Avis public - Les saunas à l'ozone non homologués peuvent présenter de graves risques pour la santé des utilisateurs et de toute personne se trouvant à proximité

OTTAWA, ON, le 2 nov. 2022 /CNW Telbec/ -

Résumé

• Produit : Saunas à l'ozone non homologués
• Problème : Produits de santé - Sécurité des produits
                      Produits de santé - Instrument non autorisé
• Ce qu'il faut faire : N'achetez pas et n'utilisez pas de sauna à l'ozone. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé un sauna à l'ozone et que vous avez des préoccupations quant à votre santé. Signalez tout effet indésirable ou toute plainte relativement à un produit de santé à Santé Canada.

Produits visés
Saunas à l'ozone non homologués

Problème
Santé Canada signale que les saunas à l'ozone peuvent présenter de graves risques pour la santé des utilisateurs et de toute personne se trouvant à proximité. Au Canada, les saunas à l'ozone doivent avoir été homologués comme instruments médicaux par Santé Canada pour pouvoir être vendus ou importés. À ce jour, Santé Canada n'a homologué aucun sauna à l'ozone pour la vente au Canada.

Les saunas à l'ozone sont des chambres à vapeur de taille individuelle alimentées avec de l'ozone par un générateur d'ozone alimenté d'oxygène comprimé provenant d'un réservoir distinct. L'utilisateur est assis dans la chambre, mais sa tête demeure à l'extérieur pour des séances d'environ 30 minutes. Les saunas à l'ozone sont annoncés comme pouvant être utilisés dans des spas, des centres de bien-être ou à domicile. Parmi les usages promus, notons le soulagement du stress, la détoxification, le soulagement des migraines, l'amélioration de l'immunité et de la circulation et le traitement des infections, de l'autisme, de la paralysie cérébrale et du cancer.

Les fabricants doivent présenter des données probantes à l'appui de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité des instruments à Santé Canada, qui les évaluera avant d'autoriser leur vente. Il est illégal de faire de la publicité pour la vente, d'importer pour la vente ou de vendre des instruments médicaux au Canada sans l'homologation appropriée au titre du Règlement sur les instruments médicaux. À ce jour, Santé Canada n'a reçu aucune demande étayant des allégations médicales pour les saunas à l'ozone.

Les risques associés à l'utilisation de saunas à l'ozone sont les suivants :

• L'exposition à des concentrations excessives d'ozone peut causer des symptômes comme des maux de tête, une toux, une gorge sèche, des nausées et, à des concentrations plus élevées, un essoufflement et un oedème pulmonaire (accumulation anormale de liquide dans les poumons);
• Un traitement tardif de l'exposition à l'ozone, car les utilisateurs et les opérateurs peuvent ne pas avoir reçu de formation médicale et ne pas reconnaître les symptômes. Par exemple, le traitement tardif d'un oedème pulmonaire peut mettre la vie en danger;
• Un incendie ou une explosion attribuable à des concentrations élevées d'ozone et d'oxygène dans l'environnement et dans les réservoirs d'oxygène;
• Si l'oxygène du réservoir n'est pas libéré de façon adéquate, le contact des yeux ou de la peau avec l'oxygène gazeux en expansion rapide peut causer des brûlures ou des gelures;
• L'aggravation d'un problème de santé si le traitement par sauna à l'ozone est choisi au lieu d'un traitement médical standard.

Santé Canada réglemente l'importation pour la vente, la publicité pour la vente et la vente des instruments médicaux au Canada. L'utilisation des instruments médicaux est considérée comme faisant partie de l'exercice courant de la médecine et est réglementée par les provinces et les territoires. Santé Canada demande aux entreprises qui vendent des saunas à l'ozone non homologués de cesser immédiatement de vendre ces appareils. De plus, le Ministère communique avec les autorités provinciales et territoriales, ainsi qu'avec les cliniques et les spas qui offrent des traitements au moyen de saunas à l'ozone, pour les informer des exigences d'homologation des instruments médicaux, des risques associés à l'utilisation des saunas à l'ozone et pour leur recommander de cesser l'utilisation de ces appareils. Santé Canada travaille également avec l'Agence des services frontaliers du Canada pour prévenir toute nouvelle importation illégale de saunas à l'ozone non homologués. Le Ministère continuera de prendre des mesures au besoin.

Ce que vous devriez faire

• N'achetez pas de sauna à l'ozone et n'utilisez pas de sauna à l'ozone (p. ex. dans un spa ou un centre de bien-être).
• Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé un sauna à l'ozone et que vous avez des préoccupations quant à votre santé.
• Vérifiez si les instruments médicaux ont été homologués pour la vente en consultant la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur de Santé Canada.
• Signalez tout effet indésirable ou toute plainte relativement à un produit de santé à Santé Canada.
• Restez branché sur tout ce qui a trait à Santé Canada et recevez les derniers avis et rappels de produits.

Type d'avis ou de rappel : Avis public
Catégorie : Produits de santé - Instruments médicaux
Publié par : Santé Canada

                                                 Also available in English

SOURCE Santé Canada