Aculys Pharma et SUSMED ont conclu un contrat portant sur la réalisation du premier essai clinique au monde, utilisant la technologie blockchain

Aculys Pharma, Inc. (« Aculys Pharma », Siège : Minato-ku, Tokyo, Président et chef de la direction : Kazunari Tsunaba), une société axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments innovants dans les domaines de la neurologie et de la psychiatrie, a conclu un contrat avec SUSMED, Inc., une société qui promeut la médecine numérique, (« SUSMED », Siège : Chuo-ku, Tokyo, PDG : Taro Ueno), pour mener le premier¹ essai clinique au monde, parrainé par une entreprise utilisant la technologie blockchain. L'essai clinique utilisant cette technologie blockchain, fournie par SUSMED, sera mené en collaboration avec CMIC Co., Ltd., (« CMIC » Siège : Minato-ku, Tokyo, Président : Toru Fujieda), un pionnier dans le soutien au développement de médicaments (Organisme de recherche sous contrat, ORC), avec la coopération de plusieurs institutions médicales.

Étant donné le caractère sophistiqué de la recherche et du développement, ajouté au coût croissant du développement de nouveaux médicaments, améliorer l'efficacité des essais cliniques compte parmi les défis à relever pour l'industrie pharmaceutique. Dans un tel environnement, l'utilisation efficace des ressources et la recherche de l'efficience deviennent incontournables. L'amélioration de la productivité, tout comme de la qualité du développement de nouveaux médicaments est, par ailleurs, d'extrême importance pour la société dans son ensemble. C'est dans cette optique qu'Aculys Pharma s'efforce d'améliorer la productivité et la qualité des essais cliniques en utilisant l'IA et les technologies numériques, pour le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments.

Le système d'essais cliniques développé par SUSMED permet de réduire le travail de saisie des données, et de surveillance², réalisé par les établissements médicaux, et ce, grâce à la technologie brevetée SUSMED reliant eCRF et feuilles de calcul électroniques, au moyen de la technologie blockchain. En plus de publier un grand nombre d'articles médicaux³, la recherche clinique réalisée par SUSMED, en collaboration avec le National Cancer Center a été approuvée par la sandbox réglementaire du Cabinet du Conseil des ministres⁴. Le résultat du test de vérification effectué par la sandbox réglementaire a été publié dans l'International Medical Journal en juin 2020⁵. Par la suite, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être a publié un avis le 4 décembre 2020 indiquant que la vérification des données sources (Source Data Verification, SVD) à l'aide de la technologie blockchain était autorisée comme méthode alternative, en vertu de l'ordonnance ministérielle liée aux BPC.

CMIC encouragera ces efforts pour parvenir à un essai clinique efficace 1) en soutenant le fonctionnement du système au sein de l'institution médicale, 2) en coopérant sur le développement d'une feuille de travail électronique et de l'eCRF, et 3) en complétant les fonctions en dehors du système.

Comparé aux méthodes traditionnelles, cet essai clinique qui utilise la technologie blockchain réduit considérablement le nombre de processus liés à la saisie de données dans les établissements médicaux et dans le cadre de la SDV, contribuant également à réduire le nombre de visites dans les établissements médicaux, requises par les organismes de notation. De plus, en tirant parti de la technologie blockchain, on s'attend à ce que cette dernière ait pour effet d'augmenter la fiabilité des données des essais cliniques. Par le biais de ces méthodes, nous cherchons d'une part, à améliorer l'efficacité des flux de travail, liés aux essais cliniques, et nécessaires au développement de nouveaux médicaments ; d'autre part, à optimiser les coûts de développement des nouveaux médicaments sans en compromettre la fiabilité.

Cet essai clinique basé sur la technologie blockchain, et qui représente un effort inédit pour résoudre les problèmes médicaux au Japon, a été rejoint par CMIC, le premier ORC du Japon, désireux d'adopter de nouvelles technologies. En tirant parti des atouts de chacune des trois entreprises, nous allons collaborer pour améliorer à la fois la qualité et l'efficacité des essais cliniques. Ces trois entreprises continueront à apporter leurs contributions à la société japonaise en identifiant les problèmes médicaux d'un point de vue social, et en cherchant à les résoudre en exploitant activement aussi bien les nouvelles technologies que les partenariats externes.

1 PubMed (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/), une base de données d'informations sur la littérature médicale, et ClinicalTrials.gov (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/), une base de données d'informations sur les essais cliniques, gérée par la National Library of Medicine des National Institutes of Health. https://www.clinicaltrials.gov/), EU Clinical Trials Register (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search), une base de données d'informations sur les essais cliniques, de l'Agence européenne des médicaments, et la recherche SUSMED basée sur un autre outil de recherche.
2 Travaux de surveillance : travaux visant à vérifier que les essais cliniques sont réalisés dans le strict respect du protocole. Les travaux comprennent également la vérification des données sources, ce qui implique d'analyser les données des essais cliniques en parcourant directement les dossiers médicaux originaux.
3 Ichikawa et al., 2017, JMIR mHealth uHealth, Motohashi et al., 2019, JMIR
4 Un système mis en place pour promouvoir la réforme réglementaire afin d'accélérer les activités commerciales à l'aide de nouvelles technologies et de nouveaux modèles commerciaux fondés sur la loi « Act on Special Measures for Productivity Improvement ».
5 Hirano et al., 2020, JMIR

