Abionic obtient la certification IVDR pour son test prédictif de septicémie ultra-rapide facilitant la gestion de l'administration d'antibiotiques

Abionic SA, société spécialisée dans le développement de solutions de diagnostic disruptives basées sur les nanotechnologies, annonce la certification par l'agence BSI de la conformité de son test PSP (Pancreatic Stone Protein) sur l'abioSCOPE® selon le règlement européen sur le diagnostic in vitro (IVDR), UE 2017/746. La délivrance de cette certification par des organismes notifiés comme BSI est requise pour poursuivre la vente de diagnostics in vitro au sein de l'Union européenne. Les vastes exigences de l'IVDR ont été adoptées par le Parlement européen en 2017 et devront à présent être mises en oeuvre d'ici le 26 mai 2022.

L'IVDR entrera en vigueur le 26 mai 2022. Des règles transitoires permettront également aux dispositifs bien établis et non certifiés IVDR, mais ayant été introduits dans l'UE plus tôt, d'être encore vendus jusqu'en 2025. Selon leur durée de conservation, ils pourront également être utilisés après 2025. Abionic a commencé à se préparer à la conformité à l'IVDR dès 2019, et a choisi BSI, un organisme notifié réputé et habilité à assurer ce processus de certification.

"Fidèle à son engagement permanent à respecter les standards les plus élevés pour garantir la sécurité des patients et répondre aux besoins des clients, Abionic se réjouit d'avoir obtenu la certification IVDR requise pour son produit de classe C", déclare le Dr Iwan Märki, directeur technique d'Abionic.

Pour une meilleure gestion de l'administration des antibiotiques

Les antibiotiques sont des médicaments destinés à prévenir et à traiter les infections bactériennes. Depuis les années 1930, ils ont révolutionné les soins de santé et ont permis de sauver des millions de vies. Néanmoins, la surconsommation et l'abus systématiques d'antibiotiques provoquent une augmentation inquiétante du nombre de bactéries résistantes aux antibiotiques, de plus en plus difficiles à traiter et à l'origine d'infections plus graves et mortelles. Des organismes de santé nationaux et internationaux tels que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estiment que la résistance aux antibiotiques est l'une des plus grandes menaces actuelles pour la santé mondiale. La surprescription d'antibiotiques par les professionnels de santé est un élément clé de la résistance, avec une relation directe entre la consommation d'antibiotiques et l'émergence et la propagation de souches de bactéries résistantes (Nature. 2013:495(7440):141). Selon des études, l'antibiothérapie est indûment prescrite chez pas moins de 60 % des patients recevant des soins hospitaliers et cette proportion est probablement encore plus élevée en dehors de cet environnement (Luyt et al., Critical Care, 2014). Au-delà de contribuer à la résistance, l'utilisation inadéquate d'antibiotiques peut mener à une augmentation de la mortalité et des maladies graves, à une augmentation des coûts des soins de santé, à une augmentation de la durée de séjour à l'hôpital ainsi qu'à la nécessité de traitements plus complexes induisant un risque plus élevé d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses non souhaitées.

Dr Samir Vora, médecin spécialiste des maladies infectieuses, Genève, Suisse : "Le test PSP pourra aider le médecin à décider s'il doit ou non commencer une antibiothérapie, et ainsi contribuer à la diminution de ces deux problèmes majeurs de santé publique que sont la septicémie et la résistance aux antimicrobiens."

Deux ans après le lancement commercial de son test de sepsis, l'expansion d'Abionic prend une dimension mondiale. Avec plus de 50 marchés déjà couverts, les États-Unis, où le sepsis représente le coût le plus important pour le système de santé, constituent la prochaine étape importante pour Abionic. Les essais cliniques visant à soutenir la demande 510(k) de la FDA sont en bonne voie. "Alors que nous approchons de l'autorisation de la FDA, nous sommes particulièrement motivés par l'enthousiasme de la communauté américaine pour notre nouvelle approche de la détection du sepsis et son impact potentiel sur la durée de vie et les coûts des soins de santé", déclare Nelson Dumas, directeur de la filiale américaine d'Abionic.

À propos d'Abionic

Créée en 2010, Abionic est une société Medtech suisse qui commercialise une technologie nanofluidique révolutionnaire, proposant aux professionnels de santé un outil de diagnostic rapide, simple et universel. La nanotechnologie de pointe d'Abionic renforce l'efficacité et la polyvalence des tests ELISA standard pour apporter des options de traitement optimales au point de service (POC) par la réduction des techniques de mesure biologique actuelles de l'échelle macroscopique à l'échelle nanométrique dans un environnement multi-analytes.

La plateforme de diagnostic in vitro (DIV) d'Abionic génère des résultats ultrarapides de qualité laboratoire à partir d'une seule goutte d'échantillon du patient (salive, sang, urine, etc.) au point de traitement, ce qui permet des diagnostics personnalisés et la possibilité d'un traitement immédiat. La société est principalement active dans le domaine des soins aigus et des soins primaires (COVID-19, allergie, carence en fer).

Pour en savoir plus sur Abionic, rendez-vous sur le site https://www.abionic.com/.
Pour de plus amples informations sur l'IVDR, veuillez consulter le site : EUR-Lex

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.