ONWARD communique les résultats financiers et opérationnels du premier semestre 2022

ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), société de technologie médicale créant des thérapies innovantes visant à restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, annonce aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels du premier semestre 2022.

Les points marquants de la société sur les plans financiers et opérationnels incluent notamment :

Développement clinique :

• En septembre 2022, ONWARD a publié les résultats positifs de grande qualité de son étude pivot évaluant la capacité d'ARC-EX à améliorer la fonction des bras et des mains chez les personnes souffrant d'une lésion de la moelle épinière.
• En juin 2022, le recrutement pour l'étude LIFT Home, évaluant ARC-EX à domicile, a pris fin, avec 17 participants dans 5 centres de recherche de premier plan aux États-Unis.
• En mai 2022, le premier patient a été inclus dans l'étude de faisabilité HemON, précurseur de la prochaine étude pivot prévue portant sur l'ARC-IM pour le contrôle de la pression artérielle et du tronc. Il s'agissait de la première utilisation du générateur d'impulsions implantable (IPG) ARC-IM de la société chez un humain.

Financier :

• ONWARD a fait état d'une perte opérationnelle de 15,1 millions d'euros pour les six premiers mois de 2022, contre 9,3 millions d'euros pour la même période en 2021.
• La société a clôturé le semestre avec un solde de trésorerie positif de 76,8 millions d'euros (au 31 décembre 2021, il était de 89,4 millions d'euros). La diminution de la trésorerie de 12,6 millions d'euros par rapport au 31 décembre 2021 est due aux sorties de trésorerie principalement dédiées aux activités opérationnelles.
• Le management a renouvelé ses orientations concernant une trajectoire de trésorerie jusqu'à fin 2024.

Entreprise :

• En mars 2022, la société a été ajoutée à l'indice BEL Small d'Euronext Bruxelles.
• En avril, Bryan, Garnier & Co, une banque d'investissement majeure spécialisée dans les sociétés en croissance, a lancé une recherche sur la société avec une note d'achat et un objectif de cours de 17,00 euros par action.
• La société a recruté Zouhir Mechta au poste de Vice-Président des opérations en mai 2022, et Lara Smith Weber en qualité de Directrice financière en juin 2022.
• En juin 2022, l'ancienne dirigeante d'Alcon et de Medtronic, Kristina Dziekan, a été nommée au Conseil d'administration, apportant une vaste expérience en matière d'accès au marché et de remboursement sur les marchés mondiaux, ainsi qu'une expérience sectorielle spécifique en matière de neuromodulation.

Science et propriété intellectuelle :

• De janvier à juin 2022, la société a ajouté 24 brevets à son portefeuille de propriété intellectuelle, qui compte désormais plus de 330 brevets délivrés et en attente, couvrant un large éventail de technologies et d'activités englobant la technologie d'ONWARD.
• En février 2022, les résultats de l'étude STIMO d'ONWARD, qui portait sur l'utilisation de la technologie de la thérapie ARC-IM pour permettre aux personnes atteintes même des formes les plus graves de lésion de la moelle épinière de se tenir debout et de marcher à nouveau, ont été publiés dans la revue Nature Medicine et mis en lumière dans les principaux médias du monde entier.
• En mars 2022, la société a déclaré avoir obtenu des droits concernant des innovations majeures relatifs à l'interface cerveau-colonne vertébrale et à la maladie de Parkinson auprès de l'École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) et du Centre hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV).
• En avril 2022, la revue New England Journal of Medicine a souligné l'utilisation de l'approche innovante d'ONWARD pour traiter l'hypotension orthostatique (tension artérielle basse) chez un patient atteint de MSA-P, une forme de la maladie de Parkinson qui affecte le système nerveux sympathique.
• En juin 2022, des recherches publiées dans la revue Nature Neuroscience ont montré qu'il était possible que la thérapie ARC-IM d'ONWARD restaure le mouvement et la fonction dans les mains et les bras après une lésion de la moelle épinière.

