Swissmedic accorde à Tavneos® l'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la vascularite associée aux ANCA

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) a annoncé aujourd'hui que l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic a autorisé la mise sur le marché de Tavneos^® comme traitement d'appoint d'un régime immunosuppresseur standard à base de rituximab ou cyclophosphamide avec glucocorticoïdes, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de vascularite active, sévère granulomatose avec polyangéite (GPA) et polyangéite microscopique (PAM), les deux principales formes de vascularite associée aux ANCA. Tavneos^® avait déjà été homologué aux États-Unis, au Japon, au sein de l'Union Européenne (notamment en Islande, au Lichtenstein et en Norvège), au Canada et en Grande-Bretagne.

« Nous sommes très heureux d'avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos^® pour le traitement d'appoint de la vascularite associée aux ANCA en Suisse », se réjouit Jörg Storre, General Manager Switzerland de CSL Vifor. « Nous proposons ainsi un médicament novateur et une nouvelle possibilité thérapeutique visant à améliorer le traitement de référence des patients vivant avec cette maladie grave et systémique. Nos équipes s'engagent à collaborer avec l'Office fédéral de la santé publique, les professionnels de la santé et nos différents partenaires afin d'assurer aux patients suisses l'accès à Tavneos^®. »

« Nous franchissons là une étape significative pour les patients en Suisse qui doivent vivre avec cette maladie systémique », affirme le professeur Alfred Mahr, médecin-chef mbF du service de rhumatologie de l'hôpital cantonal de Saint-Gall. « Nous sommes convaincus que cette nouvelle catégorie de médicaments longtemps attendue a le potentiel de permettre de mieux gérer la maladie et de réduire le poids général du traitement, tout en comblant de larges besoins médicaux non couverts dans le traitement de la vascularite associée aux ANCA. »

L'homologation de Tavneos^® repose sur un programme de développement complet dont les résultats de l'étude pivot de phase III ADVOCATE, menée sur 331 patients atteints de vascularite associée aux ANCA dans 20 pays, sont le point d'orgue. Cette étude compare les régimes thérapeutiques comprenant Tavneos^® à d'autres traitements de référence à base de fortes doses de glucocorticoïdes. Les principaux critères d'évaluation de l'étude, à savoir une rémission de la maladie à 26 semaines et une rémission durable à 52 semaines, évaluées par le Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), ont été satisfaits. Le traitement par Tavneos^® a prouvé sa supériorité par rapport aux traitements de référence à la semaine 52.

CSL Vifor prévoit la commercialisation de Tavneos^® ces prochaines semaines. Le dossier de remboursement a été déposé à l'OFSP.

About CSL Vifor

CSL Vifor est un partenaire de choix à l'échelle mondiale pour les médicaments et les solutions novatrices de pointe dans les domaines de la carence en fer, de la dialyse, de la néphrologie et des maladies rares. Nous sommes spécialisés dans les partenariats stratégiques internationaux, le développement et l'obtention de licences, ainsi que la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques offrant des soins de précision, dans le but d'aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Sise à Saint-Gall, en Suisse, CSL Vifor comprend aussi la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care).

La société mère, CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY), dont le siège se trouve à Melbourne, en Australie, emploie 30 000 personnes et commercialise des traitements permettant de sauver des vies dans plus de 100 pays. Pour plus d'informations concernant CSL Vifor, veuillez consulter www.cslvifor.com.

À propos de la vascularite associée aux ANCA

La GPA et la MPA sont les deux formes majeures de vascularite associée aux ANCA, une maladie généralisée caractérisée par une activation erronée du système du complément, qui provoque l'activation des neutrophiles et entraîne une inflammation et la destruction de petits vaisseaux sanguins. Il en résulte des lésions et finalement une défaillance des organes, avec les reins et les poumons comme cibles principales. Non traitée, la maladie peut être létale.

La GPA et la GMA sont traitées par des immunosuppresseurs puissants associés à des glucocorticoïdes (stéroïdes) à haute dose pris sur des périodes relativement longues. Cependant, d'importants besoins médicaux restent à couvrir dans ce domaine, et le risque de complications est élevé pour les patients, tant à cause de leur maladie que des effets secondaires des médicaments, notamment liés à la prise à long terme de glucocorticoïdes. Les objectifs thérapeutiques consistent en l'obtention d'une rémission durable en vue de réduire les lésions vasculaires et en la préservation du bon fonctionnement des organes tout en minimisant les effets secondaires des traitements suivis.

À propos de Tavneos^® (avacopan)

Tavneos^® (avacopan), une petite molécule administrée par voie orale, est un inhibiteur sélectif du récepteur du complément C5a (C5aR1). En bloquant le récepteur (C5aR) du fragment C5a pro-inflammatoire du système du complément sur les cellules inflammatoires telles que les neutrophiles sanguins, Tavneos^® empêche ces cellules de faire des dégâts en réponse à l'activation du C5a, qui est la cause connue de l'inflammation. De plus, l'inhibition sélective par Tavneos^® du seul C5aR1 permet de préserver le fonctionnement normal des autres réponses du système immunitaire.

Tavneos^® a été mis au point par ChemoCentryx, Inc. qui développe aussi Tavneos^® pour le traitement des patients atteints de glomérulopathie C3 (C3G) et d'hidradénite suppurée (HS). Swissmedic a accordé à Tavneos® le statut de médicament orphelin pour le traitement d'appoint de deux formes de vascularite associée aux ANCA, la MPA et la GPA (aussi connue sous l'appellation plus ancienne de granulomatose de Wegener), de même que pour le traitement de la C3G.

VFMCRP a signé un accord de licence avec ChemoCentryx, Inc. pour commercialiser Tavneos^® en dehors des États-Unis.

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