Kronos Bio et Invivoscribe s'associent pour un diagnostic complémentaire à utiliser avec l'entosplétinib, un composé expérimental de Kronos Bio mis au point pour les patients atteints de LMA

Le diagnostic complémentaire serait utilisé après l'approbation réglementaire potentielle de l'entosplétinib pour dépister la présence d'une mutation NPM1 chez environ un tiers de tous les patients atteints de LMA

L'entosplétinib est actuellement à l'étude dans le cadre de la phase 3 de l'étude d'homologation AGILITY, et les données devraient être disponibles au deuxième semestre de 2023

SAN MATEO, Californie et SAN DIEGO, le 17 août 2022 /CNW/ - Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), une société vouée à transformer la vie des personnes touchées par le cancer, et Invivoscribe, un fournisseur mondial de trousses de diagnostic et de services d'oncologie, ont annoncé aujourd'hui leur accord pour développer un diagnostic complémentaire (CDx) à utiliser avec la thérapie expérimentale de Kronos Bio, l'entosplétinib. L'entosplétinib est le principal composé clinique de Kronos Bio, qui fait actuellement l'objet d'une étude d'homologation AGILITY de phase 3 pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récemment diagnostiquée par mutation NPM1.

Le diagnostic permettra de dépister la mutation NPM1, présente chez environ un tiers de tous les patients atteints de la LMA.

Au cours de la dernière année, les deux sociétés ont travaillé ensemble pour élaborer et faire progresser le diagnostic et se préparer à soumettre la demande d'approbation préalable à la mise en marché (APMM) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en même temps que la soumission de la demande d'homologation d'un nouveau médicament visant l'entosplétinib. La FDA exige la validation et l'approbation des diagnostics complémentaires utilisés pour sélectionner les patients à traiter avec un agent thérapeutique spécifique.

L'accord s'appuie sur l'expérience d'Invivoscribe dans l'élaboration et l'obtention d'approbations des diagnostics utilisés pour l'identification des patients atteints de la LMA génétiquement mutée. Invivoscribe commercialise un CDx approuvé par la FDA pour la LMA mutée par le gène FLT3.

« Ce travail de développement de tests de mutation NPM1 avec Kronos Bio représente une étape importante pour notre entreprise », a déclaré Jeffrey Miller, Ph. D., directeur scientifique et chef de la direction d'Invivoscribe. « Les diagnostics complémentaires jouent un rôle clé dans l'élaboration et l'approbation de thérapies médicamenteuses ciblées, et ce type de partenariat est essentiel pour améliorer les soins aux patients atteints de cancer. »

L'essai AGILITY de Kronos Bio est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'entosplétinib chez environ 180 adultes qui ont récemment reçu le diagnostic d'une LMA mutée par NPM1. Au cours de l'essai, les patients sont randomisés pour recevoir de l'entosplétinib ou un placebo, en combinaison avec la chimiothérapie standard d'induction et de consolidation. Le principal critère d'évaluation de l'essai est la réponse complète négative à la maladie résiduelle mesurable (MRD). La survie sans événement (EFS) est un critère secondaire clé, et les données EFS matures devraient être utilisées pour appuyer une approbation complète potentielle.

« La mise au point du diagnostic complémentaire de mutation NPM1 est une étape cruciale de nos efforts visant à faire progresser rapidement l'entosplétinib », a affirmé Jorge DiMartino, M.D., Ph. D., médecin en chef et vice-président directeur du développement clinique chez Kronos Bio. « Nous avons la chance de bénéficier de l'expérience d'Invivoscribe en matière de mise en marché de diagnostics complémentaires pour les patients atteints de LMA. »

À propos de Kronos Bio, Inc.

Kronos Bio est une entreprise biopharmaceutique en phase clinique qui se consacre à la découverte et au développement de thérapies visant à transformer la vie des personnes touchées par le cancer. L'entreprise se concentre sur le ciblage des facteurs de transcription déréglés et des réseaux de régulation dans les cellules qui stimulent la croissance cancéreuse. Le principal traitement expérimental de Kronos Bio est l'entosplétinib, un inhibiteur sélectif ciblant la tyrosine kinase de la rate (SYK) en cours de développement pour le traitement de première ligne de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée par le NPM1. La société développe également le KB-0742, un inhibiteur oral de la kinase 9 dépendante de la cycline (CDK9), pour le traitement des tumeurs solides amplifiées par MYC.

