Endotronix annonce des données positives de SIRONA 2 lors d'une session d'essai clinique de dernière minute

Les résultats de l'étude ont satisfait à tous les critères d'évaluation principaux en termes d'innocuité et d'efficacité du système de capteur de pression Cordellatm PA pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III selon la NYHA

LISLE, Illinois, 23 mai 2022 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., une entreprise de santé numérique et de technologie médicale qui se consacre à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque (IC), a annoncé aujourd'hui les données positives de l'essai clinique SIRONA 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de son système de capteur de pression de l'artère pulmonaire Cordellatm (Cordella Sensor) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association (NYHA). L'essai prospectif multicentrique a satisfait à tous les critères d'évaluation principaux en termes d'innocuité et d'efficacité et s'est traduit par de faibles taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, validant encore davantage la prise en charge de l'insuffisance cardiaque guidée par la pression artérielle pulmonaire comme norme de soins pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III selon la NYHA. Les données de l'essai SIRONA 2 ont été présentées lors d'une séance de clôture de la 2022e conférence annuelle de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de l'Association pour l'insuffisance cardiaque (HFA) à Madrid, en Espagne, le 22 mai.

« En plus d'atteindre les principaux critères d'évaluation en termes d'innocuité et de précision, l'essai SIRONA 2 a démontré un niveau élevé et constant de conformité des patients aux lectures quotidiennes de la pression PA et des données physiologiques, avec une forte préférence pour la mesure de la pression PA en position assise », a déclaré le professeur Wilfried Mullens, cardiologue à l'hôpital Oost-Limburg de Genk et à l'université de Hasselt, en Belgique. « Les mesures quotidiennes ont fourni une image clinique complète de la santé du patient au fil du temps, ce qui a permis de soutenir la thérapie médicale dirigée par les directives (GDMT) et d'obtenir d'excellents résultats cliniques avec de faibles taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH). »

L'essai SIRONA 2, ouvert et à un seul bras, a inclus 70 patients qui ont été implantés avec succès avec le capteur Cordella sur sept sites européens en Irlande, en Belgique et en Allemagne. Les résultats ont confirmé un solide profil d'innocuité, sans aucune défaillance du capteur PA, avec une seule complication liée au dispositif ou au système (DSRC = 1,3 %) et 0 % de mortalité à 90 jours. Le principal critère d'évaluation en termes d'efficacité de précision, comparant la précision de Cordella Sensor à celle du cathéter de référence rempli de fluide, la référence standard, à 90 jours, a également été atteint. De plus, l'étude a démontré un faible taux d'événements d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois (0,16) avec la majorité des patients améliorant leur classification NYHA (67,5 %). La conformité avec les lectures quotidiennes de la pression de l'AP, du poids, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'oxygène dans le sang était systématiquement supérieure à 93 % sur 6 mois. En outre, les patients ont majoritairement trouvé le système facile à utiliser (94 %) et connaissaient leur plage normale de mesures quotidiennes (67 %).

Principaux résultats de SIRONA 2

• Excellents résultats en termes d'innocuité, sans aucune défaillance du capteur PA et 0 % de mortalité à 90 jours.
• Précision équivalente de la mesure de la pression PA avec le cathéter de référence standard rempli de fluide (Swan-Ganz) en utilisant le test t bilatéral (TOST) (p=0,003)
• Faibles taux d'événements d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par patient à 3 et 6 mois (0,11 et 0,16, respectivement)
• 65,7 % des patients ont vu leur classification NYHA s'améliorer à 90 jours.
• Conformité élevée et constante des patients aux mesures quotidiennes ; 93 % de conformité à 180 jours.
• 84 % des patients ont préféré la lecture de la pression artérielle en position assise plutôt qu'en position couchée.

« La présentation des données de SIRONA 2 est une étape passionnante pour Endotronix et s'appuie sur les résultats de notre premier essai sur l'homme pour valider davantage l'innocuité et l'efficacité du capteur Cordella », a déclaré Katrin Leadley, MD, directrice médicale d'Endotronix. « Nous sommes encouragés par l'amélioration significative des résultats pour les patients que démontre l'étude. Cela élargit notre expérience clinique à une plus grande population et constitue un précurseur positif pour PROACTIVE-HF, notre essai pivot, dont le recrutement devrait s'achever dans le courant de l'année ».

PROACTIVE-HF est la première étude IDE mondiale pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque guidée par pression PA et recrute actuellement des patients pour valider davantage les résultats cliniques de SIRONA 2.

À propos d'Endotronix
Endotronix, Inc, une société de technologie médicale, propose une plateforme intégrée qui fournit des innovations complètes et remboursables en matière de gestion de la santé pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Leur solution, le Cordellatm Heart Failure System, comprend un système de données de gestion des maladies basé sur le cloud et une gestion hémodynamique à domicile avec un capteur de pression artérielle pulmonaire sans fil implantable révolutionnaire pour la détection précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.

Le système Cordella, sans le capteur, est disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis et dans l'Union européenne et se trouve actuellement dans des centres de cardiologie à travers les États-Unis. Actuellement, le capteur Cordella PA fait l'objet d'une étude clinique et n'est pas disponible pour une utilisation commerciale dans aucune région géographique.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d'autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures.

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