Agendia passe le cap symbolique des 10 000 patientes recrutées dans FLEX, le plus grand essai prospectif et en monde réel jamais réalisé pour des patientes atteintes de cancer du sein en phase précoce

Agendia, Inc., une société de phase commerciale spécialisée dans l'amélioration des résultats pour les patientes atteintes de cancer du sein en fournissant aux médecins et aux patientes des solutions de diagnostic et d'information de prochaine génération dans l'optique d'éclairer la prise de décisions thérapeutiques, annonce que 10 000 patientes ont été recrutées dans le registre FLEX. Le registre FLEX d'Agendia est une étude observationnelle en monde réel, à grande échelle et prospective sur le cancer du sein (NCT03053193) visant à permettre la découverte de nouveaux profils génomiques afin d'améliorer la précision dans la gestion du cancer du sein.

L'approche révolutionnaire du registre FLEX en matière de recherche sur le cancer accélère la production de données pertinentes grâce à sa conception centrée sur les patientes et au réseau national de sites participants, qui permettent aux sous-études lancées par des chercheurs de produire des résultats cruciaux faisant progresser la science. Six affiches basées sur les données FLEX seront présentées à l'ASCO 2022, dont une session de discussion par affiche.

"Lorsque nous avons développé FLEX, nous savions qu'il serait essentiel pour la recherche sur le cancer du sein, mais nous ne nous attendions pas à un tel niveau de participation de la communauté médicale dans cet essai de données en monde réel", déclare Bastiaan van der Baan, responsable du développement clinique et commercial, Agendia. "Grâce à notre approche avant-gardiste dans cet essai, nous sommes en avance sur la collecte de données et générons déjà des perspectives exploitables. Nous sommes si fiers du registre FLEX, qui permet non seulement la collecte de données transcriptomiques à partir d'échantillons tumoraux, mais renforce également la portée des perspectives génomiques pour les médecins. Nous nous réjouissons à l'idée de pérenniser notre partenariat avec les médecins afin de poursuivre nos travaux, et pensons que FLEX fera véritablement avancer les soins."

Depuis son lancement en avril 2017, FLEX a recruté des patients dans plus de 90 sites d'étude mondiaux, y compris dix centres de lutte contre le cancer désignés par le National Cancer Institute. Parmi les sites participants figurent également des hôpitaux communautaires pour garantir l'inclusion de populations variées, en particulier celles qui sont souvent sous-représentées dans les essais cliniques traditionnels. En outre, la plateforme collaborative FLEX offre aux chercheurs participants la possibilité de rédiger leurs propres protocoles de sous-étude, sous réserve d'approbation par le comité d'examen scientifique FLEX. À ce jour, 38 sous-études lancées par des chercheurs ont été approuvées, et ont généré 30 abstracts publiés à l'occasion de grandes conférences en oncologie, y compris ceux qui seront présentés à l'ASCO 2022.

"L'ensemble massif de données fourni par le registre FLEX a le potentiel de devenir une des études prospectives les plus pertinentes et représentatives sur le cancer du sein de l'histoire récente" déclare Cynthia X Ma, MD, PhD, oncologue et chercheuse nationale principale FLEX à la Washington University School of Medicine de Saint-Louis. "Les données de FLEX seront non seulement précieuses pour les médecins comme moi-même, mais aussi pour les millions de femmes atteintes de cancer du sein qui ont besoin de transparence, d'orientation, et de recherches factuelles durant tout leur traitement. La nature inclusive et exhaustive de FLEX se traduit par des conclusions dépassant la simple collecte de données, et permet à plusieurs sous-études en cours de découvrir de nouvelles perspectives afin d'éclairer des plans thérapeutiques personnalisés et précis contre le cancer du sein."

Le registre FLEX a généré des données susceptibles de changer l'approche pratique sur un large éventail de questions auxquelles les chercheurs essaient de trouver des réponses. Parmi ces données figurent:

• des perspectives provenant de multiples sous-études faisant état de différences cliniques et moléculaires entre les tumeurs de patientes afro-américaines et caucasiennes atteintes d'un cancer du sein HR+;
• une sous-étude liée à l'âge sur les cancers du sein ER+ chez des femmes de plus de 50 ans comparé à des femmes de 50 ans et moins a montré qu'il n'existe pas de différence notable dans l'expression génique, suggérant ainsi que toute différence observée en réponse à un traitement est davantage déterminée par les caractéristiques génomiques que par l'âge; et
• une sous-étude moléculaire a montré que les schémas d'expression génique de cancers du sein basaux ER+, BluePrint^® à haut risque s'apparentent bien plus à des cancers du sein IHC triple négatifs que les autres cancers ER+.

