Avis - Les aimants de certains masques pour le traitement des troubles du sommeil de Philips Respironics peuvent entraîner de graves blessures chez certaines personnes

OTTAWA, ON, le 26 sept. 2022 /CNW Telbec/ - 

Résumé

• Produit : Masques pour le traitement de troubles du sommeil de Philips Respironics dont les courroies ou le harnais dont dotés d'aimants (masque intégral Amara View; masque nasal DreamWisp; masque intégral DreamWear; masque nasal Wisp et Wisp Youth; masque de traitement 3100 NC/SP)
• Problème : Produits de santé - Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
• Ce qu'il faut faire : ARRÊTEZ D'UTILISER tout masque visé si vous, ou un membre de votre foyer, un soignant ou un partenaire de lit, avez l'un des dispositifs médicaux implantés énumérés ci-dessous à la section « Ce que vous devriez faire » qui pourrait être perturbé par des aimants. Procurez-vous un autre masque qui ne contient pas d'aimants. Tenez les dispositifs médicaux et autres objets métalliques NON énumérés ci-dessous qui pourraient être perturbés par des champs magnétiques à une distance d'au moins 6 pouces (environ 15 cm) de tout aimant; vous pouvez ensuite continuer d'utiliser votre masque doté d'aimants ou vous procurer un autre masque qui ne contient pas d'aimants.

Produits visés

Problème
Les pinces ou les courroies des harnais de certains masques pour le traitement de troubles du sommeil de Philips Respironics utilisés avec des appareils de ventilation en pression positive continue (VPPC) ou de ventilation en pression positive à deux niveaux (BiPAP) sont dotées d'aimants. Ces aimants pourraient entraîner des risques pour les personnes vulnérables aux champs magnétiques.

Les aimants des masques pour le traitement de troubles du sommeil sont utilisés pour attacher les pinces ou les courroies des harnais au masque. Leurs champs magnétiques pourraient nuire au fonctionnement de dispositifs médicaux ou d'objets métalliques (p. ex. stimulateur cardiaque, endoprothèse métallique, éclats de métal dans l'oeil) ou les déplacer, ce qui pourrait causer de graves blessures.

Le fabricant, Philips Respironics, ajoute une contrindication et met à jour les mises en garde et les modes d'emploi afin de contribuer à éviter les blessures aux patients et aux personnes qui se trouvent près d'eux qui sont vulnérables aux champs magnétiques.

Le fabricant, Philips Respironics, a reçu à l'international des signalements de possible interférence magnétique avec des dispositifs médicaux de patients. Ces signalements incluent des signaux d'alarme de stimulateurs cardiaques, des cas d'interférence avec un stimulateur cardiaque, des cas d'arythmie (rythme cardiaque irrégulier), des défaillances de stimulateurs cardiaques menant au remplacement du dispositif, des situations où des courts-circuits (« shunts ») ont dû être modifiés, des cas de réinitialisation d'un défibrillateur cardioverteur implantable, des convulsions, des cas d'arrêt périodique d'un défibrillateur et des troubles cognitifs. Aucun incident n'a été signalé à ce jour au Canada.

Santé Canada informe les patients que les masques visés par l'avis ne devraient pas être utilisés par des patients s'ils, ou si une personne se trouvant près d'eux (p. ex. membre du foyer, soignant ou partenaire de lit), ont l'un des dispositifs médicaux ou objets métalliques implantés énumérés ci-dessous. Pour les patients qui ont d'autres dispositifs médicaux ou objets métalliques implantés non énumérés dans la liste ci-dessous qui pourraient être perturbés par des aimants, le fabricant les met en garde que les masques visés doivent être gardés à une distance d'au moins six (6) pouces (environ 15 cm) de tout dispositif médical ou objet métallique.

Veuillez prendre note que ce problème n'est pas lié au rappel d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique de Philips Respironics dû à des problèmes touchant la mousse antibruit, à propos duquel Santé Canada a communiqué en juin 2021, puis a fourni une mise à jour en juillet 2022.

