Le Lézard
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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Le test SARS-CoV-2 Ag Ultra de LumiraDx qui permet d'obtenir un résultat en 5 minutes obtient le marquage CE


LONDRES, 20 mai 2022 /PRNewswire/ -- LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), une entreprise de diagnostic au lieu d'intervention de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui que son test SARS-CoV-2 Ag Ultra avait obtenu le marquage CE. Le test Ultra fournit des résultats numériques et connectés en seulement cinq minutes avec une sensibilité élevée, ce qui en fait l'un des tests antigéniques de la COVID-19 les plus rapides et les plus sensibles disponibles. Le temps réduit permet aux cliniciens de traiter les patients beaucoup plus rapidement et augmente le débit sur la plateforme LumiraDx, permettant désormais aux utilisateurs de réaliser jusqu'à 80 tests antigéniques du SRAS-CoV-2 par journée de huit heures, ou jusqu'à 10 par heure, sur un seul instrument LumiraDx.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test

Les progrès réalisés avec la conception de la bandelette-test Ultra reflètent l'innovation continue de la société dans sa technologie d'immunofluorescence microfluidique, permettant à des volumes d'échantillons plus élevés d'entrer dans les chambres de bandelette-test pour augmenter les niveaux de détection, obtenir des temps de réaction plus rapides et une précision encore plus grande. Cette nouvelle technologie est exécutée sur la plateforme LumiraDx existante et peut être appliquée aux futurs tests de la plateforme.

Le test SARS-CoV-2 Ag Ultra de LumiraDx est aussi performant que le test SARS-CoV-2 Ag de LumiraDx, dont le résultat est disponible en 12 minutes. Le test présente un pourcentage positif de 92,7 % et un pourcentage négatif de 100 % par rapport à la RT-PCR chez les individus symptomatiques, selon les données cliniques recueillies de 0 à 12 jours depuis l'apparition des symptômes. Au sein de cette cohorte, le test SARS-CoV-2 Ag Ultra de LumiraDx a montré une sensibilité élevée de 97,4 % jusqu'à une valeur CT de 35, ce qui indique une couverture élevée de personnes potentiellement infectieuses.

De plus, le test SARS-CoV-2 Ag Ultra de LumiraDx a démontré une concordance positive de 95,7 % par rapport à la RT-PCR dans les échantillons prélevés sur des personnes asymptomatiques. Le variant Omicron affichant un taux de transport asymptomatique beaucoup plus élevé que les autres variants, la sensibilité élevée du test SARS-CoV-2 Ag Ultra de LumiraDx peut être un outil important pour briser la chaîne de transmission.1

Ron Zwanziger, PDG de LumiraDx, a expliqué : « Notre test SARS-CoV-2 Ag Ultra illustre notre mission d'accroître l'accès aux tests et de fournir des diagnostics rapides sans sacrifier la précision. Désormais, les cliniciens, les pharmacies et les autres fournisseurs peuvent utiliser une plateforme unique et augmenter considérablement tout au long du processus, ce qui a un impact profond sur le flux des patients pris en charge par notre plateforme. Cette innovation et les progrès réalisés concernant notre technologie microfluidique peuvent également être transférés à d'autres tests sur notre plateforme que nous avons hâte de déployer dans l'année à venir. »

Le Professeur Jean-Paul Cristol, chef du service de pathologie biologique du Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier a commenté : « Le test SARS-CoV-2 Ag de LumiraDx a été intégré à la stratégie de dépistage dans les services d'urgence pour adultes, pédiatriques, obstétriques et neurologiques de notre établissement depuis janvier. La précision clinique nous permet de détecter les patients symptomatiques et non symptomatiques, et la traçabilité des résultats est assurée par la connexion à notre middleware. Dans le service des urgences, le temps est un paramètre essentiel et le fait d'être en mesure de fournir ces résultats dans un délai plus court peut être critique. Un test plus rapide, d'une grande sensibilité avec une bonne traçabilité constitue une option optimale pour dépister les patients dans les services d'urgence. »

Le test SARS-CoV-2 Ag Ultra fait suite au lancement réussi du test d'antigène SARS-CoV-2 de LumiraDx, qui est disponible dans le commerce depuis près de deux ans.

À propos de LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) est une entreprise de diagnostic au lieu d'intervention de nouvelle génération qui transforme les soins de santé communautaires. Fondée en 2014, LumiraDx fabrique et commercialise une plateforme de diagnostic innovante qui prend en charge un large menu de tests avec des performances comparables à celles des laboratoires sur le lieu d'intervention. Les solutions de tests de diagnostic LumiraDx sont déployées par les gouvernements et les principaux établissements de santé dans les laboratoires, les services d'urgence, les cabinets médicaux, les pharmacies, les écoles et les lieux de travail pour dépister, diagnostiquer et surveiller le bien-être ainsi que les maladies. LumiraDx a, sur le marché et en développement, plus de 30 tests couvrant les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires, le diabète et les troubles de la coagulation, le tout sur la plateforme LumiraDx. De plus, LumiraDx dispose d'un portefeuille complet de solutions de dépistage de la COVID-19 rapides, précises et rentables, du laboratoire au lieu du besoin.

LumiraDx est basé au Royaume-Uni avec plus de 1 600 employés dans le monde entier. De plus amples informations sur LumiraDx et la plate-forme LumiraDx sont disponibles à l'adresse suivante : lumiradx.com.

Avertissement concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, notamment des déclarations concernant les performances et les avantages du test de dépistage SARS-CoV-2 Ag Ultra. Ces déclarations impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations soient sensiblement différents des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives, y compris, entre autres, les conditions économiques, politiques et commerciales générales ; l'effet de la COVID-19 sur les activités et les résultats financiers de LumiraDx ; le maintien du marquage CE pour le test de dépistage SARS-CoV-2 Ag Ultra et ces facteurs abordés sous le titre « Facteurs de risque » dans le rapport annuel sur formulaire 20-F pour l'année ayant pris fin le  31 décembre 2021, déposé par LumiraDx auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 13 avril 2022 et d'autres documents de LumiraDx déposés auprès de la SEC. Bien que LumiraDx pense disposer d'une base raisonnable pour chaque déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse, LumiraDx vous avertit que ces déclarations sont basées sur une combinaison de faits et de facteurs actuellement connue par elle et sur ses projections d'avenir, dont elle ne peut être certaine. LumiraDx ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs ou autres.

* Tous les tests ne sont pas disponibles dans tous les pays et régions. Pour plus de détails sur la disponibilité des produits, veuillez consulter le site ci-après : www.lumiradx.com.

1 Garrett N, Tapley A, Andriesen J, et al. High Rate of Asymptomatic Carriage Associated with Variant Strain Omicron. Preprint. medRxiv. 2022;2021.12.20.21268130. Published 2022 Jan 14. doi:10.1101/2021.12.20.21268130 

Contact pour les médias :
Colleen McMillen
[email protected]

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1821642/LumiraDx_SARS_CoV_2_Ag_Ultra.jpg


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Communiqué envoyé le 21 mai 2022 à 15:29 et diffusé par :