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Bausch Health et Glenmark annoncent l'approbation du RYALTRIS MD au Canada


Le RYALTRISMD (chlorhydrate d'olopatadine et furoate de mométasone en vaporisateur nasal) est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) de modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.

 LAVAL, QC, et MUMBAI, Inde, le 23 sept. 2022 /CNW Telbec/ - Bausch Health Companies Inc. (NYSE: BHC) (TSX: BHC) (« Bausch Health ») et Glenmark Specialty S.A., une filiale de Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (« Glenmark ») sont fières d'annoncer que le RYALTRISMD (chlorhydrate d'olopatadine et furoate de mométasone en vaporisateur nasal) a été approuvé par Santé Canada pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) symptomatique de modérée à sévère et des symptômes oculaires associés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.1

« Cette approbation de Santé Canada permettra à Bausch Health de mettre bientôt le RYALTRIS à la disposition des Canadiens, offrant ainsi une option thérapeutique novatrice pour la rhinite allergique saisonnière », a déclaré Cees Heiman, premier vice-président pour l'Europe et le Canada, chez Bausch Health. « Cette étape fait partie de notre engagement continu à être un partenaire de confiance dans les soins de santé des Canadiens. »

RYALTRISMD est une combinaison thérapeutique à dose fixe qui soulage les symptômes de la rhinite allergique saisonnière, tant nasaux qu'oculaires, en un seul vaporisateur nasal facile à utiliser. L'action pour le soulagement des symptômes nasaux se produit dans les 15 minutes suivant la prise de la première dose de RYALTRISMD.1

« Nous sommes très heureux que Bausch Health, Canada puisse bientôt offrir aux canadiens les avantages de RYALTRIS, notre nouveau traitement pour la rhinite allergique saisonnière. RYALTRIS est le  résultat de nos efforts constants afin d'offrir des médicaments de haute qualité aux patients du monde entier. Son arrivée au Canada ajoute à notre portée internationale dans le domaine respiratoire », a déclaré Brendan O'Grady, chef de la direction de la division mondiale des préparations de Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

À propos de RYALTRISMD

L'efficacité et l'innocuité de RYALTRISMD ont été établies dans le cadre d'un rigoureux programme d'études cliniques mené par Glenmark auprès de plus de 3 000 patients en bonne santé et patients atteints de rhinite allergique saisonnière. L'administration de RYALTRISMD deux fois par jour a permis une amélioration statistiquement significative des symptômes nasaux et oculaires par rapport au placebo, ainsi qu'un début d'action statistiquement significatif dans le soulagement des symptômes nasaux par rapport au placebo après 15 minutes, dans le cadre de trois études de phase 3 randomisées à double aveugle (P < 0,05). RYALTRISMD a démontré un profil de sûreté similaire au placebo, à la monothérapie et au traitement de comparaison en combinaison à dose fixe.1

Informations importantes concernant le RYALTRISMD

RYALTRISMD est un vaporisateur intranasal et ne doit pas être administré par voie orale, instillé dans les yeux ou les oreilles, ni appliqué sur la peau. Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents observés chez les personnes utilisant le RYALTRISMD étaient une altération du goût (3 %), des saignements de nez (1 %) et un inconfort nasal (1 %). RYALTRISMD ne doit pas être utilisé par les personnes ayant eu une réaction allergique à l'olopatadine ou à la mométasone, à l'un des ingrédients de la formulation ou qui présentent des infections fongiques, bactériennes ou tuberculeuses non traitées des voies respiratoires. Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles qui ont eu des infections provoquées par des agents pathogènes opportunistes. Le risque d'apparition ou d'aggravation potentielle d'infections préexistantes (par exemple, la tuberculose) par des champignons, des bactéries ou des virus peut être accru, y compris des infections mortelles par la varicelle, la rougeole et l'herpès chez les patients sensibles. RYALTRISMD doit être utilisé sous étroite surveillance médicale chez toute personne ayant eu des saignements de nez ou une perforation nasale. Une récidive, une aggravation ou une persistance de ces problèmes nasaux peuvent survenir. Les effets de RYALTRISMD sur la grossesse et sur la transmission dans le lait maternel ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez l'être ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin pour vous assurer que vous pouvez utiliser ce médicament en toute sécurité.1

À propos de Bausch Health Companies Inc.
Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX : BHC) est une société pharmaceutique mondiale diversifiée dont la mission est d'améliorer la vie des gens grâce à ses produits de santé. Nous développons, fabriquons et commercialisons une gamme de produits principalement dans les domaines de la gastro-entérologie, de l'hépatologie, de la neurologie, de la dermatologie, des produits pharmaceutiques internationaux et de la santé oculaire, par le biais de notre participation d'environ 88.7 % dans Bausch + Lomb. Grâce à nos marques durables de premier plan, nous honorons nos engagements en bâtissant une société novatrice vouée à l'amélioration de la santé mondiale.

À propos de Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (BSE : 532296 | NSE : GLENMARK) est une société pharmaceutique mondiale centrée sur l'innovation. Ses activités s'étendent aux produits de spécialités, aux médicaments génériques et aux médicaments en vente libre. Elle se concentre sur les domaines thérapeutiques clés que sont les maladies respiratoires, la dermatologie et l'oncologie. L'entreprise dispose de 10 sites de fabrication de calibre mondial répartis sur 4 continents et est présente dans plus de 80 pays. Glenmark est classée parmi les 100 premières sociétés biopharmaceutiques mondiales (classement des 100 plus grandes sociétés en fonction des ventes de produits pharmaceutiques pour l'année 2020, par In Vivo/Scrip 100) et parmi les 50 premières sociétés mondiales du secteur hors brevet (classement des 50 plus grandes sociétés de médicaments génériques et biosimilaires en fonction de leurs ventes pour l'année 2020, par le Generics Bulletin/In Vivo). La société a été inscrite à l'indice de durabilité Dow Jones (DJSI), l'un des repères de durabilité les plus respectés et les plus reconnus au monde, dans la catégorie des marchés émergents (2021) pour la quatrième année consécutive. Pour plus d'informations, visitez le site www.glenmarkpharma.com.

RÉFÉRENCES

1 

Bausch Health, Canada, monographie de produit RYALTRISMD.

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SOURCE Bausch Health


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Communiqué envoyé le 23 septembre 2022 à 06:59 et diffusé par :