Ce que vous devriez faire

ARRÊTEZ D'UTILISER tout masque visé si vous, ou un membre de votre foyer, un soignant ou un partenaire de lit, avez un dispositif médical ou un objet métallique implanté qui pourrait être perturbé par des aimants, y compris (mais sans s'y limiter) ceux énumérés ci-dessous.

• Stimulateurs cardiaques
• Défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI)
• Neurostimulateur
• Valves, électrodes ou implants métalliques magnétiques dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut (cou ou tête)
• Endoprothèses pour la dérivation du liquide céphalorachidien (p. ex. pour une dérivation ventriculo-péritonéale)
• Pinces pour anévrisme
• Spires métalliques pour embolisation
• Dispositifs de perturbation du débit sanguin pour le traitement endovasculaire d'un anévrisme intracrânien
• Plaques, vis, dispositifs de recouvrement de trous de trépan et substituts osseux en métal
• Éclats de métal dans l'oeil
• Implants oculaires (p. ex. implants pour le traitement du glaucome, implants rétiniens)
• Certaines lentilles de contact contenant du métal
• Implants pour rétablir l'audition ou l'équilibre qui incluent un aimant implanté (p. ex. implants cochléaires, appareils auditifs implantés à conduction osseuse, implants du tronc cérébral)
• Attachements magnétiques pour prothèses dentaires
• Pinces gastro-intestinales de métal
• Endoprothèses métalliques (p. ex. endoprothèse pour réparation d'un anévrisme, endoprothèse coronaire, endoprothèse trachéobronchique, endoprothèse biliaire)
• Orifices et pompes implantables (p. ex. pompe à insuline)
• Neurostimulateurs de l'hypoglosse
• Dispositifs étiquetés comme non compatibles avec la résonance magnétique
• Implants métalliques magnétiques dont la compatibilité avec la résonance magnétique n'est pas indiquée ou dont l'innocuité lorsque soumis à un champ magnétique n'a pas été évaluée

Demandez à votre médecin ou à votre professionnel de la santé de l'aide pour trouver un autre masque dépourvu d'aimants que vous pouvez utiliser avec votre dispositif. Vous pouvez également communiquer avec le service à la clientèle de Philips Respironics, au 1-800-345-6443, ou avec le fournisseur d'équipement médical durable qui vous a fourni le masque visé pour en savoir plus sur les masques de rechange non magnétiques.

Une fois que vous avez votre nouveau masque, débarrassez-vous du masque contenant des aimants.

Si vous, ou un membre de votre foyer, un soignant ou un partenaire de lit, avez un dispositif médical ou un objet métallique implanté qui pourrait être perturbé par des champs magnétiques NON énuméré dans la liste ci-dessus
Veillez à garder le masque à une distance d'au moins 6 pouces (environ 15 cm) de tout dispositif médical ou objet métallique implanté qui pourrait être perturbé par des champs magnétiques. Vous pouvez continuer d'utiliser votre masque doté d'aimants ou suivre les étapes indiquées ci-dessus pour le remplacer.

Pour les personnes qui n'ont pas de dispositifs ni d'objets métalliques implantés
Vous pouvez continuer d'utiliser votre masque si vous, les membres de votre foyer, vos soignants et vos partenaires de lit, n'avez pas de dispositifs médicaux ni d'objets métalliques implantés.

Signalez tout effet indésirable ou faites des plaintes concernant des produits de santé à Santé Canada.

Information additionnelle

Pour en savoir plus, y compris pour connaître les numéros de modèle des dispositifs, consultez l'avis de rappel : masques Respironics (2022-09-16).

Type d'avis ou de rappel : Avis public
Catégorie : Produits de santé - Matériel médical
Publié par : Santé Canada

                                                 Also available in English

SOURCE Santé Canada