ONWARD annonce les premiers résultats de l'étude LIFT, qui confirment la sécurité et la faisabilité de la thérapie ARC-EX pour traiter à domicile les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière

ONWARD Medical SA (Euronext: ONWD), société de technologie médicale créant des thérapies innovantes visant à restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, a présenté aujourd'hui les premiers résultats de l'étude LIFT Home, qui évalue la sécurité et la faisabilité de la thérapie ARC-EX lorsqu'elle est utilisée à domicile. La thérapie ARC-EX est une technologie brevetée de stimulation non invasive de la moelle épinière, conçue pour rétablir le mouvement et d'autres fonctions chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière et d'autres handicaps moteurs. La société a récemment annoncé que son étude pivot Up-LIFT, qui évalue la thérapie ARC-EX en clinique, a atteint son objectif principal, démontrant une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la force et de la fonction des membres supérieurs.

"Les résultats obtenus aujourd'hui dans le cadre de l'étude LIFT Home confirment le potentiel de la thérapie ARC-EX à être utilisée en toute sécurité à domicile, ce qui permettrait aux personnes atteintes de lésions de la moelle épinière de vivre de manière encore plus indépendante", a déclaré Dave Marver, CEO d'ONWARD. "Nous prévoyons un lancement d'abord dans les cliniques, mais lorsque la communauté gagnera en expérience avec la thérapie ARC-EX, nous envisageons que de nombreux patients voudront également utiliser cette technologie à domicile."

"Pour maximiser le rétablissement après une lésion de la moelle épinière, il est essentiel de mettre au point des traitements qui peuvent être dispensés de manière sûre et efficace dans l'environnement domestique", a déclaré la chercheuse principale, Candy Tefertiller, PT, DPT, Ph.D., NCS, directrice exécutive de la recherche et de l'évaluation à l'hôpital Craig de Denver. "L'intégration de la thérapie à domicile facilite non seulement les possibilités de récupération continue, mais permet également à la thérapie de se concentrer sur des activités plus pertinentes pour cette personne spécifique."

L'étude LIFT Home est une étude d'observation. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la thérapie ARC-EX lorsqu'elle est utilisée à domicile. 17 personnes ont été recrutées dans cinq grands centres de recherche sur les lésions de la moelle épinière aux États-Unis: Craig Hospital à Denver (Colorado), Shepherd Center à Atlanta (Georgia), Spaulding Research Institute à Boston (Massachusetts), l'Université du Minnesota et l'Université de Washington. Les participants se sont entraînés aux activités de la vie quotidienne trois fois par semaine sur une période d'un mois. Environ 97 % de ces séances ont été réalisées sans problème d'utilisation, ce qui confirme la faisabilité du traitement à domicile. L'absence d'événements indésirables liés au dispositif a confirmé les résultats favorables en matière de sécurité observés au cours de l'étude Up-LIFT lorsque la thérapie ARC-EX était utilisée en clinique.

ONWARD prévoit de discuter des résultats de l'étude LIFT Home avec les autorités réglementaires afin de définir la voie d'approbation appropriée pour l'utilisation à domicile, dans le but de faciliter l'accès à la thérapie ARC-EX aussi longtemps que nécessaire, sans la contrainte de visites continues dans une clinique.

Concernant les lésions de la moelle épinière

Les lésions de la moelle épinière (LM) représentent un besoin médical majeur non satisfait pour lequel il n'existe aucun remède. Environ 7 millions de personnes dans le monde souffrent d'une lésion médullaire, dont plus de 650 000 rien qu'aux États-Unis et en Europe. La qualité de vie des personnes atteintes d'une LM peut être médiocre, avec une paralysie et une perte de sensibilité, des problèmes de contrôle de la pression artérielle et de stabilité du tronc, un risque accru d'infection, de l'incontinence et une perte de la fonction sexuelle. Une assistance est nécessaire pour les activités de la vie quotidienne. Par ailleurs, les lésions médullaires sont coûteuses, le coût moyen à vie d'une paraplégie (paralysie des jambes) étant de 2,5 millions de dollars et de 5 millions de dollars pour une tétraplégie (paralysie des quatre membres). Des traitements sont nécessaires de toute urgence pour rétablir le mouvement et améliorer la qualité de vie.

A propos d'ONWARD Medical

ONWARD est une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les travaux d'ONWARD s'appuient sur plus d'une décennie de recherches scientifiques fondamentales et précliniques menées dans les plus grands laboratoires de neurosciences du monde. La thérapie ARC d'ONWARD, qui peut être administrée par des systèmes implantables (ARC-IM) ou externes (ARC-EX), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière afin de restaurer le mouvement et d'autres fonctions chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie.

ONWARD a reçu trois désignations de dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Device Designations) de la FDA pour les systèmes ARC-IM et ARC-EX. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur portable et d'un programmateur sans fil. Les premières données ont été communiquées en septembre 2022 dans le cadre de la première étude importante de la société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. L'ARC-IM se compose d'un générateur d'impulsions et d'un fil implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société a récemment achevé la première utilisation chez l'homme de son neurostimulateur ARC-IM en mai 2022.

Le siège social d'ONWARD est situé sur le High Tech Campus à Eindhoven, aux Pays-Bas. Une équipe importante est basé à Lausanne, en Suisse, et sa présence américaine s'accroît à Boston, Massachusetts, aux États-Unis. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site ONWD.com. Pour accéder à notre calendrier financier 2022, veuillez visiter IR.ONWD.com.

Décharge de responsabilité

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans ce communiqué sont prospectives et reflètent les attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de la société concernant des événements futurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses, si bien que les résultats ou événements réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir un effet défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent communiqué. Une multitude de facteurs, comprenant, sans s'y limiter, des changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent entraîner des différences significatives entre, d'une part, les événements, performances ou résultats réels et, d'autre part, les développements initialement prévus. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement à publier une mise à jour ou une révision d'une déclaration prospective énoncée dans le présent communiqué de presse suite à un quelconque changement dans les attentes ou les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces énoncés prospectifs sont basés. Ni la société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun dirigeant ou employé ne garantit que les hypothèses sous-tendant ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'assume une quelconque responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.