L'utilisation de QDENGA®? (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) de Takeda approuvée en Indonésie indépendamment d'une exposition antérieure au virus

Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK) annonce aujourd'hui que son vaccin contre la dengue, QDENGA® (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) (TAK-003), a été approuvé par la Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), l'agence nationale indonésienne pour le contrôle médicamenteux et alimentaire, pour la prévention de la dengue causée par tout sérotype chez les personnes âgées de six à 45 ans. L'utilisation de QDENGA doit se faire en accord avec les recommandations officielles. QDENGA est le seul vaccin contre la dengue approuvé en Indonésie destiné à être utilisé indépendamment d'une exposition antérieure à la dengue et sans nécessiter de tests pré-vaccinaux.¹

« La dengue peut toucher toute personne vivant ou voyageant dans des zones endémiques, indépendamment des facteurs d'âge, de santé et socioéconomiques », déclare Gary Dubin, président de l'unité commerciale des vaccins de Takeda. « Le développement de ce vaccin innovant contre la dengue a constitué un défi passionnant, et son approbation en Indonésie est une réussite importante pour Takeda et pour la santé publique. Nous sommes fiers de proposer QDENGA aux Indonésiens en tant que nouvel outil de prévention contre la dengue, et continuerons de travailler au côté d'autres organes réglementaires dans l'optique de rendre QDENGA disponible à l'échelle mondiale ».

La dengue est une maladie virale transmise par les moustiques qui représente une importante menace en termes de santé publique mondiale, avec une prévalence dans plus de 125 pays.² Ces dernières années, l'Indonésie a supporté près de la moitié du fardeau pathologique de la dengue en Asie du Sud-Est et continue de supporter un des fardeaux les plus lourds au niveau mondial.^3,4 Rien que dans la première moitié de 2022, l'Indonésie a signalé plus 63 000 cas de dengue et près de 600 décès dans 455 villes et 34 provinces.⁵

« En tant que médecin, j'ai constaté de mes propres yeux le fardeau que représente la dengue pour les patients et les collectivités que je soigne en Indonésie. Il existe une crainte permanente de flambée et de contraction de la maladie, avec les répercussions physiques que la dengue peut causer, ainsi que les risques d'impacts financiers », déclare le Dr Anggraini Alam, Sp.A(K), consultant en maladies infectieuses pédiatriques. « La vaccination offrira aux soignants d'Indonésie une amélioration bienvenue en matière de prévention de la dengue, ainsi qu'un contrôle vectoriel, et nous permettra de réduire le fardeau de la dengue et de protéger la population dans son ensemble ».

L'approbation de QDENGA se base sur les résultats à trois ans après la vaccination dans le cadre de l'essai en cours de Phase 3, Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES), qui a recruté plus de 20 000 enfants et adolescents en bonne santé âgés de quatre à 16 ans, vivant dans des zones endémiques de la dengue d'Asie et d'Amérique latine. QDENGA a démontré une protection globale continue contre la maladie et l'hospitalisation trois ans après la vaccination, indépendamment d'une exposition antérieure à la dengue.¹ QDENGA a été généralement bien toléré, sans aucun risque d'innocuité important encore observé à ce jour dans l'essai TIDES.⁶ Takeda a récemment présenté des résultats d'innocuité et d'efficacité à long terme de l'essai TIDES à 54 mois de suivi, qui valident plus en profondeur le profil d'efficacité et d'innocuité du vaccin.

Takeda est fier de mettre QDENGA à disposition des soignants et de leurs patients admissibles en Indonésie, et de travailler au côté de la BPOM et des experts locaux pour rendre le vaccin accessible dans les mois à venir. QDENGA fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans la prévention de la dengue chez les enfants et les adultes dans l'Union européenne (UE) et dans des pays endémiques en dehors de l'UE par le biais de la procédure EU-M4all (anciennement Article 58). L'utilisation du vaccin n'est pas approuvée dans d'autres pays.

À propos de QDENGA® ? (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué])

QDENGA® (TAK-003) est un vaccin contre la dengue basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d'élément génétique fondamental pour l'ensemble des quatre sérotypes du virus de la dengue et qui est conçu pour protéger contre chacun de ces sérotypes.⁷

En Indonésie, QDENGA est indiqué pour la prévention de la dengue causée par tout type de sérotype chez des personnes âgées de six à 45 ans, et doit être administré par voie sous-cutanée en dose de 0,5 mL selon un régime de deux doses (mois 0 et 3) conformément à la posologie approuvée.¹ L'utilisation de QDENGA doit être réalisée en conformité avec les recommandations officielles.

