ADC Therapeutics publie ses résultats financiers pour le premier trimestre 2022 ainsi que les faits marquants de son actualité

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, qui améliore la vie des personnes touchées par le cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicaments (CAM) de nouvelle génération destinés aux patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs solides, publie ce jour ses résultats financiers pour le premier trimestre clos au 31 mars 2022 et partage les faits marquants de son actualité.

« ZYNLONTA continue d'élargir sa portée sur le marché du LDGCB grâce au caractère différentié de son profil de produit et à ses nombreuses possibilités d'application auprès des patients de troisième ligne plus. Nous sommes ravis des progrès accomplis par l'équipe pour mettre ZYNLONTA à la disposition des patients depuis son lancement. Les ventes du premier trimestre ont subi les retombées négatives d'une faible constitution de stocks par les clients en fin d'année dernière et du moindre nombre de nouveaux patients auprès desquels le traitement a été instauré, le tout exacerbé par la vague Omicron», a déclaré Chris Martin, DPhil, ancien président-directeur général d'ADC Therapeutics. « Nous avons élaboré un solide programme de développement clinique en vue d'étendre potentiellement l'utilisation de ZYNLONTA dans les lignes de traitement antérieures et nous sommes impatients de concrétiser les promesses de notre portefeuille de programmes pour les tumeurs solides. Nous aurons le plaisir de communiquer de nouvelles informations dès qu'elles seront disponibles. »

Faits marquants et développements récents

Mise à jour concernant la société

• Chris Martin a désormais laissé son siège de président-directeur général à Ameet Mallik. Le Dr Martin siègera au conseil d'administration en tant que membre non exécutif et assurera la présidence du Comité de la Science et de la Technologie. Il agira également en tant que conseiller auprès de la Société au cours des trois prochains mois pour assurer une transition en douceur.

Franchise en hématologie

ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl)

• ZYNLONTA a engendré des ventes nettes de 16,5 millions $ au premier trimestre de 2022. Ce résultat reflète une faible constitution de stocks par les clients au quatrième trimestre et un nombre moindre de nouveaux patients auprès desquels le traitement a été instauré sur le marché du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) au cours du premier trimestre 2022, une situation exacerbée par la vague Omicron.
• ZYNLONTA jouit d'une reconnaissance toujours plus grande et sa part de voix continue d'augmenter sur le marché du LDGCB récidivant/réfractaire. Sa part de marché auprès des patients de troisième ligne plus progresse également.
• En termes d'engagement de nouveaux comptes, 96% des comptes prioritaires ont commandé ZYNLONTA depuis son lancement, ce chiffre atteint 94% pour les centres du National Comprehensive Cancer Network.
• Le Code J permanent pour ZYNLONTA (J9359) a été émis par les centres américains de services de Medicare et Medicaid, avec prise d'effet au 1er avril 2022.
• Le recrutement du volet randomisé de l'essai de Phase 3 LOTIS-5 en combinaison avec le rituximab chez les patients atteints de LDGCB de deuxième ligne non éligibles à une transplantation se poursuit.
• La coentreprise Overland ADCT BioPharma poursuit sa progression en Chine et maintient le recrutement pour l'essai pivot de Phase 2 de ZYNLONTA dans le LDGCB récidivant ou réfractaire (r/r).
• En collaboration avec son partenaire Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la Société oeuvre activement au développement de ZYNLONTA sur le marché du LDGCB au Japon.

Cami (camidanlumab tésirine) sur le lymphome hodgkinien (LH)

• Le suivi des patients à 12 mois dans l'essai pivot de Phase 2 est terminé. La Société a présenté les données en vue d'une prochaine conférence sur l'oncologie.

Franchise pour les tumeurs solides

Cami (ciblant le CD25)

• La Société poursuit en parallèle l'augmentation de la dose et le lancement de la cohorte d'expansion de la dose dans le cadre de l'essai de Phase 1b portant sur Cami en association avec le pembrolizumab. La Société a initié une expansion limitée à 60 µg/kg sur la base des observations de l'investigateur concernant la stabilisation de la maladie ou la réponse tumorale, et l'augmentation de la dose se poursuit à 100 µg/kg.

