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Pierre Fabre et l'EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C


Castres (France), Bruxelles (Belgique), 24 mai 2022 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd'hui la sélection du premier patient atteint d'un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l'étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Pierre Fabre and EORTC logo

Étude novatrice, COLUMBUS-AD vise à déterminer si l'association des inhibiteurs BRAF et MEK encorafenib (Braftovi®) et binimetinib (Mektovi®) peut prolonger la survie sans récidive (SSR), et améliorer la survie sans métastases à distance (SSMD) et la survie globale (SG) par rapport au placebo chez les patients atteints d'un mélanome cutané de stade IIB-IIC avec mutation BRAF V600E/K réséqué chirurgicalement.

« Le partenariat entre Pierre Fabre et l'EORTC prend une nouvelle dimension avec l'ouverture de COLUMBUS-AD », a déclaré le Dr Deborah Szafir, directrice générale adjointe, Directeur Médical & Relation Patient/Consommateur Groupe Pierre Fabre. « Nos médicaments ont démontré des bénéfices cliniques sur les stades avancés de la maladie. Nous sommes donc impatients d'explorer le traitement adjuvant, à un stade précoce, pour les patients atteints d'une tumeur avec mutation BRAF, car les besoins médicaux non satisfaits demeurent élevés. »

Environ 815 patients participeront à l'étude. Elle se déroulera sur plus de 160 sites, répartis dans près de 25 pays à travers le monde.

Malgré les progrès remarquables réalisés dans le traitement du mélanome avancé présentant une  mutation BRAF, il reste malheureusement un besoin élevé non satisfait aux premiers stades de la maladie. On estime que 18 % des patients de stade IIB et 25 % des patients de stade IIC meurent d'un mélanome dans les 10 ans suivant le diagnostic.

Le coordinateur de l'étude, le Dr Alexander C.J. Van Akkooi, professeur agrégé, du Melanoma Institute Australia (MIA) et ancien président du groupe EORTC Melanoma a indiqué : « La sélection pour l'étude COLUMBUS-AD privilégie les patients présentant un mélanome à haut risque IIB-C avec mutation BRAF V600E/K réséqué chirurgicalement. Il est essentiel de rechercher le plus tôt possible la mutation BRAF dans la tumeur, afin que les patients éligibles puissent avoir l'opportunité de participer à l'étude. »

Les participants à l'étude doivent avoir subi une résection d'un mélanome de stade IIII avec une mutation BRAF V600E/K, confirmée par un laboratoire central sur l'échantillon tumoral réséqué, et une biopsie de ganglion sentinelle dont le résultat est négatif. Les patients doivent également être complètement rétablis de leur chirurgie, avoir un bon indice de performance (ECOG 0/1) et des fonctions hématologiques, hépatiques, cardiaques, rénales satisfaisantes et sans trouble significatif de la coagulation.

Les patients recevront l'association encorafenib plus binimetinib ou placebo pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois. Ils seront suivis tous les mois pendant la période de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à l'année 3, puis à intervalles réguliers. Au total, les participants seront suivis pendant 10 ans.

Pierre Fabre est engagé depuis de nombreuses années auprès des patients et de l'ensemble des acteurs de santé impliqués dans le mélanome et adopte une approche globale de la santé de la peau, avec une expertise en oncologie, en dermatologie et en dermo-cosmétique. L'EORTC, un organisme unique de recherche clinique et académique réunissant 2 800 experts dans le domaine de la recherche clinique sur le cancer à travers le monde, partage l'engagement de Pierre Fabre à améliorer le traitement du cancer pour les patients.