Kazunari Tsunaba, président et chef de la direction d'Aculys Pharma, Inc., a déclaré ce qui suit :
« Nous sommes ravis de pouvoir mener un essai clinique basé sur la technologie blockchain, en collaboration avec SUSMED et CMIC, à l'heure où Aculys Pharma s'efforce de mettre en oeuvre de nouvelles modalités thérapeutiques en utilisant pleinement les dernières technologies numériques. Nous nous attendons à ce que cet effort pionnier des trois sociétés, dont l'objectif est d'améliorer la qualité et l'efficacité des essais cliniques, permette de réaliser la transformation numérique des tâches de surveillance des essais cliniques, contribuant ainsi à l'optimisation des coûts de développement des nouveaux médicaments. Nous allons continuer à introduire activement de nouvelles technologies non liées par un cadre conventionnel, en nous attachant à résoudre les problèmes sociaux liés aux soins de santé japonais, par le biais de collaborations et partenariats externes. »

Taro Ueno, président et chef de la direction de SUSMED, Inc., a confié pour sa part :
« Parmi les défis rencontrés dans les essais cliniques menés dans le cadre du développement de nouvelles technologies médicales figurent la prévention de la falsification des données, et la rentabilité. Nos activités de développement d'applications thérapeutiques dans le domaine de la santé nous ont conduits à explorer en profondeur la possibilité d'exploiter la technologie blockchain dans le cadre du développement clinique, et des travaux continus de recherche et développement. Nous sommes aujourd'hui ravis de pouvoir collaborer avec CMIC pour mener les premiers essais cliniques au monde, utilisant la technologie blockchain, dans le cadre d'un essai clinique parrainé par une entreprise, d'Aculys Pharma, une société axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments à la pointe de l'innovation. Nous sommes convaincus que le recours à la technologie blockchain favorisera un développement clinique efficace et fiable, nous permettant ainsi d'apporter notre contribution à l'optimisation et la durabilité de la sécurité sociale du futur. »

Toru Fujieda, président de CMIC Co., Ltd., a poursuivi en ces termes :
« CMIC a été créé en 1992 en tant que premier ORC du Japon, et a soutenu de nombreux essais cliniques visant le développement de médicaments. Cette fois-ci, nous participons à l'essai clinique parrainé par une entreprise, d'Aculys Pharma, en collaboration avec SUSMED. La numérisation entraînant également une plus grande efficacité des processus, nous allons poursuivre nos efforts pour améliorer encore davantage la qualité et l'efficacité des essais cliniques, au niveau des tâches de surveillance, en utilisant le savoir-faire de CMIC, basé sur de nombreuses expériences d'essais cliniques au cours des 30 dernières années. »

À propos d'Aculys Pharma, Inc.

Aculys Pharma est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation d'innovations dans les domaines de la neurologie et de la psychiatrie. Sa dénomination sociale a été créée à partir de la philosophie de « Catalyst to Access » (Catalyseur d'accès). Dans le but de servir de pont pour les soins médicaux innovants dans le domaine de la neuropsychiatrie, Aculys Pharma développe et commercialise de nouveaux produits pharmaceutiques, tout en créant des innovations qui visent à offrir de meilleurs soins médicaux aux patients, à leurs familles, aux professionnels de la santé, et à la société en général.

Nom de la société : Aculys Pharma, Inc.
Adresse : 2-14-4 KitaAoyama, Minato-ku, Tokyo, Japon
Représentant : Kazunari Tsunaba
Fondation : Janvier 2021
Site Web : https://aculys.com

À propos de SUSMED, Inc.

SUSMED, Inc. est une société orientée R&D qui promeut la médecine numérique. En plus de fournir des systèmes de soutien au développement clinique, basés sur la technologie blockchain, SUSMED, Inc. développe des thérapies numériques contre l'insomnie, entre autres troubles. SUSMED, Inc. a acquis divers brevets pour des applications médicales de la technologie blockchain et de la thérapie numérique.

Nom : SUSMED, Inc.
Adresse : 3-7-2 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
PDG : Taro UENO
Fondation : Février 2016
Site Web : https://www.susmed.co.jp/en/

À propos de CMIC Group

CMIC Group a été fondé en 1992 en tant que premier Organisme de recherche sous contrat (ORC), du Japon. Bénéficiant d'une empreinte mondiale, CMIC Group est aujourd'hui le plus grand ORC clinique du Japon, fournissant des services complets dans les domaines du développement de médicaments, gestion de sites cliniques, fabrication, conseil réglementaire, et solutions de vente sous contrat et marketing. CMIC Group aide les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à faire leur entrée sur le marché japonais, à mener des essais cliniques en Asie, ou à combler des besoins liés au développement et la fabrication de médicaments, aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Asie élargie. CMIC Group compte plus de 7 000 employés et 24 sites à travers le monde. Pour en savoir plus sur CMIC Group et ses services, veuillez visiter le site Web ci-dessous.
https://en.cmicgroup.com/

Nom de la société : CMIC Co., Ltd.
Adresse : Hamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
Représentant : Toru Fujieda
Fondation : Fondé en mars 1985, ouvert en 1992
Site Web : https://www.cmicgroup.com/

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