Prochaines étapes importantes

Franchise en hématologie

ZYNLONTA

• Maintien du recrutement du volet randomisé de l'essai de confirmation LOTIS-5 en association avec le rituximab chez les patients LDGCB de deuxième ligne non éligibles à une transplantation
• Lancement de l'essai LOTIS-7 en combinaisons multiples dans le lymphome non hodgkinien au cours du premier semestre 2022
• Lancement de l'essai LOTIS-9 en association avec le rituximab auprès des patients LDGCB de première ligne inaptes/fragiles au cours du deuxième semestre 2022

Cami

• Publication des premiers résultats de l'essai de Phase 2 dans le LH au cours du premier semestre 2022
• Rencontre avec la FDA en vue d'une réunion préalable à la délivrance d'un accord de licence au second semestre 2022

ADCT-602 (ciblant le CD22)

• Poursuite du recrutement de l'essai de Phase 1 dans la leucémie lymphoblastique aigüe (LLA)

Franchise pour les tumeurs solides

Cami (ciblant le CD25)

• Maintien des avancées de l'essai de Phase 1b sur les tumeurs solides de Cami en association avec le pembrolizumab, les données sur l'innocuité et l'efficacité étant attendues pour 2023

ADCT-901 (ciblant le KAAG1)

• Poursuite du recrutement de l'étude de Phase 1 portant sur de multiples tumeurs solides, les données sur l'innocuité et l'efficacité étant attendues pour 2023

ADCT-601 (ciblant l'AXL)

• Lancement de l'étude de Phase 1b portant sur la combinaison de plusieurs tumeurs solides au premier semestre 2022

ADCT-701 (ciblant le DLK1)

• Poursuite de la collaboration avec le National Cancer Institute en vue de finaliser les études précliniques nécessaires au dépôt d'une demande de DNR

ADCT-212 (ciblant le PSMA)

• Finalisation des études précliniques en vue du dépôt d'une demande DNR

Résultats financiers du premier trimestre

Recettes des produits

Les recettes de produits (nettes) ont atteint 16,5 millions $ au cours du trimestre, contre zéro pour le trimestre correspondant en 2021. Les revenus nets correspondent aux ventes de ZYNLONTA aux États-Unis, qui a bénéficié d'une procédure d'autorisation accélérée de la FDA le 23 avril 2021.

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 430,9 millions $ au 31 mars 2022, contre 466,5 millions $ au 31 décembre 2021.

Dépenses de recherche et développement (R&D)

Les dépenses en R&D ont été de 49,0 millions $ pour le trimestre clos le 31 mars 2022, contre 39,2 millions $ pour le même trimestre 2021, une augmentation attribuable à la réalisation d'investissements plus conséquents dans les programmes évaluant le potentiel de ZYNLONTA dans des lignes de traitement antérieures et dans notre portefeuille dans son ensemble.

Dépenses liées à la vente et au marketing (S&M)

Les dépenses S&M ont été de 18,4 millions $ pour le premier trimestre clos le 31 mars 2022, contre 13,9 millions $ pour le même trimestre en 2021. L'augmentation des dépenses S&M est liée à la poursuite du lancement de ZYNLONTA.

Frais généraux et administratifs (G&A)

Les frais généraux et administratifs ont été de 19,0 millions $ pour le trimestre clos le 31 mars 2022, contre 17,6 millions $ pour le même trimestre en 2021. L'augmentation des frais généraux et administratifs est principalement liée à des honoraires professionnels associés à l'accord de licence conclu avec MTPC au Japon.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s'élève à 16,7 millions $, soit une perte nette de 0,22 $ par action de base et diluée, pour le trimestre clos le 31 mars 2022, contre une perte nette de 51,5 millions $, soit une perte de nette de 0,67 $ par action de base et diluée, pour le même trimestre de 2021.

La perte nette ajustée se chiffre à 27,7 millions $, soit une perte nette ajustée de 0,36 $ par action de base et diluée, pour le trimestre clos le 31 mars 2022. Ces chiffres sont à comparer aux 56,8 millions $, soit une perte nette ajustée de 0,74 $ par action de base et diluée, pour le même trimestre de 2021.

La baisse de la perte nette ajustée pour le trimestre clos le 31 mars 2022 par rapport à la même période en 2021 est essentiellement attribuable à des revenus de licence de 30 millions $ liés à l'accord avec MTPC, partiellement compensés par l'augmentation des dépenses en R&D et en S&M. En outre, la perte nette baisse au premier trimestre de 2022 du fait des revenus issus d'un ajustement cumulatif de rattrapage associé à l'évaluation de l'obligation différée liée à Healthcare Royalty Partners, partiellement compensés par des charges d'intérêt plus élevées liées à la facilité de crédit et à l'obligation différée de Deerfield, toutes deux exclues de la perte nette ajustée.

Informations relatives à la téléconférence

La direction d'ADC Therapeutics tiendra une conférence téléphonique et une diffusion audio en direct sur le Web en vue de commenter les résultats financiers du premier trimestre 2022 et de faire le point sur les activités de la société aujourd'hui à 8h30, heure de l'Est. Pour rejoindre la conférence en direct, veuillez composer le 833-303-1198 (national) ou le +1 914-987-7415 (international) et saisir le code d'identification de la conférence 6928367. Une retransmission en direct de la présentation sera disponible sous la rubrique "Events & Presentations" dans la section Investors du site Web d'ADC Therapeutics à l'adresse ir.adctherapeutics.com. La diffusion archivée sera disponible après l'événement pour une période de 30 jours.