QDENGA a été évalué dans le cadre d'un solide programme de développement clinique ayant compris plusieurs essais de Phase 1, 2 et 3, chez plus de 28 000 participants, notamment l'essai pivot Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de Takeda. L'essai TIDES a atteint son critère principal d'efficacité vaccinale (EV) globale pour une dengue virologiquement confirmée (DVC), avec une efficacité de 80,2 % avec un suivi à 12 mois. L'essai a également atteint tous ses critères secondaires pour lesquels le nombre de cas de dengue était suffisant pour le suivi à 18 mois.^8,9 L'EV prévenant les hospitalisations liées à une DVC s'élève à 90,4 %. Jusqu'à trois ans après la seconde dose, l'EV préventive de la DVC a été observée pour les quatre sérotypes chez les sujets séropositifs à la dengue au niveau de base. Chez les sujets séronégatifs au niveau de base, l'EV a été observée pour DENV-1 et DENV-2, mais pas pour DENV-3. L'EV n'a pas pu être observée pour DENV-4 en raison d'une incidence inférieure de cas.¹ À quatre ans et demi (54 mois après la seconde dose), QDENGA a démontré une protection globale continue, avec une EV globale soutenue de 61,2 % et 84,1 % contre les hospitalisations de personnes atteintes de la dengue.⁶

QDENGA a été généralement bien toléré, sans preuve d'augmentation de la maladie chez les personnes vaccinées, et aucun risque important d'innocuité n'a été identifié à ce jour dans l'essai TIDES.⁶

Informations importantes relatives à l'innocuité

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit avant de le prescrire.

Directive d'administration : QDENGA doit être administré par injection sous-cutanée, de préférence dans l'avant-bras, dans la région du deltoïde. QDENGA ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, intradermique ou intramusculaire. La vaccination doit être repoussée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë et sévère. La présence d'une infection mineure, comme un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination. La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux de la personne (en particulier en ce qui concerne les précédents vaccins et d'éventuelles réactions d'hypersensibilité s'étant produites après la vaccination). Un traitement médical et une supervision appropriés doivent toujours être facilement accessibles en cas de réaction anaphylactique rare après administration du vaccin. Des réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l'hyperventilation ou les réactions liées au stress peuvent se produire en rapport avec la vaccination en tant que réponse psychogénique à l'injection par aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour éviter toute blessure en cas de perte de connaissance. Une réponse immunitaire protective avec QDENGA pourrait ne pas être obtenue avec tous les vaccins et contre tous les sérotypes du virus de la dengue et pourrait décliner avec le temps. Nous ne savons pas actuellement si une protection insuffisante pourrait conduire à une aggravation de la dengue. Il est recommandé de poursuivre les mesures de protection personnelle contre les piqûres de moustiques après la vaccination. Consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes ou de signes avant-coureurs de la dengue.

Contre-indications : hypersensibilité aux substances ou excipients actifs répertoriés, ou à une dose antérieure de QDENGA. Les personnes ayant une déficience congénitale ou une immunodéficience acquise, y compris les thérapies immunosuppressives, comme une chimiothérapie ou des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (ex. 20 mg/jour ou 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone pendant deux semaines ou plus) durant les quatre semaines avant la vaccination. Les personnes présentant une infection au VIH ou une infection asymptomatique au VIH avec une fonction immunitaire affaiblie. Les femmes enceintes et allaitantes.

Effets indésirables : les réactions le plus fréquemment signalées chez les sujets âgés de 4 à 60 ans étaient la douleur au site d'injection (50 %), la céphalée (35 %), la myalgie (31 %), l'érythème au site d'injection (27 %), le malaise (24 %), l'asthénie (20 %), et la fièvre (11 %). Réactions très communes : (?1/10): infection des voies respiratoires supérieures^a, diminution de l'appétit^c, irritabilité^c, céphalée, somnolence^c, myalgie, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, malaise, asthénie, fièvre. Réactions communes (?1/100 à <1/10) : rhinopharyngite, pharyngotonsillite^b, enflure au point d'injection, ecchymose au point d'injection^e, prurit au site d'injection^e, syndromes grippaux. ^aInclut l'infection des voies respiratoires supérieures et l'infection virale des voies respiratoires supérieures. ^bInclut la pharyngotonsillite et l'amygdalite. ^cDonnées collectées chez des enfants âgés de 4 à 6 ans dans des études cliniques. ^dInclut l'éruption cutanée, l'éruption virale, l'éruption maculopapulaire, et l'éruption prurigineuse. ^eObservée chez des adultes dans des études cliniques. Consulter le résumé des caractéristiques du produit pour des informations détaillées sur le profil complet d'effets secondaires et d'interactions.

