Kronos Bio et Invivoscribe s'associent sur un diagnostic d'accompagnement de l'entosplétinib, le composé expérimental de Kronos Bio développé pour les patients atteints de LMA

Un diagnostic d'accompagnement serait utilisé après l'approbation réglementaire potentielle de l'entosplétinib pour dépister la mutation NPM1 présente chez environ un tiers de tous les patients atteints de LMA

L'entosplétinib est actuellement étudié dans le cadre de l'étude d'homologation AGILITY de phase 3, et les données devraient être disponibles au deuxième semestre de 2023

SAN MATEO, Californie, et SAN DIEGO, 18 août 2022 /PRNewswire/ -- Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), une société qui se consacre à transformer la vie des personnes touchées par le cancer, et Invivoscribe, un fournisseur mondial de kits de diagnostic et de services pour l'oncologie, ont annoncé aujourd'hui leur accord pour développer un diagnostic d'accompagnement (CDx) à utiliser avec la thérapie expérimentale de Kronos Bio, l'entosplétinib. L'entosplétinib est le principal composé clinique de Kronos Bio, actuellement dans l'étude d'homologation AGILITY de phase 3 en cours pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée par NPM1 récemment diagnostiquée.

Le diagnostic permettra de dépister la mutation NPM1, qui est présente chez environ un tiers des patients atteints de LMA.

Au cours de la dernière année, les deux sociétés ont travaillé ensemble pour développer et faire progresser le diagnostic et se préparer à soumettre la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en même temps que la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'entosplétinib. La FDA exige la validation et l'approbation des diagnostics d'accompagnements utilisés pour sélectionner les patients à traiter avec un agent thérapeutique spécifique.

L'accord s'appuie sur l'expérience d'Invivoscribe dans le développement et l'obtention de l'approbation des diagnostics utilisés pour identifier les patients atteints de LMA génétiquement mutée. Invivoscribe commercialise un CDx approuvé par la FDA pour la LMA mutée par le gène FLT3.

« Ce travail de développement du test de mutation NPM1 grâce au diagnostic d'accompagnement avec Kronos Bio représente une étape importante pour notre entreprise », a déclaré Jeffrey Miller, Ph.D., directeur scientifique et directeur général d'Invivoscribe. « Les diagnostics d'accompagnements jouent un rôle clé dans le développement et l'approbation des pharmacothérapies ciblées, et ces types de partenariats sont essentiels pour améliorer les soins aux patients atteints de cancer. »

L'essai AGILITY de Kronos Bio est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'entosplétinib chez environ 180 adultes qui ont été récemment diagnostiqués avec une LMA mutée par NPM1. Dans cet essai, les patients sont randomisés pour recevoir l'entosplétinib ou un placebo, en combinaison avec une chimiothérapie d'induction et de consolidation standard. Le critère d'évaluation principal de l'essai est une réponse complète négative à la maladie résiduelle minimale (MRD). La survie sans événement (SSE) est un critère secondaire clé, et on s'attend à ce que les données SSE matures soient utilisées pour soutenir une éventuelle autorisation complète.

« Le développement du diagnostic d'accompagnement de la mutation NPM1 est une étape cruciale dans nos efforts pour faire progresser rapidement l'entosplétinib », a déclaré Jorge DiMartino, M.D., Ph.D., médecin en chef et vice-président exécutif du développement clinique chez Kronos Bio. « Nous avons la chance de bénéficier de l'expérience antérieure d'Invivoscribe dans la mise sur le marché de diagnostics d'accompagnements pour les patients atteints de LMA. »

À propos de Kronos Bio, Inc.

Kronos Bio est une société biopharmaceutique en phase clinique qui se consacre à la découverte et au développement de thérapies visant à transformer la vie des personnes touchées par le cancer. La société cible les facteurs de transcription dysrégulés et les réseaux de régulation au sein des cellules qui favorisent la croissance cancéreuse. Le principal traitement expérimental de Kronos Bio est l'entosplétinib, un inhibiteur sélectif ciblant la tyrosine kinase de la rate (SYK) en développement pour le traitement de première ligne de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée par NPM1. La société développe également le KB-0742, un inhibiteur oral de la kinase dépendante de la cycline 9 (CDK9), pour le traitement des tumeurs solides amplifiées par les gènes MYC.