À propos du mélanome

Un mélanome se développe lorsqu'une lésion non réparée de l'ADN au niveau des cellules cutanées provoque des mutations qui peuvent être amenées à se multiplier et à former des tumeurs malignes.1 Environ 324 000 nouveaux cas de mélanome sont diagnostiqués chaque année dans le monde, dont environ la moitié présentent des mutations BRAF, une cible clé dans le cadre du traitement du mélanome métastatique.2,3,4 Selon les estimations, le nombre de nouveaux cas devrait être supérieur à 340 000 par an d'ici 2025.5

À propos de l'EORTC

L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est une organisation non gouvernementale sans but lucratif qui réunit des experts dans le domaine de la recherche clinique sur le cancer issus de l'Europe entière, afin de définir de meilleurs traitements pour les patients atteints d'un cancer, qui leur permettraient de prolonger leur survie et d'améliorer leur qualité de vie. Des essais cliniques translationnels aux grands essais cliniques de phase III, prospectifs et multicentriques, évaluant les nouvelles thérapies et stratégies de traitement ainsi que la qualité de vie des patients, ses activités sont coordonnées depuis le siège de l'EORTC, une infrastructure de recherche clinique internationale unique, basée à Bruxelles, en Belgique.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Internet de l'EORTC : www.eortc.org

À propos de BRAFTOVI®(encorafenib) et MEKTOVI®(binimetinib)

Braftovi (encorafenib) est une petite molécule inhibitrice des protéines kinases BRAF et administrée par voie orale. Mektovi (binimetinib) est une petite molécule inhibitrice de MEK et administrée par voie orale, qui cible les principaux enzymes de la voie de signalisation MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Une activation inappropriée des protéines de cette voie a été observée dans de nombreux cancers, notamment le mélanome, le cancer colorectal, les cancers du poumon non à petites cellules, le cancer de la thyroïde et bien d'autres.

Pfizer dispose des droits exclusifs sur BRAFTOVI et MEKTOVI aux États-Unis, au Canada et dans tous les pays d'Amérique latine, d'Afrique et du Moyen-Orient. Ono Pharmaceutical Co. Ltd. dispose des droits exclusifs de commercialisation des deux produits au Japon et en Corée du Sud. Medison dispose du droit exclusif de commercialisation des deux produits en Israël. Pierre Fabre dispose du droit exclusif de commercialisation des deux produits dans tous les autres pays, y compris en Europe et en Asie (à l'exception du Japon et de la Corée du Sud).

Pierre Fabre est le promoteur de l'étude COLUMBUS-AD Phase III. Le développement global de Braftovi et Mektovi est conduit en partenariat avec Pfizer dans diverses indications.

À propos de Pierre Fabre Oncologie

Pierre Fabre est le deuxième groupe privé français dans les produits de santé et le deuxième fabricant mondial en dermo-cosmétique. En 2021, son chiffre d'affaires s'est élevé à 2,5 milliards d'euros dont 66 % réalisés à l'international. Le Groupe emploie près de 9 500 collaborateurs dans le monde et fabrique plus de 95 % de ses produits en France. Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales, dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma et Pierre Fabre Oral Care.

En oncologie, Pierre Fabre bénéficie de plus de 35 ans d'expérience en matière de découverte, de développement, de fabrication et de commercialisation. Son portefeuille est constitué de thérapies dans les cancers colorectaux, du sein et du poumon, ainsi que dans le mélanome et certaines conditions précancéreuses comme la kératose actinique. Pierre Fabre concentre ses activités d'innovation et de commercialisation en oncologie sur les thérapies ciblées, les biothérapies et l'immuno-oncologie.

Le groupe Pierre Fabre est détenu à 86 % par la Fondation Pierre Fabre, reconnue d'utilité publique, et en second lieu par les collaborateurs de l'entreprise à travers un plan international d'actionnariat du personnel.

Pour plus d'informations, consultez la page www.pierre-fabre.com.

Références

[1] Neoplasma. 2016;63(4):510-7. doi: 10.4149/neo_2016_403. [2] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Accessed May 2021.

[3] International Agency for Research on Cancer. Melanoma of skin. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/16-Melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf. Accessed May 2021.

[4] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49:1073?1079.

[5] Melanoma UK. 2020 Melanoma Skin Cancer Report. Available at: 2020 MELANOMA SKIN CANCER REPORT | Melanoma UK. Accessed May 2021.

Contacts :

EORTC :
Noms :            
Isabelle GAUTHEROT   
E-mail : [email protected]              

Pierre Fabre
Laure SGANDURRA
E-mail : [email protected]

 


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Communiqué envoyé le 24 mai 2022 à 02:15 et diffusé par :