« Au premier semestre 2022, nous avons continué à mettre en oeuvre notre stratégie : faire progresser le développement de notre technologie, élargir notre portefeuille de propriété intellectuelle, faire approuver nos thérapies par des étapes cliniques et renforcer nos capacités organisationnelles », a déclaré Dave Marver, CEO d'ONWARD. « Nous sommes très satisfaits des excellents résultats de l'étude Up-LIFT annoncés au début du mois et nous nous concentrons maintenant sur la préparation des demandes réglementaires pour la thérapie ARC-EX. Nous espérons pouvoir commencer à avoir un impact positif sur la vie des personnes blessées à la moelle épinière au cours du second semestre 2023. »

« Nous nous attendons à ce que notre trésorerie actuelle propulse les opérations jusqu'à fin 2024 et appuie nos investissements prévus dans le développement de produits, les essais cliniques, les capacités opérationnelles et le lancement commercial en 2023 », a commenté Lara Smith Weber, Directrice financière d'ONWARD. « ONWARD est en bonne voie pour la prochaine étape de développement de l'entreprise en tant qu'organisation commerciale, et nous sommes prêts à développer l'entreprise dans les années à venir, au profit de nos parties prenantes. »

Résumé financier du premier semestre 2022 :

Total des revenus et autres rentrées

Les autres rentrées au cours du premier semestre 2022 ont augmenté, passant à 1,0 million d'euros (semestre 1 de 2021 : 0,6 million d'euros), suite à une nouvelle subvention du Conseil européen de l'innovation et de l'Agence exécutive du Conseil européen et des PME (EISMEA) axée sur les interfaces cerveau-colonne vertébrale pour remédier à la paralysie des membres supérieurs et inférieurs.

Total des charges d'exploitation

Le total des charges d'exploitation a augmenté de 6,3 millions d'euros au cours du premier semestre 2022, passant ainsi à 16,1 millions d'euros. L'augmentation des charges d'exploitation comprend 2,9 millions d'euros des frais supplémentaires de recherche et de développement, due à l'augmentation des charges du personnel et des ressources de développement externes liées aux thérapies ARC de la société. Elle comprend également les dépenses cliniques de 3,0 millions d'euros, soit une augmentation de 1,1 million d'euros par rapport à la même période de l'exercice précédent, à la suite des études Up-LIFT et LIFT Home. Enfin, les frais généraux et administratifs démontrent une hausse de 1,6 million d'euros par rapport à la même période de l'exercice précédent en raison des coûts liés à la fonction de société publique, à la suite de la cotation d'Euronext en octobre 2021.

Charges financières nettes

Les charges financières nettes ont diminué de 2 millions d'euros au cours du premier semestre 2022 par rapport au premier semestre 2021. Les coûts au premier semestre 2021 comprenaient les intérêts sur le prêt à l'innovation de la société auprès de RVO NL (gouvernement néerlandais), l'emprunt convertible (CLA) et le dividende cumulé pour les actions de préférence A. L'emprunt convertible et les actions de préférence A ont été échangés en octobre 2021. Les charges du premier semestre 2022 concernent le prêt d'innovation de RVO NL et les intérêts bancaires versés sur le solde de trésorerie positif.

Trésorerie

La société a clôturé le semestre avec un solde de trésorerie positif de 76,8 millions d'euros au 30 juin 2022 (31 décembre 2021 : 89,4 millions d'euros). La diminution de la trésorerie de 12,6 millions d'euros par rapport au 31 décembre 2021 est due aux sorties de trésorerie principalement dédiées aux activités opérationnelles.

Prêts portant intérêt

Les prêts portant intérêt ont augmenté de 0,5 million d'euros par rapport au 31 décembre 2021, passant ainsi à 12 millions d'euros, en raison des intérêts accumulés sur le prêt d'innovation de RVO NL (gouvernement néerlandais).

Capitaux propres

La position positive de la société en termes de capitaux propres, de 82,7 millions d'euros fin 2021 avait été réduite à 68,9 millions d'euros au 30 juin 2022. La baisse est liée à la perte d'exploitation de 16 millions d'euros sur la période, atténuée par des éléments de réserve positifs liés aux charges relatives aux rémunérations en actions de 0,8 million d'euros, à la réévaluation de l'obligation au titre des prestations définies par le biais du résultat global de 0,7 million d'euros et à l'impact de la conversion des devises étrangères pour les opérations américaines, qui s'élève à 0,6 million d'euros.

Perspectives

La direction d'ONWARD prévoit de poursuivre la mise en oeuvre régulière et cohérente de sa stratégie au second semestre 2022 et par la suite.

Suite aux données positives de grande qualité de sa première étude pivot, Up-LIFT, ONWARD a annoncé son intention de soumettre une demande d'approbation réglementaire aux États-Unis et dans l'UE fin 2022 ou début 2023, afin de permettre à la société de commercialiser ARC-EX pour l'amélioration de la force et de la fonction des extrémités supérieures chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Ces autorisations sont attendues pour le second semestre 2023.