Kronos Bio est basée à San Mateo, en Californie, et possède un centre de recherche à Cambridge, au Massachusetts. Pour en savoir plus, visitez www.kronosbio.com ou suivez la société sur LinkedIn.

À propos d'Invivoscribe

Invivoscribe se concentre depuis plus de 28 ans sur l'amélioration des vies grâce à son laboratoire Precision Diagnostics^® faisant progresser le domaine de la médecine de précision en développant et en vendant des réactifs, des tests et des outils bio-informatiques standardisés à plus de 700 clients dans 160 pays. Invivoscribe a également un impact significatif sur la santé mondiale en travaillant avec les sociétés pharmaceutiques pour accélérer l'approbation de nouveaux médicaments et traitements en soutenant les essais cliniques internationaux, en développant, en commercialisant des diagnostics d'accompagnements, et en fournissant une expertise à la fois dans les services réglementaires et de laboratoire. Grâce à sa capacité éprouvée à fournir un accès mondial à des réactifs, des kits et des contrôles distribuables, ainsi qu'à des services d'essais cliniques par le biais de ses filiales internationales de laboratoires cliniques (LabPMM), Invivoscribe a démontré qu'elle est un partenaire idéal. Pour tout renseignement supplémentaire, veuillez visiter : www.invivoscribe.com ou communiquez avec Invivoscribe à [email protected].

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives aux fins de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dans certains cas, le communiqué utilise des termes comme « prévu », « conçu », « suivi », « potentiel », « préparer », « sera », « serait » ou d'autres mots qui transmettent l'incertitude des événements ou des résultats futurs afin de cerner ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les intentions, les croyances, les projections, les perspectives, les analyses ou les attentes actuelles de Kronos Bio concernant, entre autres : le succès potentiel du développement d'un diagnostic d'accompagnement à utiliser avec l'entosplétinib ; la soumission éventuelle d'une PMA pour ce diagnostic d'accompagnement ; la validation potentielle et l'approbation réglementaire du diagnostic d'accompagnement et son utilisation avec l'entosplétinib après l'approbation ; l'approbation réglementaire potentielle de l'entosplétinib ; l'utilisation prévue des données SSE matures pour soutenir l'approbation complète potentielle de l'entosplétinib ; le calendrier prévu des données de l'essai AGILITY ; la conception de l'essai AGILITY ; et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, notamment : si Kronos Bio et Invivoscribe seront en mesure de développer avec succès un diagnostic d'accompagnement à utiliser avec l'entosplétinib dans les délais prévus, ou pas du tout, y compris les risques liés aux performances contractuelles et à la dépendance de Kronos Bio envers Invivoscribe pour achever la validation du diagnostic d'accompagnement nécessaire pour répondre aux exigences réglementaires ; si Kronos Bio sera en mesure d'initier, de faire progresser ou de terminer l'essai AGILITY dans les délais prévus, ou pas du tout, y compris en raison des risques inhérents au développement clinique de nouveaux produits thérapeutiques ; les risques liés à l'expérience limitée de Kronos Bio en tant que société dans la conduite d'essais cliniques ; le risque que les résultats des études précliniques et des premiers essais cliniques ne soient pas nécessairement prédictifs des résultats futurs ; les risques liés à l'approbation réglementaire de nouveaux produits thérapeutiques et de diagnostics d'accompagnements, y compris le risque que l'absence d'approbation d'un diagnostic d'accompagnement (y compris le diagnostic d'accompagnement développé pour être utilisé avec l'entosplétinib) puisse compromettre l'approbation du nouveau produit thérapeutique (y compris l'entosplétinib) ; et les risques associés à la suffisance des ressources de trésorerie de Kronos Bio et au besoin de capitaux supplémentaires. Ces risques et d'autres sont décrits plus en détail dans les documents déposés par Kronos Bio auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment sous la rubrique « Facteurs de risque » dans son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 juin 2022, tel que déposé auprès de la SEC le 4 août 2022. Toutes les déclarations prospectives qui sont faites dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du présent communiqué et sont fondées sur les hypothèses et les estimations de la direction à cette date. Sauf si la loi l'exige, Kronos Bio n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, après la date du présent communiqué de presse.

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