Pour les informations posologiques complètes, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de QDENGA®?.

Veuillez consulter votre agence réglementaire locale pour la notice approuvée dans votre pays.

Les informations médicamenteuses contenues dans les présentes sont destinées à divulguer des informations d'entreprise. Aucun élément contenu dans ce document ne doit être interprété comme la sollicitation, promotion, ou indication d'aucun médicament sur ordonnance, y compris ceux en cours développement.

À propos d'EU-M4all¹⁰

EU-M4all (ou EU-Medicines for all) est une procédure conçue pour donner accès aux patients à des médicaments ou vaccins essentiels destinés à prévenir ou traiter des maladies présentant un intérêt majeur pour la santé publique. Par l'entremise de la procédure EU-M4all (anciennement la procédure Article 58), l'EMA, en coopération avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), peut fournir un avis scientifique sur des médicaments et des vaccins pour des maladies prioritaires en termes de santé publique destinés à des marchés en dehors de l'UE.

À propos de l'essai TIDES de Phase 3 (DEN-301)

L'essai TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) de Phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évalue l'innocuité et l'efficacité de deux doses de TAK-003 dans la prévention de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire, toutes gravités confondues, et causée par un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les enfants et les adolescents.⁸ Les participants à l'étude ont été randomisés 2:1 pour recevoir deux doses de TAK-003 0,5 mL ou de placebo aux mois 0 et 3, administré par voie sous-cutanée.⁸ L'étude est composée de cinq volets. Le volet 1 et l'analyse des critères principaux ont évalué l'EV et l'innocuité à 12 mois après la seconde dose.⁸ Le volet 2 a continué pendant six mois supplémentaires pour terminer l'évaluation des critères secondaires d'EV par sérotype, de statut sérologique et de gravité pathologique au niveau de référence, y compris l'EV contre les hospitalisations liées à la dengue.⁸ Le volet 3 a évalué l'EV et l'innocuité à long terme en suivant les participants sur une durée d'entre deux ans et demi et trois ans supplémentaires, conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).¹¹ Le volet 4 évaluera l'efficacité et l'innocuité durant 13 mois après le rappel vaccinal, et le volet 5 évaluera l'efficacité et l'innocuité à long terme durant un an après la fin du volet 4.¹¹

L'essai se déroule dans des sites situés dans des zones endémiques de la dengue d'Amérique latine (Brésil, Colombie, Panama, République dominicaine et Nicaragua) et d'Asie (Philippines, Thaïlande et Sri Lanka) présentant des besoins non satisfaits en termes de prévention de la dengue et où une forme sévère de la dengue provoque des maladies graves et des décès chez les enfants.¹¹ Des échantillons sanguins au niveau de référence ont été collectés chez chaque participant à l'essai pour permettre l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sur base du statut sérologique. Takeda et un comité indépendant d'experts en surveillance des données contrôlent activement et en continu l'innocuité.

À propos de la dengue

La dengue est une maladie virale transmise par les moustiques qui se propage rapidement dans le monde entier et figurait dans la liste de l'OMS des 10 principales menaces pour la santé mondiale en 2019.^2,12 La dengue se transmet principalement par les moustiques Aedes aegypti et, dans une moindre mesure, par les moustiques Aedes albopictus. Elle est causée par l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant provoquer une fièvre de la dengue ou une dengue grave. La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, des pays, des régions et des saisons, ainsi que dans le temps.¹³ La guérison d'une infection par un sérotype confère une immunité à vie uniquement contre ce sérotype, et une exposition ultérieure à l'un des sérotypes restants pourrait être associée à un risque accru de maladie grave.²