Kronos Bio est basée à San Mateo, en Californie, et possède un centre de recherche à Cambridge, au Massachusetts. Pour en savoir plus, visitez www.kronosbio.com ou suivez l'entreprise sur LinkedIn.

À propos d'Invivoscribe

Depuis plus de 28 ans, Invivoscribe se concentre sur l'amélioration des vies grâce à Precision Diagnostics^MD, faisant progresser le domaine de la médecine de précision en mettant au point et en vendant des réactifs, des tests et des outils bio-informatiques normalisés à plus de 700 clients dans 160 pays. Invivoscribe a également un impact important sur la santé mondiale en travaillant avec les sociétés pharmaceutiques pour accélérer l'approbation de nouveaux médicaments et traitements, en soutenant les essais cliniques internationaux, en mettant au point et en commercialisant des diagnostics complémentaires, et en fournissant une expertise à la fois dans les services réglementaires et de laboratoire. Grâce à sa capacité prouvée à fournir un accès mondial à des réactifs, des trousses et des contrôles distribuables, ainsi que des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de nos filiales de laboratoires cliniques internationales (LabPMM), Invivoscribe a prouvé qu'elle est un partenaire idéal. Pour plus de renseignements, visitez le site : www.invivoscribe.com ou communiquez avec Invivoscribe à : [email protected].

Énoncés prospectifs

Les énoncés contenus dans ce communiqué qui ne sont pas des énoncés de faits historiques sont des énoncés prospectifs aux fins des dispositions relatives à la sphère de sécurité de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dans certains cas, le communiqué utilise des termes comme « anticipé », « conçu », « suivant », « potentiel », « préparer », « sera », « serait » ou d'autres mots qui transmettent l'incertitude quant aux événements ou aux résultats futurs pour repérer ces énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés concernant les intentions, les croyances, les projections, les perspectives, les analyses ou les attentes actuelles de Kronos Bio concernant, entre autres, l'élaboration éventuelle et réussie d'un diagnostic complémentaire à utiliser avec l'entosplétinib; la soumission possible d'une APMM pour un tel diagnostic complémentaire; la validation potentielle et l'approbation réglementaire du diagnostic complémentaire et son utilisation avec l'entosplétinib après l'approbation; l'approbation réglementaire éventuelle de l'entosplétinib; l'utilisation prévue de données EFS matures pour appuyer l'approbation complète potentielle de l'entosplétinib; le calendrier anticipé des données de l'essai AGILITY; la conception de l'essai AGILITY; et d'autres énoncés qui ne sont pas des faits historiques. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en raison de divers risques et incertitudes, y compris, sans s'y limiter : si Kronos Bio et Invivoscribe seront en mesure d'élaborer avec succès un diagnostic complémentaire pour l'utilisation avec l'entosplétinib dans le délai prévu; ou tout simplement, y compris les risques liés à l'exécution du contrat et à la dépendance de Kronos Bio envers Invivoscribe pour terminer la validation du diagnostic complémentaire nécessaire pour répondre aux exigences réglementaires; si Kronos Bio est en mesure d'entreprendre, de faire progresser ou de terminer l'essai AGILITY dans les délais prévus, ou tout simplement, y compris en raison des risques inhérents au développement clinique de nouvelles thérapies; les risques liés à l'expérience limitée de Kronos Bio en tant qu'entreprise dans la réalisation d'essais cliniques; le risque que les résultats des études précliniques et des premiers essais cliniques précoces ne soient pas nécessairement prédictifs des résultats futurs; les risques liés à l'approbation réglementaire de nouveaux produits thérapeutiques et de diagnostics complémentaires, y compris le risque que le diagnostic complémentaire ne soit pas approuvé (notamment le diagnostic complémentaire en cours d'élaboration pour utilisation avec l'entosplétinib) peut compromettre l'approbation du nouveau produit thérapeutique (y compris l'entosplétinib) et les risques associés à la suffisance des ressources de trésorerie de Kronos Bio et au besoin de capitaux supplémentaires. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans les documents déposés par Kronos Bio auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris sous la rubrique « Facteurs de risque » dans son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 juin 2022, tel que déposé auprès de la SEC le 4 août 2022. Tous les énoncés prospectifs qui sont faits dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à sa date et sont basés sur les hypothèses et les estimations de la direction à cette date. Sauf si la loi l'exige, Kronos Bio n'assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, après la date du présent communiqué de presse.

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SOURCE Invivoscribe, Inc.