À propos de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite d'au moins deux lignes de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement prétraités (en moyenne trois lignes de traitement antérieures) présentant une maladie très difficile à traiter, y compris des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients avec événement génétique double/triple hit et des patients ayant reçu des greffes de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse globale, et le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d'ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl), le CAM ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics, est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules b récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait également l'objet d'un développement en association avec d'autres agents. Cami (camidanlumab tésirine) fait l'objet d'un essai pivot de Phase 2 pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et d'un essai clinique de Phase 1b pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées. En plus de ZYNLONTA et de Cami, ADC Therapeutics dispose de plusieurs CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d'informations, rendez-vous sur https://adctherapeutics.com/ et suivez la Société sur Twitter et LinkedIn.

ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

Utilisation d'indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées en accord avec les IFRS, ce document contient également certains indicateurs financiers non IFRS reposant sur l'interprétation, selon l'équipe de direction, des performances mesurées, notamment:

• Perte nette ajustée

• Perte nette ajustée par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer la performance opérationnelle, élaborer des plans d'exploitation futurs et prendre des décisions stratégiques concernant l'allocation de capital. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et autres parties pour comprendre et évaluer nos résultats d'exploitation, tout comme le fait notre direction, et représentent un outil comparatif de la performance opérationnelle sur les périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS comportent des limites en tant que mesures financières et doivent être prises en considération en parallèle des informations établies conformément aux IFRS, et non de manière isolée ou comme informations de substitution. Pour préparer ces indicateurs non IFRS complémentaires, la direction exclut généralement certaines entrées IFRS qu'elle estime ne pas être représentatives de notre performance opérationnelle actuelle. De plus, la direction ne considère pas ces entrées IFRS comme des dépenses normales, des dépenses de trésorerie récurrentes ou des dépenses opérationnelles hors trésorerie. Toutefois, ces mesures peuvent ne pas répondre à la définition IFRS des entrées exceptionnelles ou non récurrentes. Étant donné que les mesures financières non IFRS n'ont pas de définition ou signification standardisée, elles peuvent différer des mesures financières non IFRS utilisées par d'autres entreprises, ce qui diminue leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à appréhender ces mesures financières ajustées en conjonction avec d'autres indicateurs financiers IFRS.

Les entrées suivantes sont exclues de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action :

Charge liée aux rémunérations en actions : nous excluons les rémunérations en actions de nos mesures financières ajustées étant donné que la charge liée à ces rémunérations, qui est hors trésorerie, fluctue d'une période à l'autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d'émission desdites attributions. Les rémunérations en actions ont été et continueront d'être dans un avenir proche une dépense récurrente dans notre activité et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Autres entrées : nous excluons de nos mesures financières ajustées certaines autres entrées significatives qui peuvent se produire de manière occasionnelle et qui ne sont pas des dépenses normales, des dépenses d'exploitation récurrentes, trésorerie ou hors trésorerie. Ces entrées sont évaluées au cas par cas par la direction, en fonction de leurs aspects quantitatifs et qualitatifs, et représentent habituellement des entrées que (soit en raison de leur nature ou de leur importance) la direction ne prévoit pas comme se produisant de manière régulière dans le cadre de nos activités normales. Bien que la liste ne soit pas exhaustive, voici des exemples d'autres entrées significatives exclues de nos mesures financières ajustées: les variations de la juste valeur des dérivés et les charges d'intérêt effectives liés à l'accord de crédit avec Deerfield, et les charges d'intérêt effectives et un ajustement de rattrapage cumulé associé à l'obligation de redevances différées en vertu de l'accord d'achat de redevances avec HealthCare Royalty Partners.

Veuillez consulter le Rapprochement des mesures IFRS et des mesures non IFRS ci-joint pour obtenir des explications sur les montants exclus et inclus permettant d'obtenir les mesures financières non IFRS pour les périodes de trois mois clôturées les 31 mars 2022 et 2021.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques mentionnées dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d'exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie commerciale, nos produits candidats, notre portefeuille de recherche, les études précliniques et les essais cliniques en cours et prévus, les demandes et les approbations réglementaires, les activités de commercialisation prévues, les coûts de recherche et de développement, le calendrier et la probabilité de succès, ainsi que les plans et les objectifs de la direction pour les opérations futures, sont des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans les documents que nous déposons auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces résultats futurs. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent document ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous déclinons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, les conditions ou les circonstances sur lesquels ces énoncés sont fondés, sauf si la législation applicable l'exige. Aucune déclaration ou garantie (expresse ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces énoncés prospectifs.

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