La dengue peut provoquer des pandémies. Des foyers sont observés dans les zones tropicales et subtropicales et la maladie a récemment causé des flambées dans certaines parties de la zone continentale des États-Unis et d'Europe.^14,15 Environ la moitié de la planète vit aujourd'hui sous la menace de la dengue, et on estime que cette maladie provoque chaque année 390 millions d'infections et 20 000 décès dans le monde.^2,13,16 Le virus de la dengue peut infecter des personnes de tous âges. C'est l'une des principales causes de maladie grave chez les enfants dans certains pays d'Amérique latine et d'Asie.¹³

L'engagement de Takeda en matière de vaccins

Les vaccins, qui permettent d'éviter entre 3,5 et 5 millions de décès chaque année, ont transformé la santé publique mondiale.¹⁷ Depuis plus de 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd'hui, l'activité mondiale de Takeda dans le domaine des vaccins a recours à l'innovation pour s'attaquer à certaines des pires maladies infectieuses au monde, comme la dengue, la COVID-19, la grippe pandémique et la maladie à virus Zika. L'équipe de Takeda affiche des résultats exceptionnels et possède de vastes connaissances en matière de développement et de fabrication de vaccins permettant de faire progresser un portefeuille de vaccins en vue de répondre à certains des besoins les plus urgents en matière de santé publique dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

À propos de Takeda

Takeda est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et axé sur la R&D, dont le siège social se trouve au Japon. Guidée par son engagement envers les patients, ses collaborateurs et la planète, l'entreprise s'engage à découvrir et à fournir des traitements qui changent la vie. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l'oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie. L'entreprise réalise également des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement et tirons profit de nos capacités et de notre moteur de R&D collaboratif et optimisé pour créer un portefeuille de projets robustes et aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions réponses y afférent) n'est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d'une quelconque offre, invitation ou sollicitation d'offre d'achat, d'acquisition, de souscription, d'échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d'un vote ou d'une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n'est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d'un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d'une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d'être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d'information (et non pour l'évaluation d'un investissement, d'une acquisition, d'une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur. Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé par commodité pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont par ailleurs utilisées lorsque l'identification d'une ou plusieurs société(s) en particulier ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse et tout document distribué en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des déclarations prospectives, des points de vue ou des opinions concernant l'activité future, la position future et les résultats d'exploitation de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les déclarations prospectives incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s'attend à », « ambitionne », « prévoit », « s'assure que », « anticipe », « estime », « projette », l'emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés, notamment : la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; les problématiques inhérentes au développement de nouveaux produits, dont les incertitudes quant au succès clinique ainsi qu'aux décisions des autorités de réglementation et au calendrier de celles-ci ; les incertitudes quant au succès commercial des produits nouveaux comme existants ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations ou problèmes concernant l'innocuité ou l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que sur ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d'autres aspects des activités de la société ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la capacité à céder des actifs non essentiels pour les opérations de Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d'autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par la société après de la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Internet de Takeda sur le site Web https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou d'autres déclarations prospectives qu'elle est susceptible de formuler, sauf si la loi ou la réglementation boursière l'exige. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n'en sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

________________________
¹ Takeda. Résumé des caractéristiques du produit de QDENGA. Consulté en août 2022.
² Organisation mondiale de la santé. Fiche signalétique. Dengue and Severe Dengue. Janvier 2022. Consulté en août 2022.
³ Shepard DS, Undurraga EA, Halasa YA. Economic and disease burden of dengue in Southeast Asia. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(2). doi:10.1371/journal.pntd.0002055
⁴ Sasmono, R.T., et al. Distinct Dengue Disease Epidemiology, Clinical, and Diagnosis Features in Western, Central, and Eastern Regions of Indonesia, 2017 ? 2019. Front Med. 2020;7:582235.
⁵ Received from Ministry of Health Republic Indonesia. Data Penambahan Kasus DBD Tahun 2022. Données reçues le 20 juillet 2022.
⁶ Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; juin 2022.
⁷ Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
⁸ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.
⁹ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
¹⁰ Agence européenne des médicaments. Utilisation des médicaments en dehors de l'UE ? EU-M4all. Juillet 2020. Consulté en août 2022.
¹¹ Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Consulté en août 2022.
¹² Organisation mondiale de la santé. Ten threats to global health in 2019. 2019. Consulté en août 2022.
¹³ Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
¹⁴ Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Consulté en août 2022.
¹⁵ Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
¹⁶ Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. Mai 2019. Consulté en août 2022.
¹⁷ Organisation mondiale de la santé. Vaccines and immunization. 2022. Consulté en août 2022.

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