NewAmsterdam Pharma et le groupe Menarini signent un accord de licence pour commercialiser l'obicetrapib en Europe

• Combinaison de l'obicetrapib, le principal programme clinique de NewAmsterdam, et de l'expertise régionale et en matière de maladies cardiovasculaires de Menarini
• Valeur totale de l'accord supérieur à 1 milliard d'euros, dont 142,5 millions d'euros de paiement initial et de financement R&D engagé, ainsi que des étapes potentielles et des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes de produits en Europe.
• L'obicetrapib est un inhibiteur CETP oral de nouvelle génération, à faible dose et à prise unique quotidienne, pour lequel une sécurité prometteuse et une forte efficacité de réduction du LDL ont été observées chez des patients souffrant de dyslipidémie lors de la phase 2b

MIAMI, FLORENCE, Italie et NAARDEN, Pays-Bas, 30 juin 2022 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma (NewAmsterdam), une société en phase clinique axée sur la recherche et le développement de thérapies orales transformatrices pour les principales maladies métaboliques, et le groupe Menarini (Menarini), une société pharmaceutique internationale privée basée en Italie, ont annoncé aujourd'hui un accord de licence exclusif pour la commercialisation de l'obicetrapib, s'il est approuvé, en Europe, soit en monothérapie, soit dans le cadre d'une combinaison à dose fixe avec l'ezetimibe, pour les maladies cardiovasculaires. L'obicetrapib est le candidat thérapeutique de nouvelle génération de NewAmsterdam, un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP), administré par voie orale, à faible dose et en une seule prise quotidienne. Les essais de phase 2b ont permis d'observer un profil d'innocuité et d'efficacité prometteur en tant qu'adjuvant de la thérapie par statine maximalement tolérée et réduisant le LDL chez les patients souffrant de dyslipidémie. En vertu de l'accord de collaboration, NewAmsterdam conservera tous les droits de commercialisation de l'obicetrapib, s'il est approuvé, dans le reste du monde, ainsi que les droits de développement de certaines formes d'obicetrapib pour d'autres maladies telles que la maladie d'Alzheimer.

« Nous sommes ravis de conclure cet accord avec Menarini », a déclaré Michael Davidson, M.D., président-directeur général de NewAmsterdam Pharma. « À mesure que nous faisons progresser l'obicetrapib dans les derniers stades de son développement clinique, nous pensons que le moment est venu de commencer à poser les bases du lancement mondial de notre produit. Menarini est une société pharmaceutique de premier plan qui possède une expertise cardiovasculaire substantielle et la plus grande part de voix parmi les cardiologues, les internistes et les médecins généralistes sur les principaux marchés européens, ainsi que des relations solides avec les principaux leaders d'opinion. Nous pensons qu'il s'agit du bon partenaire pour accélérer les efforts visant à maximiser la distribution de l'obicetrapib, dès son approbation, aux millions de patients atteints d'hyperlipidémie en Europe qui sont mal desservis par les options existantes. »

La collaboration élargit le portefeuille cardiologique existant de Menarini, composé de 18 produits, qui traitent des maladies cardiométaboliques les plus répandues et visent à prévenir et à réduire les facteurs de risque associés aux maladies chroniques, dans le but d'aider les patients à restaurer leur qualité de vie.

 « L'obicetrapib, s'il est approuvé, pourrait modifier radicalement le paysage thérapeutique des maladies cardiovasculaires en offrant une option efficace et orale aux patients atteints d'hyperlipidémie en Europe », a déclaré Elcin Barker Ergun, président-directeur général du groupe Menarini. « En tant qu'entreprise leader dans le domaine des traitements cardiovasculaires, nous trouvons qu'il s'agit d'un excellent complément à notre portefeuille et nous avons hâte de collaborer avec NewAmsterdam Pharma pour faire progresser son développement. »

Selon les termes de l'accord, NewAmsterdam recevra un paiement initial de 115 millions d'euros, ainsi que 27,5 millions d'euros en financement R&D engagé, pour un total de 142,5 millions d'euros en contrepartie engagée. NewAmsterdam sera éligible pour recevoir jusqu'à 863 millions d'euros en étapes cliniques, réglementaires et commerciales potentielles, portant la valeur totale potentielle de la transaction à 1 005,5 millions d'euros. De plus, Menarini versera à NewAmsterdam des redevances échelonnées à deux chiffres allant de l'adolescence au milieu de la vingtaine sur les ventes nettes d'obicetrapib en Europe.

