par l'IA qui s'engage à découvrir, concevoir et développer les meilleurs médicaments possibles de la manière la plus rapide et la plus efficace. Exscientia a mis au point la toute première plateforme d'oncologie de précision fonctionnelle pour guider avec succès la sélection des traitements et améliorer les résultats des patients dans une étude clinique interventionnelle prospective, mais aussi pour faire progresser vers le contexte clinique de petites molécules conçues grâce à l'IA. Notre portefeuille de projets internes s'appuie sur notre plateforme de médecine de précision en oncologie, alors que notre portefeuille de projets en partenariat étend notre approche à d'autres domaines thérapeutiques. En tant que pionniers d'une nouvelle approche dans la création de médicaments, nous pensons que les meilleures idées scientifiques peuvent très vite devenir les meilleurs médicaments pour les patients.

Basé à Oxford (Angleterre, Royaume-Uni), Exscientia possède des bureaux à Vienne (Autriche), Dundee (Écosse, Royaume-Uni), Boston (Massachusetts, États-Unis), Miami (Floride, États-Unis), Cambridge (Angleterre, Royaume-Uni) et Osaka (Japon).

Rendez-vous sur https://www.exscientia.ai et suivez-nous sur Twitter @exscientiaAI.

Énoncés prospectifs d'Exscientia

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris relatifs à l'avancement de la découverte et du développement de molécules candidates; le calendrier, l'avancement et les données d'essais cliniques évaluant le produit candidat EXS-21546 d'Exscientia. Toute déclaration décrivant les objectifs, plans, attentes, ou autres projections, intentions ou points de vue d'Exscientia constitue un énoncé prospectif et doit être considérée comme comportant des risques. Ces énoncés sont sujets à un nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses, y compris en rapport avec: l'impact que la pandémie de la COVID-19 pourrait avoir sur l'activité de la Société, y compris la portée, l'avancement et l'expansion des efforts de développement de produits d'Exscientia; le lancement, la portée et les progrès des études précliniques et essais cliniques encours réalisés par Exscientia et ses partenaires, et leurs ramifications en termes de coûts; les développements cliniques, scientifiques, réglementaires et techniques; le processus de découverte, de développement et de mise sur le marché de produits candidats sûrs et efficaces destinés à être utilisés comme agents thérapeutiques humains; et la tâche de construction d'une entreprise dédiée à ces produits candidats. À la lumière de ces risques et impondérables, ainsi que d'autres risques et impondérables décrits dans la section "Risk Factors" et d'autres sections du rapport annuel d'Exscientia sur formulaire 20-F, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 23 mars 2022 (n° de dossier 001-40850), et d'autres dépôts réalisés périodiquement par Exscientia auprès de la SEC (disponibles sur https://www.sec.gov/), les événements et circonstances abordés dans ces énoncés prospectifs peuvent ne pas se produire, et les résultats réels d'Exscientia peuvent présenter un écart sensible et négatif par rapport à ceux prévus ou sous-entendus par le présent communiqué. Bien que les énoncés prospectifs d'Exscientia reflètent le jugement en toute bonne foi de sa direction, ils ne sont basés que sur les faits et facteurs actuellement connus de la Société. Dès lors, le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 28 novembre 2022 à 16:15 et diffusé par :