"Il est vraiment remarquable de voir avec quelle rapidité le registre FLEX a recruté 10 000 patientes atteintes de cancer du sein, tout particulièrement dans le contexte pandémique, ce qui témoigne de la volonté clinique de mieux comprendre l'impact en monde réel des différences génomiques parmi les femmes atteintes du cancer du sein", déclare eJoyce O'Shaughnessy, MD, directrice de la recherche sur le cancer du sein, Baylor University Medical Center, Texas Oncology et de l'US Oncology Research Network à Dallas, Texas. "Avec la mission commune d'améliorer les résultats pour les patientes grâce à une planification thérapeutique personnalisée, Agendia, en partenariat avec des médecins et chercheurs, se place à l'avant-garde pour collecter de précieuses données susceptibles de modifier le paradigme thérapeutique du cancer du sein pour des femmes de tous horizons et sous-types génomiques."

Ouvert aux femmes et aux hommes atteints d'un cancer au stade I, II, ou III, y compris tous les sous-types cliniques, l'ensemble de données cherche à être une représentation authentique de toute la population. En saisissant les données de patients de toutes les ethnicités, tous les âges, tous les genres, et toutes les situations de santé, la base de données FLEX crée des opportunités précieuses pour accélérer la recherche en monde réel sur le cancer du sein, et a la capacité de recruter des populations moins prévalentes à une plus grande échelle. Cette stratégie de recrutement permet d'approfondir la recherche et de renforcer le potentiel de fournir des cibles pour l'optimisation thérapeutique. FLEX recrute actuellement des patients pour des sous-études, y compris une étude prospective visant à évaluer les différences de réponse des tumeurs basales ER+, en comparaison avec les tumeurs luminales, aux chimiothérapies néoadjuvantes induisant des lésions à l'ADN.

"Nous sommes extrêmement fiers de cet accomplissement, qui nous rapproche de notre objectif d'atteindre 30 000 patients pour le recrutement total du registre FLEX", déclare William Audeh, MD, directeur médical, Agendia. "Chez Agendia, notre principal objectif avec FLEX est d'utiliser les vastes informations génomiques présentent pour chaque cancer du sein afin de mieux comprendre les différences entre les sous-groupes, aussi bien dans les sous-types définis cliniquement que dans les populations diverses. Les perspectives au niveau génomique que nous obtenons sont liées aux données cliniques et nous aident à comprendre les différences de réponse aux traitements et les résultats. Grâce aux larges critères d'inclusion de FLEX, nous permettons aux chercheurs d'accéder à des données génomiques cruciales au sein d'une base de données regroupée puisant dans de nombreux centres. Il aurait autrement été difficile de les rassembler via un recrutement dans des essais cliniques standard. Une telle approche renforce notre compréhension collective de la biologie tumorale, en fournissant des perspectives plus spécifiques dans l'optique de soutenir les décisions de planification thérapeutique pour les femmes atteintes de cancer du sein."

Après plus de cinq années de collecte de données, le registre FLEX approche d'une nouvelle phase primordiale de recherche, dans laquelle Agendia sera en mesure de générer des analyses basées sur des résultats, de développer des sous-études interventionnelles, et d'étendre l'utilité potentielle des tests de biopsie liquide. Avec cette base de données centralisée, le registre FLEX pourrait se positionner de manière à générer des données transcriptomiques complètes afin de déterminer les caractéristiques d'expression génique des tumeurs à grande échelle, traduisant ainsi ces observations en des conclusions cliniquement pertinentes pour conseiller les femmes atteintes de cancer du sein durant toute la planification thérapeutique.

À propos d'Agendia

Agendia est une société commerciale motivée par une mission dont l'objectif est de permettre une prise de décision optimisée en fournissant aux médecins des solutions de diagnostic et d'information de nouvelle génération qui peuvent servir à améliorer les résultats des patientes atteintes de cancer du sein dans le monde entier. La société propose actuellement deux tests de profilage génomique disponibles dans le commerce qui permettent aux chirurgiens, aux oncologues et aux pathologistes de personnaliser le traitement des femmes à des points d'intervention critiques tout au long de leur parcours.

MammaPrint^® est un test pronostique basé sur 70 gènes et d'autres facteurs clinico-pathologiques qui détermine le risque de récidive du cancer du sein chez une patiente spécifique. BluePrint^® est un test de sous-typage moléculaire basé sur 80 gènes qui identifie la biologie sous-jacente d'un cancer du sein individuel pour fournir des informations sur son comportement, son pronostic à long terme et sa réponse potentielle au traitement systémique. Ensemble, MammaPrint^® et BluePrint^® offrent une vue globale du cancer du sein d'une patiente pour permettre aux médecins de sélectionner objectivement la meilleure stratégie thérapeutique.

Pour plus d'informations sur les tests et essais en cours d'Agendia, veuillez visiter www.agendia.com.

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