Selon les termes de l'accord, NewAmsterdam sera responsable de la poursuite du développement clinique de l'obicetrapib et les parties coopéreront aux activités réglementaires pour obtenir l'approbation du produit. Menarini sera responsable de toutes les activités de commercialisation dans le territoire sous licence.

« Cette alliance illustre la stratégie de NewAmsterdam de s'engager avec le bon partenaire au bon moment avec le bon accord », a déclaré Lina Gugucheva, directrice commerciale de NewAmsterdam Pharma. « En plus des solides références commerciales de Menarini dans le domaine cardiovasculaire en Europe, cet accord apporte également des bénéfices qui, selon nous, financeront considérablement le développement de l'obicetrapib jusqu'à la lecture des données de la phase 3 prévue, tout en permettant à NewAmsterdam de conserver une participation substantielle à l'occasion commerciale potentielle sur un marché important. »

Conseillers

Moelis & Company LLC agit à titre de conseiller financier et Covington & Burling LLP agit à titre de conseiller juridique auprès de NewAmsterdam Pharma. Goldman Sachs agit en tant que conseiller financier de Menarini.

À propos de l'obicetrapib

L'obicetrapib est un inhibiteur CETP oral de nouvelle génération, à faible dose et à prise unique quotidienne, en cours de développement pour réduire le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c) et prévenir les événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Plus de 100 millions de personnes dans le monde n'atteignent pas leurs objectifs LDL-c malgré les normes de soins actuellement disponibles. L'obicetrapib a déjà été testé dans des essais de phase 2 randomisés en double aveugle et contrôlés par placebo ROSE et TULIP^[1]. Les résultats de l'essai ROSE, présentés en novembre 2021 lors des séances scientifiques de l'AHA, ont notamment permis d'observer que les patients sous traitement par statine qui ont reçu 5 mg d'obicetrapib ont observé une réduction de 42 % du LDL-c. On a observé une réduction de 51 % chez les patients qui faisaient partie de la cohorte de 10 mg par rapport à la cohorte de référence, tandis que la cohorte placebo présentait une réduction de 7 % par rapport au niveau de référence. Les deux doses ont été bien tolérées, sans effet indésirable grave dans les deux cohortes et avec deux effets indésirables graves dans le groupe placebo. Actuellement, l'obicetrapib est testé dans trois essais de phase 3, BROADWAY, BROOKLYN et PREVAIL, et dans un essai de phase 2 secondaire, ROSE2. Ces études visent à examiner l'obicetrapib en tant que thérapie combinée ainsi que son efficacité en tant qu'adjuvant au régime alimentaire et à un traitement hypolipidémiant toléré au maximum, et la réduction des principaux événements cardiovasculaires indésirables.

À propos de NewAmsterdam Pharma

NewAmsterdam Pharma est une société biopharmaceutique privée en phase clinique dont la mission est d'améliorer les soins aux patients dans les populations atteintes de maladies métaboliques pour lesquelles les thérapies traditionnelles ont échoué ou ne sont pas tolérées. NewAmsterdam étudie l'obicetrapib, un inhibiteur CETP de nouvelle génération administré par voie orale, à faible dose et à prise unique quotidienne, comme traitement de prédilection pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) à haut risque. Les résultats de l'essai de phase 2b ROSE de NewAmsterdam (présentés lors des sessions scientifiques de l'AHA en 2021) comprennent des observations selon lesquelles les patients recevant 10 mg d'obicetrapib présentaient une réduction du LDL-c de 51 % par rapport au niveau de référence chez les patients sous traitement par statine (contre une réduction de 7 % dans le groupe placebo). Basée aux Pays-Bas, NewAmsterdam a été fondée en 2019 par la société de capital-risque Forbion et John Kastelein, et a conclu un financement de série A de 196 millions de dollars (161 millions d'euros) en janvier 2021 dirigé par Forbion, Morningside Ventures et Ascendant BioCapital. Pour plus d'informations, rendez-vous sur : www.newamsterdampharma.com. ?

