Le CHMP recommande le vaccin Nuvaxovidtm de Novavax contre la COVID-19 pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue dans l'Union européenne pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans

• En cas d'autorisation, Nuvaxovidtm serait la première option à base de protéines pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans en Europe
• Nuvaxovidtm a démontré une efficacité de 80 % et a été généralement bien toléré par les adolescents

GAITHERSBURG, Maryland, 27 juin 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le vaccin Nuvaxovidtm (NVX-CoV2373) contre la COVID-19 a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) étendue dans l'Union européenne (UE) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a basé son avis sur les résultats de l'essai clinique PREVENT-19 de phase 3.

« Cette recommandation nous rapproche de la possibilité d'offrir aux adolescents de l'UE le premier vaccin à base de protéines contre la COVID-19 développé à partir d'une approche innovante de la technologie traditionnelle », a déclaré Stanley C. Erck, président-directeur général de Novavax.

La recommandation du CHMP était basée sur les données de l'expansion pédiatrique en cours de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 mené auprès de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité (immunogénicité) et l'immunité du Nuvaxovid. Au cours de l'essai, le Nuvaxovid a atteint le critère principal d'efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80 % à un moment où le variant Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux États-Unis.

Les données préliminaires sur la sécurité de l'essai ont révélé que le vaccin était en général bien toléré. Les effets indésirables sérieux et graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les réactions indésirables les plus courantes observées étaient la sensibilité/douleur au point d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à <15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à <18 ans). La fièvre était plus fréquente chez les adolescents que chez les adultes. Ces effets sont habituellement légers ou modérés et s'atténuent dans les quelques jours suivant la vaccination.

En décembre 2021, la Commission européenne (CE) a accordé une AMC pour le Nuvaxovid afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Dans la population des 12 à 17 ans, une autorisation d'utilisation d'urgence a été accordée en Inde.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration américaine.

Informations importantes sur la sécurité

• Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• Le vaccin Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration du Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent perturber temporairement les capacités de conduite ou d'utilisation de machines.
• Cela peut prendre jusqu'à sept jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour plus d'informations sur Nuvaxovid, veuillez consulter les sites Web suivants :

• Site Web d'autorisation globale de Novavax
• Agence européenne des médicaments
• Commission européenne

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 continue d'être évalué dans deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19 (le PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle avec observateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux États-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Au cours de l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le?New England Journal of Medicine?(NEJM).

L'extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo et en aveugle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunité de NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, le NVX-CoV2373 a atteint son critère d'efficacité principal (non-infériorité de la réponse aux anticorps neutralisants par rapport aux jeunes adultes de 18 à 25 ans à partir de PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta préoccupant était la souche circulante prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes par rapport à tous les variants étudiés.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement américain, notamment du ministère de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. La BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le ministère de la Défense (# MCDC2011-001).

En outre, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a obtenu une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm 

L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation Mondiale de la Santé. Le vaccin est actuellement à l'étude par plusieurs organismes de réglementation dans le monde et sera bientôt à l'étude aux États-Unis pour les adultes, les adolescents et en tant que rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné contre la grippe saisonnière dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, qui combine le NVX-CoV2373 et le NanoFlu*, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, et évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron/originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.?

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à base de nanoparticules recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale 2019-2020.?

Déclarations prospectives

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, un candidat vaccin combiné expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adolescents, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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