Les premiers résultats de l'essai du vaccin COVID-19 et grippe de Novavax sont les premiers à démontrer la faisabilité du vaccin combiné

• L'essai clinique de phase 1/2 du candidat vaccin combiné COVID-19 et grippe indique que le vaccin est bien toléré et immunogène
• Les données de cet essai combiné serviront de base à l'essai de confirmation de dose de phase 2, qui devrait débuter d'ici fin 2022
• La réponse immunitaire est confirmée dans le cas du vaccin antigrippal autonome et du vaccin combiné, avec des perspectives d'avenir pour les deux

GAITHERSBURG, Maryland, 22 avril 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'essai clinique de phase 1/2 de son vaccin combiné COVID et grippe (CIC, COVID-Influenza Combination). Le CIC associe le vaccin COVID-19 de Novavax, le NVX-CoV2373, et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe. L'essai CIC a démontré que la formulation du vaccin combiné est réalisable, bien tolérée et immunogène.

« Nous continuons à évaluer le paysage dynamique de la santé publique et pensons qu'il pourrait être nécessaire de procéder à des rappels récurrents pour lutter à la fois contre la grippe COVID-19 et la grippe saisonnière », a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement de Novavax. « Nous sommes encouragés par ces données et par la voie potentielle à suivre pour un vaccin combiné COVID-19-grippe ainsi que pour des vaccins autonomes pour la grippe et la COVID-19. »

Le profil de sécurité et de tolérance du vaccin combiné était conforme aux formulations de référence du vaccin antigrippal autonome NVX-CoV2373 et du vaccin quadrivalent nanoparticulaire dans l'essai. Le vaccin combiné s'est avéré être généralement bien toléré. Les effets indésirables graves étaient rares et aucun n'a été évalué comme étant lié au vaccin.

L'étude a utilisé des critères descriptifs, évaluant la sécurité et les réponses immunologiques des différentes formulations du vaccin CIC. Une approche basée sur la modélisation du plan d'expériences (DOE, Design of Experiments) a été utilisée pour concevoir l'essai, permettant un réglage fin plus puissant de la sélection de la dose de l'antigène COVID-19 et de l'antigène de la grippe pour un développement ultérieur par rapport aux approches traditionnelles. Les résultats préliminaires de l'essai ont montré que les diverses formulations du vaccin CIC ont induit chez les participants des réponses immunitaires comparables à celles des formulations de référence du vaccin autonome contre la grippe et du vaccin autonome COVID-19 (pour les antigènes H1N1, H3N2, B-Victoria HA et SARS-CoV-2 rS). Les résultats de la modélisation ont également montré qu'une formulation combinée a le potentiel de réduire la quantité totale d'antigènes jusqu'à 50 % dans l'ensemble, ce qui permet d'optimiser la production et l'administration.

Les deux vaccins à base de protéines utilisés dans l'essai ont été formulés avec l'adjuvant Matrix-Mtm breveté à base de saponine pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Ces données permettent de passer à un essai de confirmation de phase 2, qui devrait débuter d'ici la fin 2022.

Les données de l'essai ont été présentées au World Vaccine Congress (WVC) à Washington, DC.

Mise à jour du programme de lutte contre la grippe 

Lors du WVC, Novavax a également passé en revue les principaux résultats de l'essai de phase 3 de son candidat autonome contre la grippe, précédemment appelé NanoFlu, qui a satisfait à son critère principal d'immunogénicité. Ces résultats ont déjà été publiés dans The Lancet.

Autorisation aux États-Unis

Ni le NVX-CoV2373 ni le candidat vaccin antigrippal n'ont été autorisés ou approuvés pour une utilisation aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration américaine.

Informations importantes sur la sécurité du NVX-CoV2373

• Le NVX-CoV2373 est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de NVX-CoV2373.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• NVX-CoV2373 doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité du NVX-CoV2373 peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration du NVX-CoV2373 pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.
• Les effets du NVX-CoV2373 peuvent temporairement perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin NVX-CoV2373 ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour plus d'informations sur la sécurité, y compris le résumé complet des caractéristiques du produit avec la notice, veuillez consulter le site www.NovavaxCovidVaccine.com.

À propos de l'essai de phase 1/2 COVID-19-Influenza Combination Vaccine (vaccin combiné contre la grippe)

L'essai de phase 1/2 du vaccin CIC évalue une combinaison des candidats vaccins contre la grippe et le NVX-CoV2373 à base de protéine recombinante de Novavax et de l'adjuvant Matrix-M à base de saponine breveté dans une formulation unique. L'essai évaluera la sécurité, la tolérance et la réponse immunitaire au vaccin combiné chez 642 adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. Les participants auront déjà été infectés par le virus du SARS-CoV-2, qui cause la COVID-19, ou vaccinés au moyen d'un vaccin autorisé au moins huit semaines avant l'inscription à l'étude. Tous les participants seront affectés au hasard à des cohortes pour évaluer de multiples formulations et recevront une dose le jour 0 et une autre dose le jour 56. L'essai est mené en Australie sur 10 sites. (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04961541)

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm

L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos du programme de lutte contre la grippe de Novavax

Le vaccin antigrippal de Novavax, précédemment connu sous le nom de NanoFlu, est un vaccin antigrippal quadrivalent recombinant à base de nanoparticules d'hémagglutinine (HA) produites par Novavax dans son système de baculovirus à cellules d'insecte SF9. Le vaccin contre la grippe utilise des séquences protéiques d'acides aminés HA qui sont les mêmes que les séquences HA du virus circulant de type sauvage recommandées, et contient l'adjuvant Matrix-M à base de saponine breveté par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale 2019-2020.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde.

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

Déclarations prospectives

Les déclarations faites dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, y compris l'essai de confirmation de phase 2 qui devrait commencer d'ici la fin de 2022, le développement en cours du NVX-CoV2373, de NanoFlu, de son candidat vaccin expérimental contre la grippe saisonnière COVID et de son vaccin combiné contre la COVID et la grippe, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373, l'impact potentiel et la portée de Novavax et de son vaccin combiné COVID-19 et grippe pour protéger les populations, et l'efficacité, la sécurité et l'utilisation prévue du vaccin combiné COVID-19 et grippe, de NanoFlu et du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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