Santé Canada approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) comme traitement adjuvant chez les adultes et les enfants atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète

Cette approbation est fondée sur l'étude de phase III KEYNOTE-716.

Le mélanome est le type de cancer de la peau le plus grave, et plus de 5 000 cas sont diagnostiqués chaque année au Canada^1,2.

KIRKLAND, QC, le 13 sept. 2022 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA^® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, comme traitement adjuvant chez les adultes et les enfants (âgés de 12 ans et plus) atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète³. Cette approbation est fondée sur les résultats de l'étude de phase III KEYNOTE-716, qui ont démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans récidive³. 

En 2022, on estime que 9 000 personnes au Canada recevront un diagnostic de mélanome⁴, une forme de cancer qui survient lorsque des mélanocytes, les cellules responsables de la production de mélanine, commencent à croître de façon incontrôlée et produisent une tumeur⁵. Le mélanome est la forme la plus rare de cancer de la peau, mais c'est aussi la plus grave; il est donc important de diagnostiquer et de traiter tôt cette maladie^1,5. 

« Nous sommes heureux d'apprendre que les Canadiens et Canadiennes vivant avec cette maladie disposent maintenant d'une nouvelle option thérapeutique, car l'incidence du mélanome ne cesse d'augmenter au Canada^6,8, a déclaré Kathy Barnard, fondatrice et présidente de la Fondation Sauve ta peau. Avoir accès à des options de traitement immédiatement après une intervention chirurgicale peut aider à lutter contre une maladie qui évolue rapidement si elle n'est pas détectée. »

« Le mélanome peut toucher n'importe qui, même les enfants, chez qui ce type de cancer de la peau est le plus courant, quoique tout de même rare⁷, a expliqué Falyn Katz, directrice générale, Réseau Mélanome Canada. Le fait d'avoir des options comme celle-ci peut aider les Canadiens et Canadiennes qui sont atteints de ce type particulier de cancer de la peau à mieux prendre en charge leur maladie. »

À propos de l'étude KEYNOTE-716
L'approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats de l'étude KEYNOTE-716, une étude clinique multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo menée chez des patients (n = 976) atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC entièrement réséqué³. Seuls les patients n'ayant jamais reçu de traitement contre le mélanome, au-delà d'une résection chirurgicale complète, avant le début de l'étude pouvaient y participer³. Les patients ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir soit KEYTRUDA^® à raison de 200 mg soit la dose pédiatrique (pour les enfants âgés de 12 ans et plus) de KEYTRUDA^® à raison de 2 mg/kg par perfusion intraveineuse (jusqu'à une dose maximale de 200 mg) toutes les 3 semaines (n = 487) ou un placebo (n = 489) pendant une période pouvant aller jusqu'à un an ou jusqu'à constatation d'une récidive de la maladie ou de l'apparition d'une toxicité intolérable³. Le paramètre d'efficacité principal était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur. La SSR était définie comme l'intervalle de temps écoulé entre la date de répartition aléatoire et la date de la première récidive (métastases locales, régionales ou à distance) ou celle du décès, selon la première occurrence³. 

Lors de la première analyse provisoire prédéterminée, les résultats de l'étude KEYNOTE-716 ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSR chez les patients qui avait été répartis de façon aléatoire pour recevoir KEYTRUDA^® comparativement au groupe placebo³. Au moment de l'analyse (durée médiane de suivi : 14,3 mois), 11 % (n = 54/487) des patients ayant reçu KEYTRUDA^® présentaient une récidive ou sont décédés, comparativement à 17 % (n = 82/489) des patients ayant reçu le placebo.

Dans le cadre de l'étude, le profil d'innocuité de KEYTRUDA^® correspondait à celui observé lors d'études antérieures menées auprès de patients atteints de tumeurs solides. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents (signalés chez au moins 15 % des patients) étaient le prurit, la fatigue, la diarrhée et les éruptions cutanées. Au cours de l'étude KEYNOTE-716, 15 % des patients ont abandonné le traitement par KEYTRUDA^® en raison d'effets indésirables liés au traitement. Pour obtenir les renseignements complets, consulter la monographie du produit³.

« Cette approbation est importante pour les personnes atteintes de mélanome et pour nous tous chez Merck, a déclaré Marwan Akar, président et directeur général de Merck Canada. Grâce à cette nouvelle indication, KEYTRUDA^® devient le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire approuvé au Canada comme traitement adjuvant du mélanome de stade IIB ou IIC et peut donc être envisagé plus tôt dans le parcours thérapeutique des patients. Nous sommes fiers de poursuivre notre passion de sauver et d'améliorer des vies et de renforcer notre engagement à trouver des solutions novatrices et efficaces pour un plus grand nombre de patients atteints d'un mélanome. » 

À propos du mélanome

Le mélanome est une forme de cancer de la peau qui commence dans les mélanocytes (cellules présentes dans la peau)⁵. C'est le type de cancer de la peau le moins fréquent, mais le plus grave⁵. L'incidence des cas de mélanome est plus élevée chez les hommes que chez les femmes, et le risque tend à augmenter avec l'âge⁸. Les principales causes comprennent une exposition chronique aux rayons ultraviolets du soleil ou d'autres sources de lumière artificielles¹. 

À propos de KEYTRUDA^®
KEYTRUDA^® est un traitement anti-PD-1 qui agit en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles³. KEYTRUDA^® est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines³. 

KEYTRUDA^® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et a actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le carcinome non à petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer de l'oesophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou³. 

Notre lutte contre le cancer
Notre objectif est de tirer parti des progrès de la science pour mettre au point des médicaments novateurs en oncologie afin d'aider les patients atteints de cancer dans le monde entier. Chez Merck Canada, aider les gens à lutter contre le cancer est notre passion, et nous nous engageons à favoriser l'accès à nos médicaments contre le cancer. Nous concentrons nos efforts sur la recherche en oncologie et optimisons chaque étape de ce processus, du laboratoire à la clinique, pour, potentiellement, apporter un nouvel espoir aux patients atteints d'un cancer.

À propos de Merck
Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une main-d'oeuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca et suivez-nous sur Twitter et Youtube.

Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis
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Veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA^® (pembrolizumab) à l'adresse https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf.

Références

® Merck Sharp & Dohme LLC, utilisée sous licence.

SOURCE Merck Canada