À propos de Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d'affaires de plus de 4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont généralement accompagnées de mots tels que « croire », « pouvoir », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « s'attendre », « devoir », « planifier », « prédire », « potentiel », « sembler », « chercher », « futur », « perspectives » et d'autres expressions similaires qui prédisent ou indiquent des événements ou des tendances futurs ou qui ne sont pas des déclarations de faits établis. Ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, les déclarations concernant les estimations et les prévisions d'autres mesures financières et de performance et les projections des opportunités de marché ; les attentes et le calendrier liés au succès, le coût et le calendrier des activités de développement de produits, y compris le moment du lancement, de l'achèvement et de la lecture des données pour les essais cliniques et l'approbation éventuelle du candidat thérapeutique de NewAmsterdam ; la taille et le potentiel de croissance des marchés pour le candidat thérapeutique de NewAmsterdam ; le potentiel thérapeutique et curatif du candidat thérapeutique de NewAmsterdam ; et le flux de trésorerie prévu de NewAmsterdam. Ces déclarations sont basées sur diverses hypothèses, identifiées ou non dans le présent communiqué de presse, et sur les attentes actuelles de la direction de NewAmsterdam, et ne sont pas des prédictions de performances réelles. Ces déclarations prospectives sont fournies uniquement à titre indicatif et ne sont pas destinées à servir, et ne doivent pas être invoquées par quiconque comme une garantie, une assurance, une prédiction ou une déclaration définitive de fait ou de probabilité. Les événements et les circonstances réels sont difficiles ou impossibles à prévoir et peuvent différer des hypothèses, et beaucoup sont hors du contrôle de NewAmsterdam. Ces déclarations prospectives sont sujettes à un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris l'incertitude concernant les résultats des essais cliniques en cours de NewAmsterdam, en particulier en ce qui concerne l'examen réglementaire et l'approbation éventuelle de son candidat thérapeutique et d'autres étapes commerciales ; la capacité à négocier des accords contractuels définitifs avec des clients potentiels ; l'impact des candidats thérapeutiques concurrents ; la capacité à obtenir un approvisionnement suffisant en matériaux ; l'impact de la COVID-19 ; les conditions économiques et politiques mondiales ; et les effets de la concurrence sur les activités de NewAmsterdam. Si l'un de ces risques se matérialise ou si les hypothèses de NewAmsterdam s'avèrent inexactes, les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats suggérés par ces déclarations prospectives. Il peut exister d'autres risques que NewAmsterdam ne connaît pas actuellement ou qu'elle considère actuellement comme non significatifs, qui pourraient également faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux contenus dans les déclarations prospectives. En outre, les déclarations prospectives reflètent les attentes, les hypothèses, les plans ou les prévisions de NewAmsterdam concernant les événements futurs et les points de vue à la date de ce communiqué de presse. NewAmsterdam prévoit que des événements et des développements ultérieurs entraîneront des changements dans les évaluations de NewAmsterdam. Cependant, bien que NewAmsterdam puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, NewAmsterdam décline expressément toute obligation de le faire, sauf si la loi l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant les évaluations de NewAmsterdam à toute date ultérieure à la date du présent communiqué de presse. Par conséquent, il convient de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives.

^[1] Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B. et Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial (Inhibition des protéines par transfert d'esters de cholestérol par TA-8995 chez les patients atteints de dyslipidémie légère (TULIP) : essai de phase 2 randomisé, à double insu et contrôlé par placebo). In The Lancet (Vol. 386, publication 9992, pp. 452?460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1

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