Des données qualitatives pour l'étude LIFT Home sont attendues pour le second semestre 2022. La société prévoit de discuter des résultats de LIFT Home avec les autorités réglementaires afin de déterminer les exigences pour obtenir l'autorisation de commercialiser ARC-EX pour un usage à domicile, y compris la conception et la portée d'une étude pivot potentielle pour le cadre domestique, si cela s'avère nécessaire.

Toujours au cours du second semestre 2022, la société prévoit de publier les données combinées des études STIMO-HEMO et HemON. Ces deux études explorent l'utilisation de la thérapie ARC-IM pour normaliser l'hypotension artérielle et fournir un meilleur contrôle du tronc chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, ce qui constitue la première indication prévue pour ARC-IM. D'ici la fin de l'année, ONWARD prévoit donc d'avoir publié les premières données de son étude pivot pour ARC-EX et les premières données des études de faisabilité clinique en cours pour ARC-IM, fournissant ainsi une validation clinique importante de ses deux principales plateformes technologiques.

La société prévoit de continuer à renforcer son équipe et ses capacités pour un lancement de sa thérapie ARC-EX au second semestre 2023, tant sur le plan opérationnel que commercial. Fin 2022 ou début 2023, ONWARD prévoit de se concentrer davantage sur le recrutement pour des postes de sales, marketing et field service afin de couvrir les États-Unis et certains marchés européens.

Les améliorations organisationnelles s'étendent au conseil d'administration de la société, auquel s'est jointe en septembre dernier Vivian Riefberg, une experte chevronnée dans le domaine des soins de santé, du gouvernement et de la stratégie. En 2020, Mme Riefberg a pris sa retraite en tant que Senior Partner de McKinsey & Company, où elle a occupé divers postes de direction, notamment celui de responsable de la Public Sector Practice for the Americas et de co-directrice de la U.S. Health Care practice. Elle a siégé au conseil d'administration mondial de McKinsey & Company et au comité chargé d'évaluer et de développer les partenaires mondiaux. Mme Riefberg est actuellement Professor of Practice de la University of Virginia Darden School of Business, où elle est titulaire de la David C. Walentas Jefferson Scholars Chair.

Avec un bilan solide, la trésorerie actuelle devrait être suffisante pour financer les opérations jusqu'à fin 2024 et soutenir les investissements dans le développement de produits, les essais cliniques, les capacités opérationnelles et le lancement commercial. ONWARD continue d'examiner les possibilités de renforcer sa trésorerie à mesure que les marchés de capitaux propres s'améliorent aux États-Unis et dans le monde entier.

Conférence téléphonique et webcast

ONWARD organisera une conférence téléphonique avec webcast en direct aujourd'hui à 16h00 CET / 10h00 EDT. Le webcast est accessible sur la page News and Events du site Web de la société ou en cliquant ici. Une rediffusion du webcast sera disponible sur le site Web de ONWARD.

Le Rapport semestriel 2022 est disponible sur le site internet de la société dans la section Investors (https://ir.onwd.com) et sur le site Web de l'Autorité néerlandaise des marchés financiers (www.afm.nl).

A propos d'ONWARD Medical

ONWARD est une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les travaux d'ONWARD s'appuient sur plus d'une décennie de recherches scientifiques fondamentales et précliniques menées dans les plus grands laboratoires de neurosciences du monde. La thérapie ARC d'ONWARD, qui peut être administrée par des systèmes implantables (ARC-IM) ou externes (ARC-EX), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière afin de restaurer le mouvement et d'autres fonctions chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie.

ONWARD a reçu trois désignations de dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Device Designations) de la FDA pour les systèmes ARC-IM et ARC-EX. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur portable et d'un programmateur sans fil. Les premières données ont été communiquées en septembre 2022 dans le cadre de la première étude importante de la société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. L'ARC-IM se compose d'un générateur d'impulsions et d'un fil implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société a récemment achevé la première utilisation chez l'homme de son neurostimulateur ARC-IM en mai 2022.

Le siège social d'ONWARD est situé sur le High Tech Campus à Eindhoven, aux Pays-Bas. Une équipe importante est basé à Lausanne, en Suisse, et sa présence américaine s'accroît à Boston, Massachusetts, aux États-Unis. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site ONWD.com. Pour accéder à notre calendrier financier 2022, veuillez visiter IR.ONWD.com.

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