OPSENS ANNONCE LES PREMIERS CAS CLINIQUES AVEC LE SAVVYWIRE EN EUROPE ET LE LANCEMENT DE L'ETUDE SAFE-TAVI

QUÉBEC, le 26 oct. 2022 /CNW Telbec/ - OpSens inc. («OpSens» ou la «Société») (TSX: OPS) (OTCQX: OPSSF), une société spécialisée en instrumentation médicale en cardiologie offrant des solutions innovatrices basées sur sa technologie optique brevetée, a annoncé aujourd'hui la réussite des premiers cas d'une étude clinique, nommée SAFE-TAVI, étudiant la stimulation rapide du ventricule gauche à l'aide du SavvyWiretm dans les procédures de remplacement transcathéter de la valve aortique, ou TAVI, en Europe. Le Dr Regueiro de l'Hospital Clínic de Barcelona, en Espagne, a mené la procédure en tant qu'un des investigateurs principaux de l'étude. Cette étude fait partie de la stratégie clinique pré-marquage CE d'OpSens qui conduira à la commercialisation du SavvyWire en Europe.

Le SavvyWire d'OpSens a déjà reçu l'autorisation de commercialiser de Santé Canada et de la FDA des États-Unis. L'utilisation du SavvyWire pour la stimulation ventriculaire gauche peut éliminer la nécessité d'un accès veineux, réduire la durée de la procédure et éviter les complications potentielles associées à la stimulation ventriculaire droite. 

Le Dr Josep Rodés-Cabau, de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec ("IUCPQ"), est l'investigateur principal mondial de l'étude SAFE-TAVI qui recrutera 120 patients présentant, entre autres, une sténose sévère de la valve aortique nécessitant une procédure TAVI dans laquelle une stimulation rapide du ventricule gauche est jugée nécessaire.

L'étude SAFE-TAVI sera menée dans au plus neuf hôpitaux : huit centres renommés en Espagne et à l'IUCPQ au Canada. En tant qu'investigateur principal mondial de l'étude SAFE-TAVI, le Dr Rodés-Cabau supervisera et coordonnera les activités des huit investigateurs principaux dans leurs hôpitaux espagnols respectifs.

"Je suis extrêmement impressionné de la performance du SavvyWire," a déclaré le Dr Regueiro de l'Hospital Clínic de Barcelona. "Nous l'avons utilisé avec succès sur trois cas aujourd'hui, en implantant trois systèmes différents, dont un système Navitor^TM TAVI System d'Abbott, un Evolut system de Medtronic et une valve SAPIEN 3 d'Edwards Lifesciences. Il ne fait aucun doute que le SavvyWire nous a permis d'optimiser notre efficacité et notre flux de travail, tout en améliorant la précision et la sécurité des patients." 

"L'objectif de l'étude SAFE-TAVI est de confirmer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la stimulation rapide du ventricule gauche avec le SavvyWire d'OpSens pendant les procédures TAVI. La stimulation rapide du ventricule gauche est nécessaire pour restreindre l'amplitude de mouvement du muscle cardiaque pendant le TAVI," a commenté le Dr Rodés-Cabau. "Cette caractéristique ajoute à la performance du SavvyWire en permettant un flux de travail efficace et efficient tout en fournissant une mesure hémodynamique précise et en temps réel dans la procédure TAVI."

"Nous sommes honorés que le Dr Rodés-Cabau, qui a dirigé plusieurs études cliniques qui ont contribué à façonner le domaine de la cardiologie interventionnelle, y compris la récente étude sur la première utilisation chez l'homme du SavvyWire. Son travail clinique continue d'être déterminant dans la progression de la procédure TAVI, le traitement de la sténose de la valve aortique et de nombreuses avancées en cardiologie," a déclaré Louis Laflamme, président et chef de la direction d'OpSens.

Le SavvyWire est plus qu'un fil. C'est la première et la seule solution TAVI guidée par capteur au monde.  Il offre une solution 3 en 1 unique pour une implantation et un positionnement stables de la valve aortique, une mesure hémodynamique continue et précise durant la procédure et une stimulation ventriculaire gauche fiable sans avoir recours à des dispositifs complémentaires ou d'accès veineux.

OpSens se concentre principalement sur la mesure de la sténose coronarienne en cardiologie interventionnelle. La Société offre un fil guide optique de mesure de pression (OptoWire) qui vise à améliorer les résultats cliniques des patients atteints de maladies coronariennes. Ce fil guide de seconde génération, conçu pour offrir la plus faible dérive de l'industrie et un excellent accès aux lésions, a été utilisé dans le diagnostic et le traitement de plus de 200 000 patients dans plus de 30 pays. Il est approuvé à la vente aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et au Canada.

OpSens a récemment reçu l'autorisation de la FDA et de Santé Canada pour commercialiser le SavvyWire pour les procédures de remplacement transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ce fil guide unique est une solution 3 en 1 pour une implantation et un positionnement stables de la valve aortique, une mesure hémodynamique continue et précise pendant la procédure et une stimulation ventriculaire gauche fiable sans avoir recours à des dispositifs d'appoint ou d'accès veineux.

La procédure TAVI connaît une croissance rapide à l'échelle mondiale, en raison du vieillissement de la population et des études récentes qui démontrent ses avantages pour un plus grand nombre de patients. Le marché mondial du TAVI est actuellement estimé à plus de 200 000 procédures et devrait atteindre 400 000 en 2027.

OpSens opère également dans le secteur industriel dans le développement, la fabrication et l'installation de solutions de détection innovantes à base de fibre optique pour des applications critiques.

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SOURCE OpSens Inc.