Le Comité consultatif de la FDA recommande l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Novavax contre la COVID-19 pour les personnes âgées de 18 ans et plus

• Le vaccin Novavax contre la COVID-19 reçoit un vote positif du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la Food and Drug Administration des États-Unis
• Si l'autorisation d'utilisation d'urgence est accordée par la FDA, le vaccin Novavax contre la COVID-19 deviendrait le premier vaccin à base de protéines contre la COVID-19 disponible aux États-Unis

GAITHERSBURG, Maryland, 9 juin 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté par 21 voix contre 0, avec une abstention, pour recommander à la FDA d'accorder une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin Novavax contre la COVID-19 (NVX-CoV2373) aux personnes âgées de 18 ans et plus.

« La recommandation positive du comité consultatif reconnaît la solidité de nos données et l'importance d'un vaccin à base de protéines contre la COVID-19 mis au point à l'aide d'une approche innovante de la technologie vaccinale traditionnelle », a déclaré Stanley C. Erck, président-directeur général de Novavax. « Lors de la réunion du VRBPAC d'aujourd'hui, nous avons entendu l'appui massif pour notre vaccin de la part des médecins, des organismes de soins de santé et des consommateurs qui attendent avec impatience une option de vaccin à base de protéines. Conformément aux demandes présentées aux autorités réglementaires du monde entier, nous avons déjà soumis à la FDA, pour examen, un amendement contenant des informations de fabrication mises à jour pour l'EUA. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA dans le cadre de sa décision finale. »

Le VRBPAC a examiné les données de l'essai clinique pivot de phase 3, PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique et a été publié dans le New England Journal of Medicine. Au cours de l'essai, le vaccin Novavax contre la COVID-19 a démontré une efficacité de 90,4 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 82,9 à 94,6 ; P<0,001) avec un profil d'innocuité rassurant. Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et répartis de manière équilibrée entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'essai (catégorie de fréquence de très fréquent ?1/10) ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Les données ont montré que, dans l'ensemble, le taux de myocardite était équilibré entre les groupes vaccin et placebo (0,007 % et 0,005 %) et que, dans les parties post-croisement des essais Novavax, les cas observés étaient tous dans le taux attendu.

La FDA tient compte des recommandations du VRBPAC dans le cadre de ses décisions sur l'EUA.

Le vaccin Novavax contre la COVID-19 a reçu l'autorisation d'utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus de plus de 40 pays, en plus de la liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 (NVX-CoV2373) n'a pas encore été autorisée aux États-Unis.

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 continue d'être évalué dans deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle avec observateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux États-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 %>30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Au cours de l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

L'extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo et en aveugle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunité de NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, le NVX-CoV2373 a atteint son critère d'efficacité principal (non-infériorité de la réponse aux anticorps neutralisants par rapport aux jeunes adultes de 18 à 25 ans à partir de PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta préoccupant était la souche circulante prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes par rapport à tous les variants étudiés.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement américain, notamment du ministère de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. Le BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le ministère de la Défense (# MCDC2011-001).

En outre, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a obtenu une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm

L'adjuvant Matrix-M à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin est actuellement à l'étude par plusieurs organismes de réglementation dans le monde et sera bientôt à l'étude aux États-Unis pour les adultes, les adolescents et en tant que rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné contre la grippe saisonnière dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, qui combine le NVX-CoV2373 et le NanoFlu*, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, et évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron/originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à base de nanoparticules recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale 2019-2020.

Énoncés prospectifs

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373, y compris un vaccin à base de souche Omicron, un candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris la prochaine décision de la FDA concernant l'EUA pour le candidat vaccin COVID-19 de Novavax, et les discussions ultérieures de Novavax avec le CDC, les plans de Novavax visant à compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et en tant que rappel, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation prévue du NVX-CoV2373, ainsi que l'administration prévue du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les défis ou les retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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